Programma di esercizi di controllo motorio per donne incinte con una storia di dolore lombopelvico
8 maggio 2023 aggiornato da: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Effetti di un programma di esercizi di controllo motorio sull'insorgenza e l'intensità del dolore lombopelvico nelle donne in gravidanza con una storia di dolore lombopelvico: un protocollo di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato.
Questo protocollo di studio è stato progettato per stabilire la fattibilità di condurre un programma di esercizi di controllo motorio con donne in gravidanza che presentano una storia di dolore lombopelvico (LBPP) al fine di ridurre l'insorgenza di LBPP o limitarne l'intensità.
Questo studio controllato randomizzato mira anche a valutare in via preliminare l'efficacia del programma.
Per fare ciò, 40 donne incinte con una storia di LBPP saranno reclutate e assegnate in modo casuale a uno dei 2 gruppi: controllo (20 partecipanti) o intervento (20 partecipanti).
Il gruppo di controllo riceverà cure standard, comprese le informazioni di base su cosa fare quando si soffre di LBPP.
Il gruppo di intervento parteciperà a una sessione di gruppo settimanale di 40 minuti e altre due sessioni settimanali di esercizi a casa di 40 minuti.
Il programma di esercizi di controllo motorio sarà progettato per mirare al rafforzamento dei muscoli centrali lombo-pelvico-anca al fine di migliorare la stabilizzazione e la protezione della colonna vertebrale e del bacino.
I partecipanti di questo gruppo riceveranno anche cure standard.
Un'adeguata prevenzione e trattamento del LBPP, sperimentato dalle donne durante la gravidanza, dovrebbe aiutare a ridurre l'insorgenza di LBPP o limitarne l'intensità durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere incinta di un feto
- Essere incinta ≤ 20 settimane
- Presentare una storia di dolore lombopelvico
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica infiammatoria
- Malattia infettiva
- Malattia neuromuscolare
- Malattia vascolare
- Malattia del tessuto connettivo
- Grave dolore invalidante
- Segni e sintomi neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di esercizi per il controllo motorio
I partecipanti saranno addestrati fisicamente durante la gravidanza e riceveranno le cure standard comprese le informazioni di base su cosa fare quando si soffre di dolore lombopelvico.
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Struttura l'allenamento fisico mirato a rafforzare i muscoli del complesso del core lombo-pelvico-anca al fine di migliorare la stabilizzazione e l'allineamento della colonna vertebrale e del bacino.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le cure standard comprese le informazioni di base su cosa fare quando si soffre di dolore lombopelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
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Definita come la capacità di reclutare 40 donne eleggibili, disposte a partecipare allo studio
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Linea di base (pre-intervento)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Linea di base (post-intervento)
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Definito come il completamento del questionario di follow-up da parte di ≥ 80% delle donne
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Linea di base (post-intervento)
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Linea di base (post-intervento)
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Definito come partecipazione a ≥75% delle sessioni di gruppo e ≥75% di completamento delle sessioni a casa
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Linea di base (post-intervento)
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Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
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Determinato in base al numero di eventi avversi e definito come natura degli eventi avversi
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Follow-up a 16 settimane
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Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
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Determinato in base al numero di eventi avversi e definito come natura degli eventi avversi
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Settimana 16 (Post-intervento)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
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Determinato in base a come l'intervento è percepito dalle donne in gravidanza (valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti: un punteggio più alto significa un risultato migliore)
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Follow-up a 16 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
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Determinato in base a come l'intervento è percepito dalle donne in gravidanza (valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti: un punteggio più alto significa un risultato migliore)
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Settimana 16 (Post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Valutato utilizzando il Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) (intervallo di punteggio da 0 (minimo) a 75 (massimo): un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Comportamenti di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Valutato utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (intervallo di punteggio da 17 (minimo) a 68 (massimo): un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Valutato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (intervallo di punteggio da 20 (minimo) a 80 (massimo): un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Depressione
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Valutato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) (intervallo di punteggio da 0 (minimo) a 63 (massimo): un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
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Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ) (dispendio energetico settimanale (MET-h·settimana-1), punteggio compreso tra 0 (minimo) e 1631 (massimo): un punteggio più alto indica una persona più attiva)
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Basale (pre-intervento) e settimana 16 (post-intervento)
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Dolore lombopelvico (incidenza e frequenza)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
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Definito come incidenza settimanale auto-riportata e frequenza di dolore lombopelvico (determinata in base al numero di episodi)
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Linea di base (pre-intervento)
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Dolore lombopelvico (incidenza e frequenza)
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
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Definito come incidenza settimanale auto-riportata e frequenza di dolore lombopelvico (determinata in base al numero di episodi)
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Follow-up a 16 settimane
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Dolore lombopelvico (incidenza e frequenza)
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
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Definito come incidenza settimanale auto-riportata e frequenza di dolore lombopelvico (determinata in base al numero di episodi)
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Settimana 16 (Post-intervento)
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Dolore lombopelvico (intensità)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento)
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Definito come intensità settimanale auto-riportata del dolore lombopelvico utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri
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Linea di base (pre-intervento)
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Dolore lombopelvico (intensità)
Lasso di tempo: Follow-up a 16 settimane
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Definito come intensità settimanale auto-riportata del dolore lombopelvico utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri
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Follow-up a 16 settimane
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Dolore lombopelvico (intensità)
Lasso di tempo: Settimana 16 (Post-intervento)
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Definito come intensità settimanale auto-riportata del dolore lombopelvico utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri
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Settimana 16 (Post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UQTR-2019-LBPP-Intervention
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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