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Bewegungskontroll-Übungsprogramm für schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenschmerzen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Auswirkungen eines Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle auf das Auftreten und die Intensität von Schmerzen im Beckenbereich bei schwangeren Frauen mit Schmerzen im Beckenbereich in der Vorgeschichte: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.

Dieses Studienprotokoll wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit der Durchführung eines Trainingsprogramms zur motorischen Kontrolle mit schwangeren Frauen mit lumbopelvinen Schmerzen (LBPP) in der Vorgeschichte zu ermitteln, um das Auftreten von LBPP zu reduzieren oder seine Intensität zu begrenzen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit des Programms vorläufig zu beurteilen. Dazu werden 40 schwangere Frauen mit LBPP in der Vorgeschichte rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: Kontrolle (20 Teilnehmer) oder Intervention (20 Teilnehmer). Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, einschließlich grundlegender Informationen darüber, was zu tun ist, wenn sie an LBPP leiden. Die Interventionsgruppe wird an einer wöchentlichen 40-minütigen Gruppensitzung und zwei weiteren 40-minütigen wöchentlichen Übungssitzungen zu Hause teilnehmen. Das Trainingsprogramm zur motorischen Kontrolle ist darauf ausgerichtet, die Lenden-, Becken- und Hüftkernmuskulatur zu stärken, um die Stabilisierung und den Schutz der Wirbelsäule und des Beckens zu verbessern. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten auch die Standardversorgung. Eine angemessene Prävention und Behandlung von LBPP, die Frauen während der Schwangerschaft erfahren, sollte dazu beitragen, das Auftreten von LBPP zu reduzieren oder seine Intensität während der Schwangerschaft zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Fötus schwanger sein
  • ≤ 20 Wochen schwanger sein
  • Präsentation einer Vorgeschichte von lumbopelvinen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • Ansteckende Krankheit
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Gefässkrankheit
  • Erkrankung des Bindegewebes
  • Starke behindernde Schmerzen
  • Neurologische Anzeichen und Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle
Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaft körperlich trainiert und erhalten die Standardversorgung, einschließlich grundlegender Informationen darüber, was zu tun ist, wenn sie unter Lenden-Becken-Schmerzen leiden.
Sonstiges: Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle
Strukturieren Sie das körperliche Training, das darauf abzielt, die Muskeln des Lenden-Becken-Hüft-Kernkomplexes zu stärken, um die Stabilisierung und Ausrichtung der Wirbelsäule und des Beckens zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, einschließlich grundlegender Informationen darüber, was zu tun ist, wenn sie unter Lenden-Becken-Schmerzen leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Definiert als die Fähigkeit, 40 geeignete Frauen zu rekrutieren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Baseline (vor Intervention)
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline (Post-Intervention)
Definiert als das Ausfüllen des Follow-up-Fragebogens durch ≥ 80 % der Frauen
Baseline (Post-Intervention)
Adhärenzrate
Zeitfenster: Baseline (Post-Intervention)
Definiert als Teilnahme an ≥ 75 % der Gruppensitzungen und ≥ 75 % Abschluss der Heimsitzungen
Baseline (Post-Intervention)
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Auf der Grundlage der Anzahl unerwünschter Ereignisse bestimmt und als Art der unerwünschten Ereignisse definiert
16 Wochen Nachsorge
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Auf der Grundlage der Anzahl unerwünschter Ereignisse bestimmt und als Art der unerwünschten Ereignisse definiert
Woche 16 (Post-Intervention)
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Wird basierend darauf bestimmt, wie die Intervention von schwangeren Frauen wahrgenommen wird (bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
16 Wochen Nachsorge
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Wird basierend darauf bestimmt, wie die Intervention von schwangeren Frauen wahrgenommen wird (bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Woche 16 (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) (Punktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 75 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet schlechtestes Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Angstvermeidungsverhalten
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (Punktzahlbereich von 17 (Minimum) bis 68 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet ein schlechtestes Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Stufe der Angst
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Punktzahlbereich von 20 (Minimum) bis 80 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet schlechtestes Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Depression
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem Beck Depression Inventory (BDI) (Score-Bereich von 0 (Minimum) bis 63 (Maximum): höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) (wöchentlicher Energieverbrauch (MET-h·Woche-1), Punktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 1631 (Maximum): höhere Punktzahl bedeutet eine aktivere Person)
Baseline (vor dem Eingriff) und Woche 16 (nach dem Eingriff)
Lumbopelvine Schmerzen (Inzidenz und Häufigkeit)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Inzidenz und Häufigkeit von lumbopelvinen Schmerzen (bestimmt auf der Grundlage der Anzahl der Episoden)
Baseline (vor Intervention)
Lumbopelvine Schmerzen (Inzidenz und Häufigkeit)
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Inzidenz und Häufigkeit von lumbopelvinen Schmerzen (bestimmt auf der Grundlage der Anzahl der Episoden)
16 Wochen Nachsorge
Lumbopelvine Schmerzen (Inzidenz und Häufigkeit)
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Inzidenz und Häufigkeit von lumbopelvinen Schmerzen (bestimmt auf der Grundlage der Anzahl der Episoden)
Woche 16 (Post-Intervention)
Lumbopelvine Schmerzen (Intensität)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Intensität von Lenden-Becken-Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern
Baseline (vor Intervention)
Lumbopelvine Schmerzen (Intensität)
Zeitfenster: 16 Wochen Nachsorge
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Intensität von Lenden-Becken-Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern
16 Wochen Nachsorge
Lumbopelvine Schmerzen (Intensität)
Zeitfenster: Woche 16 (Post-Intervention)
Definiert als wöchentliche selbstberichtete Intensität von Lenden-Becken-Schmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern
Woche 16 (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UQTR-2019-LBPP-Intervention

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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