Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků železa na gastrointestinální trakt (GI-iron)

18. října 2022 aktualizováno: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Mnoho pacientů, kterým je předepsáno železo, hlásí gastrointestinální vedlejší účinky. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda gastrointestinální symptomy užívání doplňků železa souvisí se změnami plynů produkovaných bakteriemi v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je pre-postintervenční, dvouramenná prospektivní kohortová studie, kde pacientům, u kterých byla nově diagnostikována anémie z nedostatku železa, je předepsána terapie železem (buď perorální doplňky železa, 200mg tobolky obsahující 65 mg železa 2-3krát denně nebo intravenózní železo 1000 -1500 mg) jako součást jejich standardní péče. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky dechu a vyplnili dotazník IBS-SSS na začátku a po 4 týdnech užívání léčby železem jako součást jejich standardní péče. Účastníci budou také denně vyplňovat deník obsahující konzistenci a frekvenci stolice. Pro další průzkumný výzkum budou někteří účastníci z každé orální a IV železné paže požádáni, aby poskytli vzorky stolice na začátku a 4 týdny po terapii železem, aby bylo možné posoudit jakékoli změny mikrobiomu v reakci na léčbu železem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • John Hebden
          • Telefonní číslo: 01142434343

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 účastníků orálního železa 55 účastníků IV železa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii po poskytnutí úplného popisu studie a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let.
  3. Dokáže dobře komunikovat s řešitelem a splnit požadavky pro celou studii.
  4. Schopnost porozumět psané angličtině.
  5. Nová diagnóza anémie s nedostatkem železa.
  6. Předepsaná IV terapie železem nebo perorální suplementace železem, která obsahuje 65 mg elementárního železa, dvakrát nebo třikrát denně po dobu alespoň 1 měsíce nebo dostanou 1 000 mg nebo 1 500 mg nitrožilního železa jako součást standardní péče.
  7. Účastník souhlasí s tím, že před zahájením léčby železem počká na odběr základních vzorků dechu a vyplnění dotazníku IBS-SSS.
  8. Účastník souhlasí s dodržováním diety před testem po dobu 24 hodin před podáním testovacího vzorku.
  9. Účastník se zavazuje zdržet se namáhavé fyzické aktivity v den dechové zkoušky.
  10. V den dechové zkoušky se zdržet kouření.
  11. Souhlaste s dokončením nočního půstu v noci před dechovou zkouškou. Jídlo a pití se musí odepřít až do doby, kdy budou odebrány všechny vzorky dechové zkoušky.
  12. Žádná probiotika po dobu 14 dnů před dechovou zkouškou nebo během studie.
  13. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m2 (včetně mezí).
  14. Ne antibiotika po dobu 4 týdnů před zahájením studie nebo během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků na bázi opioidů.
  2. Antibiotika 4 týdny před zápisem.
  3. Kolonoskopie/sigmoidoskopie během 1 týdne před zařazením do studie, pokud před dokončením požadované přípravy střeva neodebrali základní vzorek dechu a dotazník IBS-SSS.
  4. Diagnostika jakéhokoli organického gastrointestinálního onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie a divertikulitidy.
  5. Mechanická obstrukce GI traktu.
  6. Účastník je diabetik.
  7. Účastník má jakékoli onemocnění jater.
  8. Účastník má jakékoli onemocnění CNS.
  9. Účastník je zapojen do této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, další zaměstnanci studie nebo sponzor.
  10. Předchozí abdominální nebo kolorektální operace kromě apendektomie, cholecystektomie nebo hysterektomie.
  11. Účastník měl během 12 měsíců před zařazením léčbu železem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orální železo
Tito pacienti budou mít diagnostikovanou anémii z nedostatku železa a jejich lékař jim jako součást léčby předepíše perorální doplňky železa. To bude v souladu s pokyny NICE; 200mg tobolky obsahující 65mg elementárního železa 2-3x denně po dobu minimálně 1 měsíce.
Bude dokončena před a po terapii železem
Bude dokončena před a po terapii železem
Monitorujte formu, konzistenci a frekvenci stolice denně po dobu 4 týdnů
Dokončili před a po terapii železem u podskupiny pacientů zařazených do studie
Intravenózní železo
Tito pacienti budou mít diagnostikovanou anémii z nedostatku železa a jejich lékař jim jako součást léčby předepíše intravenózní železo. Účastníci dostanou infuzi buď 1000 mg nebo 1500 mg
Bude dokončena před a po terapii železem
Bude dokončena před a po terapii železem
Monitorujte formu, konzistenci a frekvenci stolice denně po dobu 4 týdnů
Dokončili před a po terapii železem u podskupiny pacientů zařazených do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dech
Časové okno: 4 týdny od sebe
Rozdíl v hladinách metanu ve vzorcích dechu od výchozího stavu a 4 týdnů od zahájení terapie železem. To se bude měřit v částech na milion (ppm).
4 týdny od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4 týdny od sebe
Srovnání změny skóre IBS-SSS od výchozí hodnoty do 4 týdnů od zahájení léčby železem. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 500. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost a frekvence příznaků bolesti břicha a distenze a zvýšená nespokojenost s celkovou funkcí střev.
4 týdny od sebe
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny od sebe
Změna frekvence a formy stolice podle tabulky bristolské stolice a břišních příznaků během 4 týdnů od zahájení léčby železem.
4 týdny od sebe

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný
Časové okno: 4 týdny od sebe
Kvalitativní a kvantitativní údaje pro fekální mikroorganismy na začátku a 4 týdny od zahájení léčby železem.
4 týdny od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky zrychleného dechu

Předplatit