- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253652
Investigando os efeitos do ferro no trato gastrointestinal (GI-iron)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Muitos pacientes que recebem prescrição de ferro relatam efeitos colaterais gastrointestinais.
Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar se os sintomas gastrointestinais da ingestão de suplementação de ferro estão relacionados a alterações nos gases produzidos por bactérias no trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo pré-pós-interventivo, em que pacientes recém-diagnosticados com anemia por deficiência de ferro recebem prescrição de terapia com ferro (suplementos orais de ferro, cápsulas de 200 mg contendo 65 mg de ferro 2-3 vezes ao dia ou ferro intravenoso 1.000 -1500mg) como parte de seu tratamento padrão.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de respiração e preencher o questionário IBS-SSS no início e após 4 semanas de terapia com ferro como parte de seu tratamento padrão.
Um diário incluindo consistência e frequência das fezes também será preenchido pelos participantes diariamente.
Para pesquisas exploratórias adicionais, alguns participantes de cada braço de ferro oral e IV serão solicitados a fornecer amostras de fezes no início e 4 semanas após a terapia com ferro para avaliar quaisquer alterações do microbioma em resposta à terapia com ferro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony Hobson
- Número de telefone: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Smith
- Número de telefone: 01613027777
- E-mail: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Contato:
- John Hebden
- Número de telefone: 01142434343
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 participantes com ferro oral 55 participantes com ferro IV
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de participar do estudo, após receber uma descrição completa do estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- Homem ou mulher não grávida e com idade entre 18 e 80 anos.
- Pode se comunicar bem com o Investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- Capacidade de compreender o inglês escrito.
- Novo diagnóstico de anemia por deficiência de ferro.
- Terapia de ferro IV prescrita ou suplementação de ferro oral que contém 65mg de ferro elementar, duas ou três vezes ao dia por um período de pelo menos 1 mês ou receberá 1000mg ou 1500mg de ferro intravenoso, como parte de seu tratamento padrão.
- O participante concorda em esperar até depois de coletar as amostras respiratórias da linha de base e preencher o questionário IBS-SSS antes de iniciar a terapia com ferro.
- O participante concorda em seguir a dieta pré-teste por 24 horas antes de fornecer a amostra de teste.
- O participante concorda em abster-se de atividade física extenuante no dia do teste respiratório.
- Abster-se de fumar no dia do teste do bafômetro.
- Concorde em fazer um jejum noturno na noite anterior ao teste respiratório. Alimentos e bebidas devem ser retidos até que todas as amostras de teste de respiração tenham sido coletadas.
- Sem probióticos por 14 dias antes do teste respiratório ou durante o estudo.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 34,9kg/m2 (limites incluídos).
- Sem antibióticos por 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
Critério de exclusão:
- Usando um medicamento à base de opioides.
- Antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Colonoscopia/sigmoidoscopia na 1 semana anterior à inscrição, a menos que tenham coletado a amostra de respiração basal e o questionário IBS-SSS antes de concluir a preparação intestinal necessária.
- Diagnóstico de qualquer doença gastrointestinal orgânica, incluindo doença inflamatória intestinal, doença celíaca e diverticulite.
- Obstrução mecânica do trato GI.
- Participante é diabético.
- O participante tem alguma doença hepática.
- O participante tem qualquer doença do SNC.
- O participante está envolvido neste estudo como um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, outro funcionário do estudo ou membro patrocinador.
- Cirurgia abdominal ou colorretal anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia ou histerectomia.
- O participante fez terapia com ferro nos 12 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ferro oral
Esses pacientes serão diagnosticados com anemia por deficiência de ferro e receberão suplementos orais de ferro como parte do tratamento de seu médico.
Isso estará de acordo com as diretrizes do NICE; Cápsulas de 200mg contendo 65mg de ferro elementar, 2-3 vezes ao dia por um período de pelo menos 1 mês.
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Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Monitoramento da forma, consistência e frequência das fezes diariamente por 4 semanas
Concluiu a terapia pré e pós-ferro para um subconjunto de pacientes incluídos no estudo
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Ferro intravenoso
Esses pacientes terão diagnóstico de anemia por deficiência de ferro e receberam prescrição de ferro intravenoso como parte do tratamento de seu médico.
Os participantes receberão uma infusão de 1000mg ou 1500mg
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Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Monitoramento da forma, consistência e frequência das fezes diariamente por 4 semanas
Concluiu a terapia pré e pós-ferro para um subconjunto de pacientes incluídos no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração
Prazo: 4 semanas de diferença
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Diferença nos níveis de metano em amostras de respiração desde a linha de base e 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
Isso será medido em partes por milhão (ppm).
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4 semanas de diferença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas de diferença
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Comparação na mudança de pontuação IBS-SSS desde a linha de base até 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 500.
Quanto maior a pontuação, pior a gravidade e a frequência dos sintomas de dor e distensão abdominal e aumento da insatisfação com o funcionamento geral do intestino.
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4 semanas de diferença
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Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas de diferença
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Mudança na frequência e forma das fezes de acordo com o gráfico de fezes de Bristol e sintomas abdominais durante as 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
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4 semanas de diferença
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório
Prazo: 4 semanas de diferença
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Dados qualitativos e quantitativos para microrganismos fecais na linha de base e 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
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4 semanas de diferença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGC19002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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