- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04253652
Zkoumání účinků železa na gastrointestinální trakt (GI-iron)
18. října 2022 aktualizováno: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Mnoho pacientů, kterým je předepsáno železo, hlásí gastrointestinální vedlejší účinky.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda gastrointestinální symptomy užívání doplňků železa souvisí se změnami plynů produkovaných bakteriemi v gastrointestinálním traktu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pre-postintervenční, dvouramenná prospektivní kohortová studie, kde pacientům, u kterých byla nově diagnostikována anémie z nedostatku železa, je předepsána terapie železem (buď perorální doplňky železa, 200mg tobolky obsahující 65 mg železa 2-3krát denně nebo intravenózní železo 1000 -1500 mg) jako součást jejich standardní péče.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky dechu a vyplnili dotazník IBS-SSS na začátku a po 4 týdnech užívání léčby železem jako součást jejich standardní péče.
Účastníci budou také denně vyplňovat deník obsahující konzistenci a frekvenci stolice.
Pro další průzkumný výzkum budou někteří účastníci z každé orální a IV železné paže požádáni, aby poskytli vzorky stolice na začátku a 4 týdny po terapii železem, aby bylo možné posoudit jakékoli změny mikrobiomu v reakci na léčbu železem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Hobson
- Telefonní číslo: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Smith
- Telefonní číslo: 01613027777
- E-mail: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- John Hebden
- Telefonní číslo: 01142434343
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 účastníků orálního železa 55 účastníků IV železa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii po poskytnutí úplného popisu studie a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let.
- Dokáže dobře komunikovat s řešitelem a splnit požadavky pro celou studii.
- Schopnost porozumět psané angličtině.
- Nová diagnóza anémie s nedostatkem železa.
- Předepsaná IV terapie železem nebo perorální suplementace železem, která obsahuje 65 mg elementárního železa, dvakrát nebo třikrát denně po dobu alespoň 1 měsíce nebo dostanou 1 000 mg nebo 1 500 mg nitrožilního železa jako součást standardní péče.
- Účastník souhlasí s tím, že před zahájením léčby železem počká na odběr základních vzorků dechu a vyplnění dotazníku IBS-SSS.
- Účastník souhlasí s dodržováním diety před testem po dobu 24 hodin před podáním testovacího vzorku.
- Účastník se zavazuje zdržet se namáhavé fyzické aktivity v den dechové zkoušky.
- V den dechové zkoušky se zdržet kouření.
- Souhlaste s dokončením nočního půstu v noci před dechovou zkouškou. Jídlo a pití se musí odepřít až do doby, kdy budou odebrány všechny vzorky dechové zkoušky.
- Žádná probiotika po dobu 14 dnů před dechovou zkouškou nebo během studie.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m2 (včetně mezí).
- Ne antibiotika po dobu 4 týdnů před zahájením studie nebo během studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na bázi opioidů.
- Antibiotika 4 týdny před zápisem.
- Kolonoskopie/sigmoidoskopie během 1 týdne před zařazením do studie, pokud před dokončením požadované přípravy střeva neodebrali základní vzorek dechu a dotazník IBS-SSS.
- Diagnostika jakéhokoli organického gastrointestinálního onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie a divertikulitidy.
- Mechanická obstrukce GI traktu.
- Účastník je diabetik.
- Účastník má jakékoli onemocnění jater.
- Účastník má jakékoli onemocnění CNS.
- Účastník je zapojen do této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, další zaměstnanci studie nebo sponzor.
- Předchozí abdominální nebo kolorektální operace kromě apendektomie, cholecystektomie nebo hysterektomie.
- Účastník měl během 12 měsíců před zařazením léčbu železem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální železo
Tito pacienti budou mít diagnostikovanou anémii z nedostatku železa a jejich lékař jim jako součást léčby předepíše perorální doplňky železa.
To bude v souladu s pokyny NICE; 200mg tobolky obsahující 65mg elementárního železa 2-3x denně po dobu minimálně 1 měsíce.
|
Bude dokončena před a po terapii železem
Bude dokončena před a po terapii železem
Monitorujte formu, konzistenci a frekvenci stolice denně po dobu 4 týdnů
Dokončili před a po terapii železem u podskupiny pacientů zařazených do studie
|
|
Intravenózní železo
Tito pacienti budou mít diagnostikovanou anémii z nedostatku železa a jejich lékař jim jako součást léčby předepíše intravenózní železo.
Účastníci dostanou infuzi buď 1000 mg nebo 1500 mg
|
Bude dokončena před a po terapii železem
Bude dokončena před a po terapii železem
Monitorujte formu, konzistenci a frekvenci stolice denně po dobu 4 týdnů
Dokončili před a po terapii železem u podskupiny pacientů zařazených do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dech
Časové okno: 4 týdny od sebe
|
Rozdíl v hladinách metanu ve vzorcích dechu od výchozího stavu a 4 týdnů od zahájení terapie železem.
To se bude měřit v částech na milion (ppm).
|
4 týdny od sebe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4 týdny od sebe
|
Srovnání změny skóre IBS-SSS od výchozí hodnoty do 4 týdnů od zahájení léčby železem.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 500.
Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost a frekvence příznaků bolesti břicha a distenze a zvýšená nespokojenost s celkovou funkcí střev.
|
4 týdny od sebe
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny od sebe
|
Změna frekvence a formy stolice podle tabulky bristolské stolice a břišních příznaků během 4 týdnů od zahájení léčby železem.
|
4 týdny od sebe
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný
Časové okno: 4 týdny od sebe
|
Kvalitativní a kvantitativní údaje pro fekální mikroorganismy na začátku a 4 týdny od zahájení léčby železem.
|
4 týdny od sebe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGC19002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky zrychleného dechu
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Koç UniversityZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt