腰部骨盤痛の病歴を持つ妊婦のための運動制御運動プログラム
2023年5月8日 更新者：Martin Descarreaux、Université du Québec à Trois-Rivières
腰部骨盤痛の病歴を持つ妊婦における腰部骨盤痛の発生と強度に対する運動制御運動プログラムの効果：ランダム化された制御された実現可能性試験の研究プロトコル。
この研究プロトコルは、LBPP の発生を減らすか、その強度を制限するために腰骨盤痛 (LBPP) の病歴を示す妊娠中の女性と運動制御運動プログラムを実施する可能性を確立するために設計されました。
このランダム化比較試験は、プログラムの有効性を予備的に評価することも目的としています。
そうするために、LBPPの病歴を持つ40人の妊婦が募集され、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：対照（20人の参加者）または介入（20人の参加者）。
コントロールグループは、LBPPに苦しんでいるときに何をすべきかについての基本的な情報を含む標準的なケアを受けます.
介入グループは、毎週 40 分間のグループ セッションに参加し、さらに 2 回の毎週 40 分間の自宅エクササイズ セッションに参加します。
運動制御運動プログラムは、脊椎と骨盤の安定化と保護を改善するために、腰椎-骨盤-股関節コアの筋肉の強化を目標として設計されます。
このグループの参加者も標準的なケアを受けます。
妊娠中に女性が経験するLBPPの適切な予防と治療は、妊娠中のLBPPの発生を減らすか、その強度を制限するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1人の胎児を妊娠していること
- 妊娠20週以下
- 腰椎痛の病歴を紹介
除外基準:
- 炎症性リウマチ性疾患
- 感染症
- 神経筋疾患
- 血管疾患
- 結合組織病
- 重度の身体障害者の痛み
- 神経学的徴候および症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動制御訓練プログラム
参加者は妊娠中の身体訓練を受け、腰椎痛に苦しんでいるときに何をすべきかについての基本的な情報を含む標準的なケアを受けます.
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脊椎と骨盤の安定化と整列を改善するために、腰部-骨盤-股関節コア複合体の筋肉を強化することを目的とした構造体のトレーニング。
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介入なし：コントロール
参加者は、腰椎の痛みに苦しんでいるときに何をすべきかについての基本的な情報を含む標準的なケアを受けます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン（介入前）
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研究への参加を希望する 40 人の適格な女性を募集する能力として定義されます
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ベースライン（介入前）
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内部留保率
時間枠：ベースライン（介入後）
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女性の 80% 以上がフォローアップ アンケートに回答した場合と定義
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ベースライン（介入後）
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遵守率
時間枠：ベースライン（介入後）
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グループ セッションの 75% 以上への出席と、ホーム セッションの 75% 以上の完了として定義されます。
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ベースライン（介入後）
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介入の安全性
時間枠：16週間のフォローアップ
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有害事象の数に基づいて決定され、有害事象の性質として定義されます
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16週間のフォローアップ
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介入の安全性
時間枠：16週目（介入後）
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有害事象の数に基づいて決定され、有害事象の性質として定義されます
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16週目（介入後）
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介入の受容性
時間枠：16週間のフォローアップ
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妊娠中の女性が介入をどのように認識しているかに基づいて決定されます (5 点のリッカート尺度を使用して評価: スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
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16週間のフォローアップ
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介入の受容性
時間枠：16週目（介入後）
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妊娠中の女性が介入をどのように認識しているかに基づいて決定されます (5 点のリッカート尺度を使用して評価: スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
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16週目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能障害
時間枠：ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) を使用して評価 (スコア範囲は 0 (最小) から 75 (最大) : スコアが高いほど最悪の結果を意味します)
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ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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恐怖回避行動
時間枠：ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) を使用して評価 (スコア範囲は 17 (最小) から 68 (最大) : スコアが高いほど最悪の結果を意味します)
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ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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不安のレベル
時間枠：ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して評価 (スコア範囲は 20 (最小) から 80 (最大) : スコアが高いほど最悪の結果を意味します)
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ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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うつ
時間枠：ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価 (スコア範囲は 0 (最小) から 63 (最大) : スコアが高いほど最悪の結果を意味します)
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ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ) を使用して評価 (毎週のエネルギー消費量 (MET-h·week-1)、スコア範囲 0 (最小) から 1631 (最大) : スコアが高いほど、より活動的な人を意味します)
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ベースライン（介入前）と16週目（介入後）
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腰部骨盤痛（発生率と頻度）
時間枠：ベースライン（介入前）
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毎週の腰骨盤痛の発生率と頻度の自己申告として定義されます（エピソード数に基づいて決定されます）
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ベースライン（介入前）
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腰部骨盤痛（発生率と頻度）
時間枠：16週間のフォローアップ
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週ごとの腰骨盤痛の発生率と頻度の自己申告として定義されます (エピソードの数に基づいて決定されます)。
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16週間のフォローアップ
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腰部骨盤痛（発生率と頻度）
時間枠：16週目（介入後）
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毎週の腰骨盤痛の発生率と頻度の自己申告として定義されます（エピソード数に基づいて決定されます）
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16週目（介入後）
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腰痛（強度）
時間枠：ベースライン（介入前）
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100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、腰骨盤痛の毎週の自己報告強度として定義
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ベースライン（介入前）
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腰痛（強度）
時間枠：16週間のフォローアップ
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100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、腰骨盤痛の毎週の自己報告強度として定義
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16週間のフォローアップ
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腰痛（強度）
時間枠：16週目（介入後）
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100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、腰骨盤痛の毎週の自己報告強度として定義
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16週目（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Martin Descarreaux, DC, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。