Oefenprogramma voor motorische controle voor zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van lumbopelvische pijn
8 mei 2023 bijgewerkt door: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Effecten van een oefenprogramma voor motorische controle op het optreden en de intensiteit van lumbopelvische pijn bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van lumbopelvische pijn: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie.
Dit onderzoeksprotocol was bedoeld om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een oefenprogramma voor motorische controle bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van lumbopelvische pijn (LBPP) om het optreden van LBPP te verminderen of de intensiteit ervan te beperken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ook bedoeld om de effectiviteit van het programma voorlopig te beoordelen.
Om dit te doen, zullen 40 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van LBPP worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 groepen: controle (20 deelnemers) of interventie (20 deelnemers).
De controlegroep krijgt standaardzorg, inclusief basisinformatie over wat te doen bij LBPP.
De interventiegroep zal deelnemen aan een wekelijkse groepssessie van 40 minuten en nog twee wekelijkse oefensessies van 40 minuten thuis.
Het oefenprogramma voor motorische controle zal gericht zijn op het versterken van de lumbo-bekken-heupkernspieren om de stabilisatie en bescherming van de wervelkolom en het bekken te verbeteren.
Ook deelnemers van deze groep krijgen reguliere zorg.
Adequate preventie en behandeling van LBPP, ervaren door vrouwen tijdens de zwangerschap, zou moeten helpen het optreden van LBPP te verminderen of de intensiteit ervan tijdens de zwangerschap te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger zijn van één foetus
- ≤ 20 weken zwanger zijn
- Presentatie van een geschiedenis van lumbopelvische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire reumatische aandoening
- Besmettelijke ziekte
- Neuromusculaire ziekte
- Vaatziekte
- Bindweefselziekte
- Ernstige invaliderende pijn
- Neurologische tekenen en symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenprogramma voor motorische controle
Deelnemers worden tijdens de zwangerschap fysiek getraind en krijgen de standaardzorg inclusief basisinformatie over wat te doen bij lumbopelvische pijn.
|
Structuur van fysieke training gericht op het versterken van de spieren van het lumbo-bekken-heup-kerncomplex om de stabilisatie en uitlijning van de wervelkolom en het bekken te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen de standaardzorg inclusief basisinformatie over wat te doen bij lumbopelvische pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
|
Gedefinieerd als het vermogen om 40 in aanmerking komende vrouwen te rekruteren die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
|
Basislijn (pre-interventie)
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Basislijn (na interventie)
|
Gedefinieerd als het invullen van een vervolgvragenlijst door ≥ 80% van de vrouwen
|
Basislijn (na interventie)
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (na interventie)
|
Gedefinieerd als aanwezigheid bij ≥75% van de groepssessies en ≥ 75% voltooiing van thuissessies
|
Basislijn (na interventie)
|
|
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: 16 weken follow-up
|
Bepaald op basis van het aantal bijwerkingen en gedefinieerd als de aard van de bijwerkingen
|
16 weken follow-up
|
|
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Week 16 (na de interventie)
|
Bepaald op basis van het aantal bijwerkingen en gedefinieerd als de aard van de bijwerkingen
|
Week 16 (na de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 16 weken follow-up
|
Bepaald op basis van hoe de interventie wordt ervaren door zwangere vrouwen (beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal: een hogere score betekent een beter resultaat)
|
16 weken follow-up
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Week 16 (na de interventie)
|
Bepaald op basis van hoe de interventie wordt ervaren door zwangere vrouwen (beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal: een hogere score betekent een beter resultaat)
|
Week 16 (na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Pelvic Gordel Vragenlijst (PGQ) (scorebereik van 0 (minimum) tot 75 (maximum): hogere score betekent een slechtste uitkomst)
|
Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
|
Angst vermijdend gedrag
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (scorebereik van 17 (minimum) tot 68 (maximum): hogere score betekent een slechtste uitkomst)
|
Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (scorebereik van 20 (minimum) tot 80 (maximum): hogere score betekent een slechtste uitkomst)
|
Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) (scorebereik van 0 (minimum) tot 63 (maximum): een hogere score betekent een slechtste uitkomst)
|
Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) (wekelijks energieverbruik (MET-h·week-1), scorebereik van 0 (minimum) tot 1631 (maximum): een hogere score betekent een actiever persoon)
|
Baseline (pre-interventie) en week 16 (post-interventie)
|
|
Lumbopelvische pijn (incidentie en frequentie)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
|
Gedefinieerd als een wekelijkse zelfgerapporteerde incidentie en frequentie van lumbopelvische pijn (bepaald op basis van het aantal episoden)
|
Basislijn (pre-interventie)
|
|
Lumbopelvische pijn (incidentie en frequentie)
Tijdsspanne: 16 weken follow-up
|
Gedefinieerd als een wekelijkse zelfgerapporteerde incidentie en frequentie van lumbopelvische pijn (bepaald op basis van het aantal episoden)
|
16 weken follow-up
|
|
Lumbopelvische pijn (incidentie en frequentie)
Tijdsspanne: Week 16 (na de interventie)
|
Gedefinieerd als een wekelijkse zelfgerapporteerde incidentie en frequentie van lumbopelvische pijn (bepaald op basis van het aantal episoden)
|
Week 16 (na de interventie)
|
|
Lumbopelvische pijn (intensiteit)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
|
Gedefinieerd als een wekelijkse zelfgerapporteerde intensiteit van lumbopelvische pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter
|
Basislijn (pre-interventie)
|
|
Lumbopelvische pijn (intensiteit)
Tijdsspanne: 16 weken follow-up
|
Gedefinieerd als een wekelijkse zelfgerapporteerde intensiteit van lumbopelvische pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter
|
16 weken follow-up
|
|
Lumbopelvische pijn (intensiteit)
Tijdsspanne: Week 16 (na de interventie)
|
Gedefinieerd als een wekelijkse zelfgerapporteerde intensiteit van lumbopelvische pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter
|
Week 16 (na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UQTR-2019-LBPP-Intervention
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .