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Indagare gli effetti del ferro sul tratto gastrointestinale (GI-iron)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Molti pazienti a cui viene prescritto il ferro riferiscono effetti collaterali gastrointestinali. Questo progetto di ricerca mira a indagare se i sintomi gastrointestinali dell'assunzione di integratori di ferro sono correlati a cambiamenti nei gas prodotti dai batteri nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico pre-post interventistico in cui ai pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata anemia da carenza di ferro viene prescritta una terapia a base di ferro (integratori di ferro per via orale, capsule da 200 mg contenenti 65 mg di ferro 2-3 volte al giorno o ferro per via endovenosa 1000 -1500mg) come parte della loro cura standard. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di respiro e completare il questionario IBS-SSS al basale e dopo 4 settimane di assunzione della terapia con ferro come parte della loro cura standard. Un diario comprendente la consistenza e la frequenza delle feci sarà inoltre completato dai partecipanti su base giornaliera. Per ulteriori ricerche esplorative, ad alcuni partecipanti di ciascun braccio di ferro orale e IV verrà chiesto di fornire campioni di feci al basale e 4 settimane dopo la terapia con ferro per valutare eventuali cambiamenti del microbioma in risposta alla terapia con ferro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contatto:
          • John Hebden
          • Numero di telefono: 01142434343

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 partecipanti al ferro orale 55 partecipanti al ferro IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschio o femmina non incinta e di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Può comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti per l'intero studio.
  4. Capacità di comprendere l'inglese scritto.
  5. Nuova diagnosi di anemia sideropenica.
  6. Terapia di ferro per via endovenosa prescritta o integrazione di ferro per via orale che contiene 65 mg di ferro elementare, due o tre volte al giorno per un periodo di almeno 1 mese o, riceveranno 1000 mg o 1500 mg di ferro per via endovenosa, come parte della loro cura standard.
  7. Il partecipante accetta di attendere fino a dopo aver prelevato campioni di respiro al basale e aver completato il questionario IBS-SSS prima di iniziare la terapia con ferro.
  8. Il partecipante accetta di seguire la dieta pre-test per 24 ore prima di fornire il campione di prova.
  9. Il partecipante accetta di astenersi da un'attività fisica faticosa il giorno del test del respiro.
  10. Astenersi dal fumare il giorno del test del respiro.
  11. Accetta di completare un digiuno notturno la notte prima del test del respiro. Cibo e bevande devono essere trattenuti fino a quando non sono stati prelevati tutti i campioni del test del respiro.
  12. Nessun probiotico per 14 giorni prima del test del respiro o durante lo studio.
  13. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (limiti inclusi).
  14. Non antibiotici per 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzando un farmaco a base di oppioidi.
  2. Antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  3. Colonscopia/sigmoidoscopia nella settimana 1 prima dell'arruolamento, a meno che non abbiano prelevato il campione del respiro di base e il questionario IBS-SSS prima di completare la preparazione intestinale richiesta.
  4. Diagnosi di qualsiasi malattia gastrointestinale organica, inclusa la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia e la diverticolite.
  5. Ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale.
  6. Il partecipante è diabetico.
  7. Il partecipante ha una malattia epatica.
  8. Il partecipante ha una qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale.
  9. Il partecipante è coinvolto in questo studio come sperimentatore, sub-ricercatore, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o membro sponsor.
  10. Precedente intervento chirurgico addominale o colorettale eccetto appendicectomia, colecistectomia o isterectomia.
  11. - Il partecipante ha ricevuto una terapia con ferro nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ferro orale
A questi pazienti sarà stata diagnosticata un'anemia sideropenica e saranno stati prescritti integratori di ferro per via orale come parte del loro trattamento dal loro medico. Ciò sarà conforme alle linee guida NICE; Capsule da 200 mg contenenti 65 mg di ferro elementare, 2-3 volte al giorno per un periodo di almeno 1 mese.
Altro: Campioni di respiro a digiuno
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: IBS-SSS
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: Diario quotidiano
Monitoraggio della forma, della consistenza e della frequenza delle feci su base giornaliera per 4 settimane
Altro: Ricerca esplorativa: campioni di feci
Completamento della terapia pre e post ferro per un sottogruppo di pazienti arruolati nello studio
Ferro endovenoso
A questi pazienti sarà stata diagnosticata l'anemia sideropenica e sarà stato loro prescritto ferro per via endovenosa come parte del loro trattamento dal loro medico. I partecipanti riceveranno un'infusione di 1000 mg o 1500 mg
Altro: Campioni di respiro a digiuno
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: IBS-SSS
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: Diario quotidiano
Monitoraggio della forma, della consistenza e della frequenza delle feci su base giornaliera per 4 settimane
Altro: Ricerca esplorativa: campioni di feci
Completamento della terapia pre e post ferro per un sottogruppo di pazienti arruolati nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Differenza nei livelli di metano nei campioni di respiro dal basale e 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro. Questo sarà misurato in parti per milione (ppm).
4 settimane di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Confronto nella variazione del punteggio IBS-SSS dal basale a 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 500. Maggiore è il punteggio, peggiore è la gravità e la frequenza dei sintomi di dolore e distensione addominale e maggiore insoddisfazione del funzionamento generale dell'intestino.
4 settimane di distanza
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Variazione della frequenza e della forma delle feci in base alla tabella delle feci di Bristol e sintomi addominali durante le 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro.
4 settimane di distanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Dati qualitativi e quantitativi per microrganismi fecali al basale e 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro.
4 settimane di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Collaboratori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGC19002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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