- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04253652
Enquête sur les effets du fer sur le tractus gastro-intestinal (GI-iron)
18 octobre 2022 mis à jour par: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
De nombreux patients à qui on prescrit du fer signalent des effets secondaires gastro-intestinaux.
Ce projet de recherche vise à déterminer si les symptômes gastro-intestinaux de la prise de suppléments de fer sont liés à des modifications des gaz produits par les bactéries dans le tractus gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective pré-post interventionnelle, à deux bras, où les patients nouvellement diagnostiqués avec une anémie ferriprive se voient prescrire une thérapie de fer (soit des suppléments de fer oraux, des capsules de 200 mg contenant 65 mg de fer 2 à 3 fois par jour, soit du fer intraveineux 1000 -1500mg) dans le cadre de leurs soins standard.
Les participants seront invités à fournir des échantillons d'haleine et à remplir le questionnaire IBS-SSS au départ et après 4 semaines de traitement au fer dans le cadre de leurs soins standard.
Un journal comprenant la consistance et la fréquence des selles sera également rempli quotidiennement par les participants.
Pour d'autres recherches exploratoires, certains participants de chaque bras de fer oral et IV seront invités à fournir des échantillons de selles au départ et 4 semaines après la thérapie au fer pour évaluer tout changement du microbiome en réponse à la thérapie au fer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Hobson
- Numéro de téléphone: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Smith
- Numéro de téléphone: 01613027777
- E-mail: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Contact:
- John Hebden
- Numéro de téléphone: 01142434343
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 participants au fer oral 55 participants au fer IV
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après avoir reçu une description complète de l'étude et avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme non enceinte et âgé de 18 à 80 ans.
- Peut bien communiquer avec l'enquêteur et se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Capacité à comprendre l'anglais écrit.
- Nouveau diagnostic d'anémie ferriprive.
- Une thérapie de fer IV prescrite ou une supplémentation en fer par voie orale contenant 65 mg de fer élémentaire, deux ou trois fois par jour pendant une période d'au moins 1 mois ou, recevront 1000 mg ou 1500 mg de fer par voie intraveineuse, dans le cadre de leurs soins standard.
- Le participant accepte d'attendre après avoir prélevé des échantillons d'haleine de base et rempli le questionnaire IBS-SSS avant de commencer sa thérapie au fer.
- Le participant accepte de suivre le régime pré-test pendant 24 heures avant de donner l'échantillon de test.
- Le participant s'engage à s'abstenir de toute activité physique intense le jour de l'alcootest.
- S'abstenir de fumer le jour de l'alcootest.
- Acceptez de terminer une nuit de jeûne la veille du test respiratoire. La nourriture et les boissons doivent être retenues jusqu'à ce que tous les échantillons d'haleine aient été prélevés.
- Aucun probiotique pendant 14 jours avant le test respiratoire ou pendant l'étude.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg/m2 (bornes incluses).
- Pas d'antibiotiques pendant 4 semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un médicament à base d'opioïdes.
- Antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Coloscopie / sigmoïdoscopie dans la semaine précédant l'inscription, à moins qu'ils n'aient pris leur échantillon d'haleine de base et le questionnaire IBS-SSS avant de terminer la préparation intestinale requise.
- Diagnostic de toute maladie gastro-intestinale organique, y compris la maladie intestinale inflammatoire, la maladie coeliaque et la diverticulite.
- Obstruction mécanique du tractus gastro-intestinal.
- Le participant est diabétique.
- Le participant a une maladie hépatique.
- Le participant a une maladie du SNC.
- Le participant est impliqué dans cette étude en tant que chercheur, sous-chercheur, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel de l'étude ou membre sponsor.
- Antécédents de chirurgie abdominale ou colorectale, à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie ou d'une hystérectomie.
- Le participant a reçu une thérapie de fer au cours des 12 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fer oral
Ces patients auront reçu un diagnostic d'anémie ferriprive et se seront vu prescrire par leur médecin des suppléments de fer par voie orale dans le cadre de leur traitement.
Cela sera conforme aux directives du NICE ; Capsules de 200 mg contenant 65 mg de fer élémentaire, 2 à 3 fois par jour pendant une période d'au moins 1 mois.
|
Sera complétée avant et après la thérapie au fer
Sera complétée avant et après la thérapie au fer
Surveillance quotidienne de la forme, de la consistance et de la fréquence des selles pendant 4 semaines
Traitement pré et post-fer terminé pour un sous-ensemble de patients inscrits à l'étude
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Fer intraveineux
Ces patients auront reçu un diagnostic d'anémie ferriprive et se seront vu prescrire du fer par voie intraveineuse dans le cadre de leur traitement par leur médecin.
Les participants recevront une perfusion de 1000mg ou 1500mg
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Sera complétée avant et après la thérapie au fer
Sera complétée avant et après la thérapie au fer
Surveillance quotidienne de la forme, de la consistance et de la fréquence des selles pendant 4 semaines
Traitement pré et post-fer terminé pour un sous-ensemble de patients inscrits à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Haleine
Délai: 4 semaines d'intervalle
|
Différence des niveaux de méthane dans les échantillons d'haleine par rapport au départ et 4 semaines depuis le début de la thérapie par le fer.
Cela sera mesuré en parties par million (ppm).
|
4 semaines d'intervalle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 4 semaines d'intervalle
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Comparaison de l'évolution du score IBS-SSS entre le départ et 4 semaines depuis le début du traitement par le fer.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 500.
Plus le score est élevé, plus la gravité et la fréquence des symptômes de douleur et de distension abdominales sont graves, et plus l'insatisfaction vis-à-vis du fonctionnement global de l'intestin est élevée.
|
4 semaines d'intervalle
|
Consistance des selles
Délai: 4 semaines d'intervalle
|
Modification de la fréquence et de la forme des selles selon le tableau des selles de Bristol et des symptômes abdominaux au cours des 4 semaines suivant le début du traitement par le fer.
|
4 semaines d'intervalle
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exploratoire
Délai: 4 semaines d'intervalle
|
Données qualitatives et quantitatives pour les micro-organismes fécaux au départ et 4 semaines après le début de la thérapie par le fer.
|
4 semaines d'intervalle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGC19002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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