Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żelaza na przewód pokarmowy (GI-iron)

18 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Wielu pacjentów, którym przepisuje się żelazo, zgłasza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie, czy objawy żołądkowo-jelitowe przyjmowania suplementacji żelaza są związane ze zmianami w gazach wytwarzanych przez bakterie w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, prospektywnym badaniem kohortowym przed i po, w którym pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza, przepisuje się terapię żelazem (doustne suplementy żelaza, kapsułki 200 mg zawierające 65 mg żelaza 2-3 razy dziennie lub dożylne 1000 mg żelaza). -1500 mg) w ramach standardowej opieki. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek oddechu i wypełnienie kwestionariusza IBS-SSS na początku i po 4 tygodniach przyjmowania terapii żelazem w ramach standardowej opieki. Codziennie uczestnicy będą wypełniać dzienniczek zawierający konsystencję i częstotliwość stolca. W celu dalszych badań eksploracyjnych niektórzy uczestnicy z każdej grupy otrzymującej żelazo doustnie i dożylnie zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału na początku leczenia i 4 tygodnie po terapii żelazem, aby ocenić wszelkie zmiany mikrobiomu w odpowiedzi na terapię żelazem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • John Hebden
          • Numer telefonu: 01142434343

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 uczestników doustnego żelaza 55 uczestników dożylnego żelaza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu po otrzymaniu pełnego opisu badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
  4. Zdolność rozumienia pisanego języka angielskiego.
  5. Nowa diagnoza niedokrwistości z niedoboru żelaza.
  6. Zalecana dożylna terapia żelazem lub doustna suplementacja żelaza, która zawiera 65 mg żelaza elementarnego, dwa lub trzy razy dziennie przez okres co najmniej 1 miesiąca lub otrzymają dożylnie 1000 mg lub 1500 mg żelaza w ramach standardowej opieki.
  7. Uczestnik zgadza się poczekać z rozpoczęciem terapii żelazem do momentu pobrania podstawowych próbek oddechu i wypełnienia kwestionariusza IBS-SSS.
  8. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie diety przed badaniem przez 24 godziny przed oddaniem próbki do badania.
  9. Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od forsownej aktywności fizycznej w dniu badania oddechu.
  10. Powstrzymaj się od palenia w dniu badania oddechu.
  11. Zgódź się na całonocny post w noc przed badaniem oddechu. Jedzenie i picie należy wstrzymać do czasu pobrania wszystkich próbek do badania oddechu.
  12. Żadnych probiotyków przez 14 dni przed testem oddechowym lub w trakcie badania.
  13. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m2 (w tym granice).
  14. Brak antybiotyków przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leku na bazie opioidów.
  2. Antybiotyki na 4 tygodnie przed zapisem.
  3. Kolonoskopia/sigmoidoskopia w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, chyba że przed zakończeniem wymaganego przygotowania jelita pobrano wyjściową próbkę oddechu i kwestionariusz IBS-SSS.
  4. Diagnostyka wszelkich chorób organicznych przewodu pokarmowego, w tym nieswoistych zapaleń jelit, celiakii i zapalenia uchyłków.
  5. Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego.
  6. Uczestnik jest cukrzykiem.
  7. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę wątroby.
  8. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę OUN.
  9. Uczestnik jest zaangażowany w to badanie jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania, inny personel badania lub członek sponsora.
  10. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub jelita grubego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub histerektomii.
  11. Uczestnik miał terapię żelazem w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żelazo doustne
U tych pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza i lekarz przepisał im doustne suplementy żelaza w ramach leczenia. Będzie to zgodne z wytycznymi NICE; Kapsułki 200 mg zawierające 65 mg żelaza pierwiastkowego, 2-3 razy dziennie przez okres co najmniej 1 miesiąca.
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Monitorowanie formy, konsystencji i częstotliwości stolca codziennie przez 4 tygodnie
Ukończono terapię żelazem przed i po niej dla podgrupy pacjentów włączonych do badania
Żelazo dożylne
U tych pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza i lekarz przepisał im dożylne podawanie żelaza w ramach leczenia. Uczestnicy otrzymają infuzję w dawce 1000 mg lub 1500 mg
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Monitorowanie formy, konsystencji i częstotliwości stolca codziennie przez 4 tygodnie
Ukończono terapię żelazem przed i po niej dla podgrupy pacjentów włączonych do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddech
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
Różnica w poziomach metanu w próbkach oddechu od wartości wyjściowych i 4 tygodni od rozpoczęcia terapii żelazem. Będzie to mierzone w częściach na milion (ppm).
4 tygodnie różnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
Porównanie zmiany wyniku IBS-SSS od wartości wyjściowej do 4 tygodni od rozpoczęcia terapii żelazem. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 500. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie i częstość występowania objawów bólu i wzdęcia brzucha oraz zwiększone niezadowolenie z ogólnej pracy jelit.
4 tygodnie różnicy
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
Zmiana częstości i postaci stolca zgodnie z wykresem stolca Bristol i objawami brzusznymi w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia żelazem.
4 tygodnie różnicy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badawczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
Dane jakościowe i ilościowe dotyczące mikroorganizmów kałowych na początku badania i po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia żelazem.
4 tygodnie różnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki oddechu na czczo

3
Subskrybuj