Raudan vaikutusten tutkiminen maha-suolikanavassa (GI-iron)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Monet potilaat, joille määrätään rautaa, raportoivat ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, liittyvätkö raudan lisäravinteen aiheuttamat maha-suolikanavan oireet ruoansulatuskanavan bakteerien tuottamien kaasujen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pre-inventiivinen, kaksiaseistainen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu raudanpuuteanemia, määrätään rautahoitoa (joko suun kautta annettavia rautavalmisteita, 200 mg:n kapseleita, jotka sisältävät 65 mg rautaa 2-3 kertaa päivässä, tai suonensisäistä rautaa 1000 -1500 mg) osana normaalia hoitoaan.
Osallistujia pyydetään toimittamaan hengitysnäytteitä ja täyttämään IBS-SSS-kysely lähtötilanteessa ja 4 viikon rautahoidon jälkeen osana normaalia hoitoaan.
Osallistujat myös täyttävät päivittäin päiväkirjaa, joka sisältää ulosteiden koostumuksen ja tiheyden.
Lisätutkimusta varten joitain osallistujia molemmista suun kautta ja suonensisäisistä rautahaaroista pyydetään toimittamaan ulostenäytteet lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rautahoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset mikrobiomimuutokset vasteena rautahoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Hobson
- Puhelinnumero: 01613027777
- Sähköposti: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Smith
- Puhelinnumero: 01613027777
- Sähköposti: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- John Hebden
- Puhelinnumero: 01142434343
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 suullisen rauta osallistujaa 55 IV rauta osallistujaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista sen jälkeen, kun hänelle on annettu täydellinen kuvaus tutkimuksesta ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ja ikä 18-80 vuotta.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Kyky ymmärtää kirjallista englantia.
- Uusi diagnoosi raudanpuuteanemia.
- Määrätty suonensisäinen rautahoito tai oraalinen rautalisä, joka sisältää 65 mg alkuainerautaa, kaksi tai kolme kertaa päivässä vähintään 1 kuukauden ajan tai saavat 1000mg tai 1500mg suonensisäistä rautaa osana normaalihoitoaan.
- Osallistuja suostuu odottamaan lähtötilanteen hengitysnäytteiden ottamisen ja IBS-SSS-kyselyn täyttämisen jälkeen ennen rautahoidon aloittamista.
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan testiä edeltävää ruokavaliota 24 tuntia ennen testinäytteen antamista.
- Osallistuja sitoutuu pidättymään raskaasta fyysistä aktiivisuutta hengitystestipäivänä.
- Vältä tupakointia hengityskoepäivänä.
- Sovi suorittaa yön yli paasto hengitystestiä edeltävänä iltana. Ruokaa ja juomaa on pidätettävä, kunnes kaikki puhallusnäytteet on otettu.
- Ei probiootteja 14 päivää ennen hengitystestiä tai tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi 18,5 - 34,9 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien).
- Ei antibiootteja 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidipohjaisen lääkkeen käyttö.
- Antibiootit 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Kolonoskopia/sigmoidoskopia 1 viikkoa ennen ilmoittautumista, elleivät he ole ottaneet lähtötilanteen hengitysnäytettä ja IBS-SSS-kyselylomaketta ennen vaaditun suolen valmistelun suorittamista.
- Minkä tahansa orgaanisen ruoansulatuskanavan sairauden diagnosointi, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja divertikuliitti.
- Ruoansulatuskanavan mekaaninen tukos.
- Osallistuja on diabeetikko.
- Osallistujalla on jokin maksasairaus.
- Osallistujalla on jokin keskushermostosairaus.
- Osallistuja on mukana tässä tutkimuksessa tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina, muuna tutkimushenkilöstönä tai sponsorijäsenenä.
- Aiempi vatsan tai paksusuolen leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai kohdun poisto.
- Osallistuja on saanut rautahoitoa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suullinen rauta
Näillä potilailla on diagnosoitu raudanpuuteanemia, ja lääkäri on määrännyt heille suun kautta otettavia rautavalmisteita osana hoitoa.
Tämä on NICE-ohjeiden mukaista; 200 mg kapselit, jotka sisältävät 65 mg alkuainerautaa, 2-3 kertaa päivässä vähintään 1 kuukauden ajan.
|
Suoritetaan ennen ja jälkeen rautahoidon
Suoritetaan ennen ja jälkeen rautahoidon
Ulosteiden muodon, koostumuksen ja tiheyden seuranta päivittäin 4 viikon ajan
Valmistunut rautahoitoa edeltävä ja sen jälkeinen osa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden alaryhmästä
|
|
Suonensisäinen rauta
Näillä potilailla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja lääkäri on määrännyt rautaa suonensisäisesti osana hoitoa.
Osallistujat saavat joko 1000 mg:n tai 1500 mg:n infuusion
|
Suoritetaan ennen ja jälkeen rautahoidon
Suoritetaan ennen ja jälkeen rautahoidon
Ulosteiden muodon, koostumuksen ja tiheyden seuranta päivittäin 4 viikon ajan
Valmistunut rautahoitoa edeltävä ja sen jälkeinen osa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden alaryhmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
|
Hengitysnäytteiden metaanitasojen ero lähtötilanteesta ja 4 viikon kuluttua rautahoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan miljoonasosina (ppm).
|
4 viikon erolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteet (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
|
IBS-SSS-pisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 4 viikkoon rautahoidon aloittamisen jälkeen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 500.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi on vatsakipujen ja turvotuksen oireiden vakavuus ja esiintymistiheys sekä lisääntynyt tyytymättömyys suolen yleiseen toimintaan.
|
4 viikon erolla
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
|
Ulosteiden tiheyden ja muodon muutos bristolin ulostekaavion ja vatsaoireiden mukaan rautahoidon aloittamisen jälkeen 4 viikon aikana.
|
4 viikon erolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
|
Laadulliset ja kvantitatiiviset tiedot ulosteen mikro-organismeista lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua rautahoidon aloittamisesta.
|
4 viikon erolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGC19002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .