- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04253652
Undersøgelse af virkningerne af jern på mave-tarmkanalen (GI-iron)
18. oktober 2022 opdateret af: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Mange patienter, der får ordineret jern, rapporterer gastrointestinale bivirkninger.
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, om de gastrointestinale symptomer ved at tage jerntilskud er relateret til ændringer i gasser produceret af bakterier i mave-tarmkanalen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en præ-post interventionel, to-armet prospektiv kohorteundersøgelse, hvor patienter, der er nydiagnosticeret med jernmangelanæmi, får ordineret jernbehandling (enten orale jerntilskud, 200 mg kapsler indeholdende 65 mg jern 2-3 gange dagligt eller intravenøst jern 1000 -1500mg) som en del af deres standardpleje.
Deltagerne vil blive bedt om at give udåndingsprøver og udfylde IBS-SSS-spørgeskemaet ved baseline og efter 4 ugers behandling med jern som en del af deres standardbehandling.
En dagbog med afføringens konsistens og hyppighed vil også blive udfyldt af deltagerne på daglig basis.
For yderligere sonderende forskning vil nogle deltagere fra hver oral og IV jernarm blive bedt om at give afføringsprøver ved baseline og 4 uger efter jernbehandling for at vurdere eventuelle mikrobiomændringer som reaktion på jernbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
155
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anthony Hobson
- Telefonnummer: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Smith
- Telefonnummer: 01613027777
- E-mail: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- John Hebden
- Telefonnummer: 01142434343
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 orale jerndeltagere 55 IV jerndeltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen og før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
- Mand eller ikke-gravid kvinde og er i alderen 18 år til 80 år.
- Kan kommunikere godt med Investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
- Evne til at forstå skriftlig engelsk.
- Ny diagnose jernmangelanæmi.
- Ordineret IV jernbehandling eller oralt jerntilskud, som indeholder 65 mg elementært jern, to eller tre gange om dagen i en periode på mindst 1 måned eller vil modtage 1000 mg eller 1500 mg intravenøst jern som en del af deres standardbehandling.
- Deltageren accepterer at vente til efter at have taget baseline-åndedrætsprøver og udfyldt IBS-SSS-spørgeskemaet, før de starter deres jernbehandling.
- Deltageren indvilliger i at følge diæt før test i 24 timer, før prøven afgives.
- Deltageren indvilliger i at afstå fra anstrengende fysisk aktivitet på dagen for udåndingsprøven.
- Undlad at ryge på dagen for udåndingsprøven.
- Aftal at gennemføre en faste natten over natten før udåndingsprøven. Mad og drikke skal tilbageholdes, indtil alle udåndingsprøver er taget.
- Ingen probiotika i 14 dage før udåndingsprøven eller under undersøgelsen.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34,9 kg/m2 (grænser inkluderet).
- Ikke antibiotika i 4 uger før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af opioidbaseret medicin.
- Antibiotika i de 4 uger før tilmelding.
- Koloskopi/sigmoidoskopi i 1 uge før tilmelding, medmindre de har taget deres baseline-åndedrætsprøve og IBS-SSS-spørgeskema, før de har gennemført den nødvendige tarmforberedelse.
- Diagnose af enhver organisk mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og divertikulitis.
- Mekanisk obstruktion af mave-tarmkanalen.
- Deltageren er diabetiker.
- Deltageren har en hvilken som helst leversygdom.
- Deltageren har enhver sygdom i CNS.
- Deltageren er involveret i denne undersøgelse som investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, andet undersøgelsespersonale eller sponsormedlem.
- Tidligere abdominal eller kolorektal kirurgi undtagen appendektomi, kolecystektomi eller hysterektomi.
- Deltageren har haft jernbehandling i de 12 måneder forud for tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral jern
Disse patienter vil have diagnosticeret jernmangelanæmi og fået ordineret orale jerntilskud som en del af deres behandling fra deres læge.
Dette vil være i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne; 200mg kapsler indeholdende 65mg elementært jern, 2-3 gange om dagen i en periode på mindst 1 måned.
|
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Overvågning af afføringsform, konsistens og hyppighed på daglig basis i 4 uger
Fuldført præ- og postjernbehandling for en undergruppe af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
|
|
Intravenøst jern
Disse patienter vil have diagnosticeret jernmangelanæmi og fået ordineret intravenøst jern som en del af deres behandling fra deres læge.
Deltagerne vil modtage en infusion på enten 1000mg eller 1500mg
|
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Overvågning af afføringsform, konsistens og hyppighed på daglig basis i 4 uger
Fuldført præ- og postjernbehandling for en undergruppe af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrag
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
|
Forskel i metanniveauer i udåndingsprøver fra baseline og 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling.
Dette vil blive målt i dele per million (ppm).
|
4 ugers mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tyktarm Symptomer Sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
|
Sammenligning i ændring af IBS-SSS-score fra baseline til 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 500.
Jo højere score, jo værre er sværhedsgraden og hyppigheden af symptomer på mavesmerter og udspilning og øget utilfredshed med den generelle tarmfunktion.
|
4 ugers mellemrum
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
|
Ændring i afføringsfrekvens og -form i henhold til bristol afføringsdiagrammet og abdominale symptomer i løbet af de 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling.
|
4 ugers mellemrum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
|
Kvalitative og kvantitative data for fækale mikroorganismer ved baseline og 4 uger efter påbegyndelse af jernbehandling.
|
4 ugers mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FGC19002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fastende åndeprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
SK Life Science, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAfsluttetAstma | Lungefibrose | KOLTyskland