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Investigando os efeitos do ferro no trato gastrointestinal (GI-iron)

18 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Muitos pacientes que recebem prescrição de ferro relatam efeitos colaterais gastrointestinais. Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar se os sintomas gastrointestinais da ingestão de suplementação de ferro estão relacionados a alterações nos gases produzidos por bactérias no trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo pré-pós-interventivo, em que pacientes recém-diagnosticados com anemia por deficiência de ferro recebem prescrição de terapia com ferro (suplementos orais de ferro, cápsulas de 200 mg contendo 65 mg de ferro 2-3 vezes ao dia ou ferro intravenoso 1.000 -1500mg) como parte de seu tratamento padrão. Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de respiração e preencher o questionário IBS-SSS no início e após 4 semanas de terapia com ferro como parte de seu tratamento padrão. Um diário incluindo consistência e frequência das fezes também será preenchido pelos participantes diariamente. Para pesquisas exploratórias adicionais, alguns participantes de cada braço de ferro oral e IV serão solicitados a fornecer amostras de fezes no início e 4 semanas após a terapia com ferro para avaliar quaisquer alterações do microbioma em resposta à terapia com ferro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contato:
          • John Hebden
          • Número de telefone: 01142434343

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 participantes com ferro oral 55 participantes com ferro IV

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de participar do estudo, após receber uma descrição completa do estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
  2. Homem ou mulher não grávida e com idade entre 18 e 80 anos.
  3. Pode se comunicar bem com o Investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
  4. Capacidade de compreender o inglês escrito.
  5. Novo diagnóstico de anemia por deficiência de ferro.
  6. Terapia de ferro IV prescrita ou suplementação de ferro oral que contém 65mg de ferro elementar, duas ou três vezes ao dia por um período de pelo menos 1 mês ou receberá 1000mg ou 1500mg de ferro intravenoso, como parte de seu tratamento padrão.
  7. O participante concorda em esperar até depois de coletar as amostras respiratórias da linha de base e preencher o questionário IBS-SSS antes de iniciar a terapia com ferro.
  8. O participante concorda em seguir a dieta pré-teste por 24 horas antes de fornecer a amostra de teste.
  9. O participante concorda em abster-se de atividade física extenuante no dia do teste respiratório.
  10. Abster-se de fumar no dia do teste do bafômetro.
  11. Concorde em fazer um jejum noturno na noite anterior ao teste respiratório. Alimentos e bebidas devem ser retidos até que todas as amostras de teste de respiração tenham sido coletadas.
  12. Sem probióticos por 14 dias antes do teste respiratório ou durante o estudo.
  13. Índice de massa corporal entre 18,5 e 34,9kg/m2 (limites incluídos).
  14. Sem antibióticos por 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Usando um medicamento à base de opioides.
  2. Antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  3. Colonoscopia/sigmoidoscopia na 1 semana anterior à inscrição, a menos que tenham coletado a amostra de respiração basal e o questionário IBS-SSS antes de concluir a preparação intestinal necessária.
  4. Diagnóstico de qualquer doença gastrointestinal orgânica, incluindo doença inflamatória intestinal, doença celíaca e diverticulite.
  5. Obstrução mecânica do trato GI.
  6. Participante é diabético.
  7. O participante tem alguma doença hepática.
  8. O participante tem qualquer doença do SNC.
  9. O participante está envolvido neste estudo como um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, outro funcionário do estudo ou membro patrocinador.
  10. Cirurgia abdominal ou colorretal anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia ou histerectomia.
  11. O participante fez terapia com ferro nos 12 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ferro oral
Esses pacientes serão diagnosticados com anemia por deficiência de ferro e receberão suplementos orais de ferro como parte do tratamento de seu médico. Isso estará de acordo com as diretrizes do NICE; Cápsulas de 200mg contendo 65mg de ferro elementar, 2-3 vezes ao dia por um período de pelo menos 1 mês.
Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Monitoramento da forma, consistência e frequência das fezes diariamente por 4 semanas
Concluiu a terapia pré e pós-ferro para um subconjunto de pacientes incluídos no estudo
Ferro intravenoso
Esses pacientes terão diagnóstico de anemia por deficiência de ferro e receberam prescrição de ferro intravenoso como parte do tratamento de seu médico. Os participantes receberão uma infusão de 1000mg ou 1500mg
Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Será concluído antes e depois da terapia com ferro
Monitoramento da forma, consistência e frequência das fezes diariamente por 4 semanas
Concluiu a terapia pré e pós-ferro para um subconjunto de pacientes incluídos no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiração
Prazo: 4 semanas de diferença
Diferença nos níveis de metano em amostras de respiração desde a linha de base e 4 semanas desde o início da terapia com ferro. Isso será medido em partes por milhão (ppm).
4 semanas de diferença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas de diferença
Comparação na mudança de pontuação IBS-SSS desde a linha de base até 4 semanas desde o início da terapia com ferro. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 500. Quanto maior a pontuação, pior a gravidade e a frequência dos sintomas de dor e distensão abdominal e aumento da insatisfação com o funcionamento geral do intestino.
4 semanas de diferença
Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas de diferença
Mudança na frequência e forma das fezes de acordo com o gráfico de fezes de Bristol e sintomas abdominais durante as 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
4 semanas de diferença

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório
Prazo: 4 semanas de diferença
Dados qualitativos e quantitativos para microrganismos fecais na linha de base e 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
4 semanas de diferença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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