Treningsprogram for motorisk kontroll for gravide kvinner med en historie med lumbopelvic smerte
8. mai 2023 oppdatert av: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Effekter av et treningsprogram for motorisk kontroll på forekomst og intensitet av lumbopelvic smerte hos gravide kvinner med en historie med lumbopelvic smerte: en studieprotokoll for et randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk.
Denne studieprotokollen ble utformet for å fastslå muligheten for å gjennomføre et treningsprogram for motorisk kontroll med gravide kvinner som har en historie med lumbopelvic smerte (LBPP) for å redusere LBPP-forekomsten eller begrense dens intensitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien har også som mål å foreløpig vurdere effektiviteten til programmet.
For å gjøre dette, vil 40 gravide kvinner med en historie med LBPP bli rekruttert og tilfeldig fordelt til en av 2 grupper: kontroll (20 deltakere) eller intervensjon (20 deltakere).
Kontrollgruppen vil motta standard behandling, inkludert grunnleggende informasjon om hva man skal gjøre når man lider av LBPP.
Intervensjonsgruppen vil delta i en ukentlig 40-minutters gruppeøkt og ytterligere to 40-minutters ukentlige hjemmetreningsøkter.
Treningsprogrammet for motorisk kontroll vil bli utformet for å målrette styrking av lumbo-bekken-hofte-kjernemusklene for å forbedre stabilisering og beskyttelse av ryggraden og bekkenet.
Deltakere i denne gruppen vil også få standard omsorg.
Adekvat forebygging og behandling av LBPP, som kvinner opplever under graviditet, bør bidra til å redusere LBPP-forekomsten eller begrense intensiteten under graviditeten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid med ett foster
- Å være gravid ≤ 20 uker
- Presenterer en historie med lumbopelvic smerte
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Infeksjonssykdom
- Nevromuskulær sykdom
- Karsykdom
- Bindevevssykdom
- Alvorlig invalidiserende smerte
- Nevrologiske tegn og symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for motorisk kontroll
Deltakerne vil bli fysisk trent under svangerskapet og vil motta standardbehandling inkludert grunnleggende informasjon om hva de skal gjøre når de lider av smerter i korsryggen.
|
Strukturer fysisk trening rettet mot å styrke musklene i lumbo-bekken-hofte-kjernekomplekset for å forbedre stabilisering og justering av ryggraden og bekkenet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta standardbehandlingen inkludert grunnleggende informasjon om hva de skal gjøre når de lider av smerter i korsryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Definert som evnen til å rekruttere 40 kvalifiserte kvinner, villige til å delta i studien
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (etter intervensjon)
|
Definert som utfylling av oppfølgingsspørreskjema av ≥ 80 % av kvinnene
|
Grunnlinje (etter intervensjon)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Grunnlinje (etter intervensjon)
|
Definert som oppmøte til ≥ 75 % av gruppeøktene og ≥ 75 % fullføring av hjemmeøktene
|
Grunnlinje (etter intervensjon)
|
|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Bestemmes basert på antall uønskede hendelser og definert som uønskede hendelsers natur
|
16 ukers oppfølging
|
|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: Uke 16 (etter intervensjon)
|
Bestemmes basert på antall uønskede hendelser og definert som uønskede hendelsers natur
|
Uke 16 (etter intervensjon)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Bestemmes basert på hvordan intervensjonen oppfattes av gravide kvinner (vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: høyere score betyr et bedre resultat)
|
16 ukers oppfølging
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Uke 16 (etter intervensjon)
|
Bestemmes basert på hvordan intervensjonen oppfattes av gravide kvinner (vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: høyere score betyr et bedre resultat)
|
Uke 16 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
Vurdert ved hjelp av Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) (poengsum fra 0 (minimum) til 75 (maksimalt): høyere poengsum betyr et dårligst resultat)
|
Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
|
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
Vurdert ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (poengsum fra 17 (minimum) til 68 (maksimalt): høyere poengsum betyr et dårligst resultat)
|
Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
|
Nivå av angst
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
Vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (poengsum fra 20 (minimum) til 80 (maksimalt): høyere poengsum betyr et dårligst resultat)
|
Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
Vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) (poengsum fra 0 (minimum) til 63 (maksimum): høyere poengsum betyr et dårligst resultat)
|
Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
Vurdert ved bruk av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) (ukentlig energiforbruk (MET-h·week-1), poengsum fra 0 (minimum) til 1631 (maksimum): høyere poengsum betyr en mer aktiv person)
|
Baseline (Pre-intervensjon) og uke 16 (Post-intervention)
|
|
Lumbopelvic smerte (forekomst og frekvens)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Definert som en ukentlig selvrapportert forekomst og frekvens av lumbopelvic smerte (bestemt basert på antall episoder)
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Lumbopelvic smerte (forekomst og frekvens)
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Definert som en ukentlig selvrapportert forekomst og frekvens av lumbopelvic smerte (bestemt basert på antall episoder)
|
16 ukers oppfølging
|
|
Lumbopelvic smerte (forekomst og frekvens)
Tidsramme: Uke 16 (etter intervensjon)
|
Definert som en ukentlig selvrapportert forekomst og frekvens av lumbopelvic smerte (bestemt basert på antall episoder)
|
Uke 16 (etter intervensjon)
|
|
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Definert som en ukentlig selvrapportert intensitet av lumbopelvic smerte ved bruk av en 100 millimeter visuell analog skala
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
Definert som en ukentlig selvrapportert intensitet av lumbopelvic smerte ved bruk av en 100 millimeter visuell analog skala
|
16 ukers oppfølging
|
|
Lumbopelvic smerte (intensitet)
Tidsramme: Uke 16 (etter intervensjon)
|
Definert som en ukentlig selvrapportert intensitet av lumbopelvic smerte ved bruk av en 100 millimeter visuell analog skala
|
Uke 16 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UQTR-2019-LBPP-Intervention
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .