- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04253652
Badanie wpływu żelaza na przewód pokarmowy (GI-iron)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Wielu pacjentów, którym przepisuje się żelazo, zgłasza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie, czy objawy żołądkowo-jelitowe przyjmowania suplementacji żelaza są związane ze zmianami w gazach wytwarzanych przez bakterie w przewodzie pokarmowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, prospektywnym badaniem kohortowym przed i po, w którym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza, przepisuje się terapię żelazem (doustne suplementy żelaza, kapsułki 200 mg zawierające 65 mg żelaza 2-3 razy dziennie lub dożylne 1000 mg żelaza). -1500 mg) w ramach standardowej opieki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek oddechu i wypełnienie kwestionariusza IBS-SSS na początku i po 4 tygodniach przyjmowania terapii żelazem w ramach standardowej opieki.
Codziennie uczestnicy będą wypełniać dzienniczek zawierający konsystencję i częstotliwość stolca.
W celu dalszych badań eksploracyjnych niektórzy uczestnicy z każdej grupy otrzymującej żelazo doustnie i dożylnie zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału na początku leczenia i 4 tygodnie po terapii żelazem, aby ocenić wszelkie zmiany mikrobiomu w odpowiedzi na terapię żelazem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Hobson
- Numer telefonu: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Smith
- Numer telefonu: 01613027777
- E-mail: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- John Hebden
- Numer telefonu: 01142434343
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 uczestników doustnego żelaza 55 uczestników dożylnego żelaza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu po otrzymaniu pełnego opisu badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat.
- Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
- Zdolność rozumienia pisanego języka angielskiego.
- Nowa diagnoza niedokrwistości z niedoboru żelaza.
- Zalecana dożylna terapia żelazem lub doustna suplementacja żelaza, która zawiera 65 mg żelaza elementarnego, dwa lub trzy razy dziennie przez okres co najmniej 1 miesiąca lub otrzymają dożylnie 1000 mg lub 1500 mg żelaza w ramach standardowej opieki.
- Uczestnik zgadza się poczekać z rozpoczęciem terapii żelazem do momentu pobrania podstawowych próbek oddechu i wypełnienia kwestionariusza IBS-SSS.
- Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie diety przed badaniem przez 24 godziny przed oddaniem próbki do badania.
- Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od forsownej aktywności fizycznej w dniu badania oddechu.
- Powstrzymaj się od palenia w dniu badania oddechu.
- Zgódź się na całonocny post w noc przed badaniem oddechu. Jedzenie i picie należy wstrzymać do czasu pobrania wszystkich próbek do badania oddechu.
- Żadnych probiotyków przez 14 dni przed testem oddechowym lub w trakcie badania.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m2 (w tym granice).
- Brak antybiotyków przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leku na bazie opioidów.
- Antybiotyki na 4 tygodnie przed zapisem.
- Kolonoskopia/sigmoidoskopia w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, chyba że przed zakończeniem wymaganego przygotowania jelita pobrano wyjściową próbkę oddechu i kwestionariusz IBS-SSS.
- Diagnostyka wszelkich chorób organicznych przewodu pokarmowego, w tym nieswoistych zapaleń jelit, celiakii i zapalenia uchyłków.
- Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego.
- Uczestnik jest cukrzykiem.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę wątroby.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę OUN.
- Uczestnik jest zaangażowany w to badanie jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania, inny personel badania lub członek sponsora.
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub jelita grubego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub histerektomii.
- Uczestnik miał terapię żelazem w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Żelazo doustne
U tych pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza i lekarz przepisał im doustne suplementy żelaza w ramach leczenia.
Będzie to zgodne z wytycznymi NICE; Kapsułki 200 mg zawierające 65 mg żelaza pierwiastkowego, 2-3 razy dziennie przez okres co najmniej 1 miesiąca.
|
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Monitorowanie formy, konsystencji i częstotliwości stolca codziennie przez 4 tygodnie
Ukończono terapię żelazem przed i po niej dla podgrupy pacjentów włączonych do badania
|
Żelazo dożylne
U tych pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza i lekarz przepisał im dożylne podawanie żelaza w ramach leczenia.
Uczestnicy otrzymają infuzję w dawce 1000 mg lub 1500 mg
|
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Monitorowanie formy, konsystencji i częstotliwości stolca codziennie przez 4 tygodnie
Ukończono terapię żelazem przed i po niej dla podgrupy pacjentów włączonych do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oddech
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Różnica w poziomach metanu w próbkach oddechu od wartości wyjściowych i 4 tygodni od rozpoczęcia terapii żelazem.
Będzie to mierzone w częściach na milion (ppm).
|
4 tygodnie różnicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Porównanie zmiany wyniku IBS-SSS od wartości wyjściowej do 4 tygodni od rozpoczęcia terapii żelazem.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 500.
Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie i częstość występowania objawów bólu i wzdęcia brzucha oraz zwiększone niezadowolenie z ogólnej pracy jelit.
|
4 tygodnie różnicy
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Zmiana częstości i postaci stolca zgodnie z wykresem stolca Bristol i objawami brzusznymi w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia żelazem.
|
4 tygodnie różnicy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badawczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Dane jakościowe i ilościowe dotyczące mikroorganizmów kałowych na początku badania i po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia żelazem.
|
4 tygodnie różnicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGC19002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbki oddechu na czczo
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ZakończonyKrótkowzroczność | OrtokorekcjaHongkong
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Jeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Infekcje wirusowe grypyTajwan
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
3MZakończonyZaburzenia błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone