Programa de ejercicios de control motor para mujeres embarazadas con antecedentes de dolor lumbopélvico
8 de mayo de 2023 actualizado por: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Efectos de un programa de ejercicios de control motor sobre la incidencia y la intensidad del dolor lumbopélvico en mujeres embarazadas con antecedentes de dolor lumbopélvico: un protocolo de estudio para un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado.
Este protocolo de estudio fue diseñado para establecer la viabilidad de realizar un programa de ejercicios de control motor con mujeres embarazadas que presentan antecedentes de dolor lumbopélvico (LBPP) para reducir la aparición de LBPP o limitar su intensidad.
Este ensayo controlado aleatorio también tiene como objetivo evaluar preliminarmente la efectividad del programa.
Para hacerlo, se reclutarán 40 mujeres embarazadas con antecedentes de LBPP y se asignarán aleatoriamente a uno de 2 grupos: control (20 participantes) o intervención (20 participantes).
El grupo de control recibirá atención estándar, incluida información básica sobre qué hacer cuando se sufre de LBPP.
El grupo de intervención participará en una sesión grupal semanal de 40 minutos y dos sesiones semanales más de ejercicios en el hogar de 40 minutos.
El programa de ejercicios de control motor estará diseñado para apuntar al fortalecimiento de los músculos centrales lumbo-pélvicos-de la cadera para mejorar la estabilización y protección de la columna y la pelvis.
Los participantes de este grupo también recibirán atención estándar.
La prevención y el tratamiento adecuados del LBPP experimentado por las mujeres durante el embarazo deberían ayudar a reducir la aparición de LBPP o limitar su intensidad durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada de un feto
- Tener ≤ 20 semanas de embarazo
- Presentar antecedentes de dolor lumbopélvico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Enfermedad infecciosa
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad vascular
- Enfermedad del tejido conectivo
- Dolor severo incapacitante
- Signos y síntomas neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicios de control motor
Las participantes recibirán entrenamiento físico durante el embarazo y recibirán la atención estándar que incluye información básica sobre qué hacer cuando se sufre de dolor lumbopélvico.
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Entrenamiento físico estructurado dirigido a fortalecer los músculos del complejo lumbar-pélvico-cadera para mejorar la estabilización y alineación de la columna y la pelvis.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención estándar, incluida la información básica sobre qué hacer cuando se sufre de dolor lumbopélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención)
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Definido como la capacidad de reclutar 40 mujeres elegibles, dispuestas a participar en el estudio
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Línea de base (Pre-intervención)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base (Post-intervención)
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Definido como la finalización del cuestionario de seguimiento por ≥ 80% de las mujeres
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Línea de base (Post-intervención)
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Post-intervención)
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Definido como la asistencia a ≥75 % de las sesiones grupales y ≥ 75 % de finalización de las sesiones en el hogar
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Línea de base (Post-intervención)
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas de seguimiento
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Determinado con base en el número de eventos adversos y definido como la naturaleza de los eventos adversos
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16 semanas de seguimiento
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 16 (Post-intervención)
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Determinado con base en el número de eventos adversos y definido como la naturaleza de los eventos adversos
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Semana 16 (Post-intervención)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas de seguimiento
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Determinado en función de cómo las mujeres embarazadas perciben la intervención (evaluado mediante una escala de Likert de 5 puntos: una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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16 semanas de seguimiento
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 16 (Post-intervención)
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Determinado en función de cómo las mujeres embarazadas perciben la intervención (evaluado mediante una escala de Likert de 5 puntos: una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Semana 16 (Post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Evaluado mediante el Cuestionario de cintura pélvica (PGQ) (rango de puntuación de 0 (mínimo) a 75 (máximo): una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Conductas de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Evaluado utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) (rango de puntuación de 17 (mínimo) a 68 (máximo): una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Evaluado utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (rango de puntuación de 20 (mínimo) a 80 (máximo): una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Evaluado mediante el Inventario de depresión de Beck (BDI) (rango de puntuación de 0 (mínimo) a 63 (máximo): una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Actividad Física del Embarazo (PPAQ) (gasto energético semanal (MET-h·week-1), rango de puntuación de 0 (mínimo) a 1631 (máximo): puntuación más alta significa una persona más activa)
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Línea de base (Pre-intervención) y semana 16 (Post-intervención)
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Dolor lumbopélvico (incidencia y frecuencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención)
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Definido como una incidencia y frecuencia semanal autoinformada de dolor lumbopélvico (determinada en función del número de episodios)
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Línea de base (Pre-intervención)
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Dolor lumbopélvico (incidencia y frecuencia)
Periodo de tiempo: 16 semanas de seguimiento
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Definido como una incidencia y frecuencia semanal autoinformada de dolor lumbopélvico (determinada en función del número de episodios)
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16 semanas de seguimiento
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Dolor lumbopélvico (incidencia y frecuencia)
Periodo de tiempo: Semana 16 (Post-intervención)
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Definido como una incidencia y frecuencia semanal autoinformada de dolor lumbopélvico (determinada en función del número de episodios)
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Semana 16 (Post-intervención)
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Dolor lumbopélvico (intensidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-intervención)
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Definido como una intensidad autoinformada semanal del dolor lumbopélvico utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros
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Línea de base (Pre-intervención)
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Dolor lumbopélvico (intensidad)
Periodo de tiempo: 16 semanas de seguimiento
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Definido como una intensidad autoinformada semanal del dolor lumbopélvico utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros
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16 semanas de seguimiento
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Dolor lumbopélvico (intensidad)
Periodo de tiempo: Semana 16 (Post-intervención)
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Definido como una intensidad autoinformada semanal del dolor lumbopélvico utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros
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Semana 16 (Post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UQTR-2019-LBPP-Intervention
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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