Onderzoek naar de effecten van ijzer op het maagdarmkanaal (GI-iron)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Veel patiënten die ijzer voorgeschreven krijgen, melden gastro-intestinale bijwerkingen.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel na te gaan of de gastro-intestinale symptomen van het nemen van ijzersuppletie verband houden met veranderingen in gassen geproduceerd door bacteriën in het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pre-post interventionele, tweearmige prospectieve cohortstudie waarbij patiënten bij wie onlangs de diagnose bloedarmoede door ijzertekort is gesteld, ijzertherapie wordt voorgeschreven (orale ijzersupplementen, 200 mg capsules met 65 mg ijzer 2-3 maal daags, of intraveneus ijzer 1000 mg). -1500 mg) als onderdeel van hun standaardzorg.
Deelnemers zullen worden gevraagd om ademmonsters te verstrekken en de IBS-SSS-vragenlijst in te vullen bij aanvang en na 4 weken van het nemen van de ijzertherapie als onderdeel van hun standaardzorg.
Een dagboek met de consistentie en frequentie van de ontlasting zal ook dagelijks door de deelnemers worden ingevuld.
Voor verder verkennend onderzoek zullen sommige deelnemers van zowel de orale als de IV-ijzerarm worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verstrekken bij aanvang en 4 weken na de ijzertherapie om eventuele veranderingen in het microbioom als reactie op ijzertherapie te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony Hobson
- Telefoonnummer: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Smith
- Telefoonnummer: 01613027777
- E-mail: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Contact:
- John Hebden
- Telefoonnummer: 01142434343
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 orale ijzer-deelnemers 55 IV-ijzer-deelnemers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek nadat een volledige beschrijving van het onderzoek is gegeven en voordat eventuele studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Man of niet-zwangere vrouw en is in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar.
- Kan goed communiceren met de Onderzoeker en voldoen aan de eisen voor het gehele onderzoek.
- Vermogen om geschreven Engels te begrijpen.
- Nieuwe diagnose bloedarmoede door ijzertekort.
- Voorgeschreven IV-ijzertherapie of orale ijzersuppletie die 65 mg elementair ijzer bevat, twee of drie keer per dag gedurende een periode van ten minste 1 maand of, krijgt 1000 mg of 1500 mg intraveneus ijzer als onderdeel van hun standaardzorg.
- De deelnemer stemt ermee in te wachten tot na het nemen van basisademmonsters en het invullen van de IBS-SSS-vragenlijst voordat hij met zijn ijzertherapie begint.
- De deelnemer stemt ermee in om het pre-testdieet gedurende 24 uur te volgen voordat het testmonster wordt gegeven.
- Deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van zware fysieke activiteit op de dag van de ademtest.
- Rook niet op de dag van de ademtest.
- Spreek af om de nacht voor de ademtest 's nachts te vasten. Eten en drinken moet worden onthouden totdat alle ademanalysemonsters zijn genomen.
- Geen probiotica gedurende 14 dagen voor de ademtest of tijdens het onderzoek.
- Body mass index tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (inclusief grenzen).
- Geen antibiotica gedurende 4 weken voor aanvang van de studie of tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen op basis van opioïden gebruiken.
- Antibiotica in de 4 weken voor inschrijving.
- Colonoscopie/sigmoïdoscopie in de 1 week voorafgaand aan inschrijving, tenzij ze hun basisademmonster en IBS-SSS-vragenlijst hebben genomen voordat ze de vereiste darmvoorbereiding hebben voltooid.
- Diagnose van elke organische gastro-intestinale ziekte, inclusief inflammatoire darmziekte, coeliakie en diverticulitis.
- Mechanische obstructie van het maagdarmkanaal.
- Deelnemer is diabetes.
- Deelnemer heeft een leveraandoening.
- Deelnemer heeft een ziekte van het CZS.
- Deelnemer is bij dit onderzoek betrokken als onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator, ander onderzoekspersoneel of sponsorlid.
- Eerdere abdominale of colorectale chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie of hysterectomie.
- Deelnemer heeft ijzertherapie gehad in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oraal ijzer
Deze patiënten hebben de diagnose bloedarmoede door ijzertekort en krijgen van hun arts orale ijzersupplementen voorgeschreven als onderdeel van hun behandeling.
Dit zal in overeenstemming zijn met de NICE-richtlijnen; 200 mg capsules met 65 mg elementair ijzer, 2-3 keer per dag gedurende een periode van minimaal 1 maand.
|
Zal pre- en post-ijzertherapie worden voltooid
Zal pre- en post-ijzertherapie worden voltooid
Gedurende 4 weken dagelijks de vorm, consistentie en frequentie van de ontlasting controleren
Voltooide pre- en post-ijzertherapie voor een subgroep van patiënten die deelnamen aan het onderzoek
|
|
Intraveneus ijzer
Deze patiënten hebben de diagnose bloedarmoede door ijzertekort en krijgen van hun arts intraveneus ijzer voorgeschreven als onderdeel van hun behandeling.
Deelnemers krijgen een infuus van 1000 mg of 1500 mg
|
Zal pre- en post-ijzertherapie worden voltooid
Zal pre- en post-ijzertherapie worden voltooid
Gedurende 4 weken dagelijks de vorm, consistentie en frequentie van de ontlasting controleren
Voltooide pre- en post-ijzertherapie voor een subgroep van patiënten die deelnamen aan het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
|
Verschil in methaanniveaus in ademmonsters vanaf de basislijn en 4 weken sinds het begin van de ijzertherapie.
Dit wordt gemeten in delen per miljoen (ppm).
|
4 weken uit elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
|
Vergelijking in verandering van IBS-SSS-score vanaf baseline tot 4 weken sinds aanvang van ijzertherapie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 500.
Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst en frequentie van de symptomen van buikpijn en opgezette buik, en hoe groter de ontevredenheid over het algehele functioneren van de darmen.
|
4 weken uit elkaar
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
|
Verandering in ontlastingsfrequentie en -vorm volgens de bristol-ontlastingskaart en buiksymptomen gedurende de 4 weken sinds het begin van de ijzertherapie.
|
4 weken uit elkaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
|
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens voor fecale micro-organismen bij aanvang en 4 weken na aanvang van de ijzertherapie.
|
4 weken uit elkaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGC19002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .