- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253652
Investigación de los efectos del hierro en el tracto gastrointestinal (GI-iron)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Muchos pacientes a los que se les receta hierro informan efectos secundarios gastrointestinales.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar si los síntomas gastrointestinales de tomar suplementos de hierro están relacionados con cambios en los gases producidos por bacterias en el tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo pre-post intervencionista de dos brazos en el que a los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar anemia por deficiencia de hierro se les prescribe terapia con hierro (ya sea suplementos orales de hierro, cápsulas de 200 mg que contienen 65 mg de hierro 2-3 veces al día, o hierro intravenoso 1000 -1500mg) como parte de su cuidado estándar.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de aliento y completen el cuestionario IBS-SSS al inicio y después de 4 semanas de tomar la terapia con hierro como parte de su atención estándar.
Los participantes también completarán diariamente un diario que incluya la consistencia y frecuencia de las heces.
Para una mayor investigación exploratoria, se les pedirá a algunos participantes de cada brazo de hierro oral e IV que proporcionen muestras de heces al inicio y 4 semanas después de la terapia con hierro para evaluar cualquier cambio en el microbioma en respuesta a la terapia con hierro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Hobson
- Número de teléfono: 01613027777
- Correo electrónico: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Smith
- Número de teléfono: 01613027777
- Correo electrónico: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Contacto:
- John Hebden
- Número de teléfono: 01142434343
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 participantes de hierro oral 55 participantes de hierro IV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio después de recibir una descripción completa del estudio y antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombre o mujer no embarazada y tiene entre 18 y 80 años.
- Puede comunicarse bien con el Investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- Capacidad para comprender el inglés escrito.
- Nuevo diagnóstico anemia ferropénica.
- Terapia de hierro IV recetada o suplementos de hierro oral que contengan 65 mg de hierro elemental, dos o tres veces al día durante un período de al menos 1 mes o recibirán 1000 mg o 1500 mg de hierro intravenoso, como parte de su atención estándar.
- El participante acepta esperar hasta después de tomar muestras de aliento de referencia y completar el cuestionario IBS-SSS antes de comenzar su terapia con hierro.
- El participante acepta seguir la dieta previa a la prueba durante 24 horas antes de dar la muestra de prueba.
- El participante acepta abstenerse de realizar actividad física extenuante el día de la prueba de aliento.
- Abstenerse de fumar el día de la prueba de aliento.
- Acuerde completar un ayuno nocturno la noche anterior a la prueba de aliento. Los alimentos y bebidas deben ser retenidos hasta después de que se hayan tomado todas las muestras de prueba de aliento.
- Sin probióticos durante 14 días antes de la prueba de aliento o durante el estudio.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2 (límites incluidos).
- No antibióticos durante 4 semanas antes del inicio del estudio o durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Usar un medicamento a base de opioides.
- Antibióticos en las 4 semanas previas a la inscripción.
- Colonoscopia/sigmoidoscopia en la semana anterior a la inscripción, a menos que hayan tomado su muestra de aliento inicial y el cuestionario IBS-SSS antes de completar la preparación intestinal requerida.
- Diagnóstico de cualquier enfermedad gastrointestinal orgánica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca y la diverticulitis.
- Obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
- El participante es diabético.
- El participante tiene alguna enfermedad hepática.
- El participante tiene alguna enfermedad del SNC.
- El participante participa en este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, otro personal del estudio o miembro patrocinador.
- Cirugía abdominal o colorrectal previa, excepto apendicectomía, colecistectomía o histerectomía.
- El participante ha recibido terapia con hierro en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hierro oral
A estos pacientes se les habrá diagnosticado anemia por deficiencia de hierro y su médico les recetará suplementos orales de hierro como parte de su tratamiento.
Esto estará de acuerdo con las pautas NICE; Cápsulas de 200 mg que contienen 65 mg de hierro elemental, 2-3 veces al día durante un período de al menos 1 mes.
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Se completará antes y después de la terapia con hierro.
Se completará antes y después de la terapia con hierro.
Monitoreo diario de la forma, consistencia y frecuencia de las heces durante 4 semanas
Tratamiento previo y posterior con hierro completo para un subconjunto de pacientes inscritos en el estudio
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Hierro intravenoso
A estos pacientes se les habrá diagnosticado anemia por deficiencia de hierro y su médico les recetará hierro intravenoso como parte de su tratamiento.
Los participantes recibirán una infusión de 1000 mg o 1500 mg
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Se completará antes y después de la terapia con hierro.
Se completará antes y después de la terapia con hierro.
Monitoreo diario de la forma, consistencia y frecuencia de las heces durante 4 semanas
Tratamiento previo y posterior con hierro completo para un subconjunto de pacientes inscritos en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aliento
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
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Diferencia en los niveles de metano en muestras de aliento desde el inicio y 4 semanas desde que comenzó la terapia con hierro.
Esto se medirá en partes por millón (ppm).
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4 semanas de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
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Comparación en el cambio de la puntuación IBS-SSS desde el inicio hasta las 4 semanas desde que comenzó la terapia con hierro.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 500.
A mayor puntuación, peor severidad y frecuencia de los síntomas de dolor y distensión abdominal, y mayor insatisfacción del funcionamiento intestinal general.
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4 semanas de diferencia
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
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Cambio en la frecuencia y forma de las deposiciones según la tabla de heces de Bristol y los síntomas abdominales durante las 4 semanas desde el inicio de la terapia con hierro.
|
4 semanas de diferencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploratorio
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
|
Datos cualitativos y cuantitativos de microorganismos fecales al inicio y 4 semanas después de comenzar la terapia con hierro.
|
4 semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGC19002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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