Motorisk træningsprogram for gravide kvinder med en historie med lændebækkensmerter
8. maj 2023 opdateret af: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Effekter af et motorisk kontroltræningsprogram på forekomst og intensitet af lumbopelvic smerte hos gravide kvinder med en historie med lumbopelvic smerte: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg.
Denne undersøgelsesprotokol blev designet til at fastslå gennemførligheden af at gennemføre et træningsprogram for motorisk kontrol med gravide kvinder, der har en historie med lumbopelvic smerte (LBPP) for at reducere LBPP-forekomsten eller begrænse dens intensitet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har også til formål at foreløbig vurdere programmets effektivitet.
For at gøre dette vil 40 gravide kvinder med en historie med LBPP blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af 2 grupper: kontrol (20 deltagere) eller intervention (20 deltagere).
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, herunder grundlæggende information om, hvad man skal gøre, når man lider af LBPP.
Interventionsgruppen vil deltage i en ugentlig 40-minutters gruppesession og yderligere to 40-minutters ugentlige hjemmetræningssessioner.
Træningsprogrammet for motorisk kontrol vil blive designet til at målrette styrkelse af lumbo-bækken-hofte-kernemusklerne for at forbedre stabilisering og beskyttelse af rygsøjlen og bækkenet.
Deltagere i denne gruppe vil også modtage standardpleje.
Tilstrækkelig forebyggelse og behandling af LBPP, som kvinder oplever under graviditeten, bør hjælpe med at reducere LBPP-forekomsten eller begrænse dens intensitet under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være gravid med et foster
- At være ≤ 20 uger gravid
- Præsenterer en historie med lumbopelvic smerte
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk gigtsygdom
- Smitsom sygdom
- Neuromuskulær sygdom
- Karsygdomme
- Bindevævssygdom
- Svær invaliderende smerte
- Neurologiske tegn og symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsprogram for motorisk kontrol
Deltagerne vil blive fysisk trænet under graviditeten og vil modtage standardbehandlingen inklusive grundlæggende information om, hvad de skal gøre, når de lider af lændebækkensmerter.
|
Strukturer fysisk træning rettet mod at styrke musklerne i lumbo-bækken-hofte-kernekomplekset for at forbedre stabilisering og justering af rygsøjlen og bækkenet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen inklusive grundlæggende information om, hvad de skal gøre, når de lider af lændebækkensmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Defineret som evnen til at rekruttere 40 kvalificerede kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen
|
Baseline (før-intervention)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline (efter-intervention)
|
Defineret som udfyldelse af opfølgende spørgeskema af ≥ 80 % af kvinderne
|
Baseline (efter-intervention)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline (efter-intervention)
|
Defineret som deltagelse i ≥ 75 % af gruppesessioner og ≥ 75 % afslutning af hjemmesessioner
|
Baseline (efter-intervention)
|
|
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
Bestemt baseret på antallet af uønskede hændelser og defineret som karakteren af uønskede hændelser
|
16 ugers opfølgning
|
|
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
|
Bestemt baseret på antallet af uønskede hændelser og defineret som karakteren af uønskede hændelser
|
Uge 16 (efter intervention)
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
Bestemt baseret på, hvordan interventionen opfattes af gravide kvinder (vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: højere score betyder et bedre resultat)
|
16 ugers opfølgning
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
|
Bestemt baseret på, hvordan interventionen opfattes af gravide kvinder (vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: højere score betyder et bedre resultat)
|
Uge 16 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) (score varierer fra 0 (minimum) til 75 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
|
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
|
Frygt undgå adfærd
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
Vurderet ved brug af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (score fra 17 (minimum) til 68 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
|
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
|
Niveau af angst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (score varierer fra 20 (minimum) til 80 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
|
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) (score fra 0 (minimum) til 63 (maksimum): højere score betyder et værste resultat)
|
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
Vurderet ved hjælp af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) (ugentlig energiforbrug (MET-h·uge-1), score spænder fra 0 (minimum) til 1631 (maksimum): højere score betyder en mere aktiv person)
|
Baseline (præ-intervention) og uge 16 (post-intervention)
|
|
Lumbopelvic smerte (hyppighed og hyppighed)
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Defineret som en ugentlig selvrapporteret forekomst og hyppighed af lumbopelvic smerte (bestemt baseret på antallet af episoder)
|
Baseline (før-intervention)
|
|
Lumbopelvic smerte (hyppighed og hyppighed)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
Defineret som en ugentlig selvrapporteret forekomst og hyppighed af lumbopelvic smerte (bestemt baseret på antallet af episoder)
|
16 ugers opfølgning
|
|
Lumbopelvic smerte (hyppighed og hyppighed)
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
|
Defineret som en ugentlig selvrapporteret forekomst og hyppighed af lumbopelvic smerte (bestemt baseret på antallet af episoder)
|
Uge 16 (efter intervention)
|
|
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Defineret som en ugentlig selvrapporteret intensitet af lumbopelvic smerte ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala
|
Baseline (før-intervention)
|
|
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
|
Defineret som en ugentlig selvrapporteret intensitet af lumbopelvic smerte ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala
|
16 ugers opfølgning
|
|
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: Uge 16 (efter intervention)
|
Defineret som en ugentlig selvrapporteret intensitet af lumbopelvic smerte ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala
|
Uge 16 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UQTR-2019-LBPP-Intervention
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .