Программа упражнений для управления моторикой для беременных женщин с болью в пояснично-тазовой области в анамнезе
8 мая 2023 г. обновлено: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Влияние программы двигательных упражнений на возникновение и интенсивность пояснично-тазовой боли у беременных женщин с болью в пояснично-тазовой области в анамнезе: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования осуществимости.
Этот протокол исследования был разработан, чтобы установить возможность проведения программы упражнений по контролю моторики у беременных женщин с историей пояснично-тазовой боли (LBPP), чтобы уменьшить частоту возникновения LBPP или ограничить ее интенсивность.
Это рандомизированное контролируемое исследование также направлено на предварительную оценку эффективности программы.
Для этого 40 беременных женщин с историей LBPP будут набраны и случайным образом распределены в одну из 2 групп: контрольная (20 участниц) или интервенционная (20 участниц).
Контрольная группа получит стандартную помощь, включая базовую информацию о том, что делать, если у нее БЛПП.
Группа вмешательства будет участвовать в еженедельных 40-минутных групповых занятиях и еще двух 40-минутных еженедельных домашних упражнениях.
Программа упражнений по контролю моторики будет направлена на укрепление пояснично-тазобедренных мышц кора, чтобы улучшить стабилизацию и защиту позвоночника и таза.
Участники этой группы также получат стандартный уход.
Адекватная профилактика и лечение БЛНПГ, возникающих у женщин во время беременности, должны способствовать уменьшению частоты возникновения БЛБП или ограничению ее выраженности во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность одним плодом
- Беременность ≤ 20 недель
- Представление истории пояснично-тазовой боли
Критерий исключения:
- Воспалительное ревматическое заболевание
- Инфекционное заболевание
- нервно-мышечное заболевание
- Сосудистое заболевание
- Заболевание соединительной ткани
- Сильная инвалидизирующая боль
- Неврологические признаки и симптомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений на контроль моторики
Участники будут физически подготовлены во время беременности и получат стандартную помощь, включая базовую информацию о том, что делать при болях в пояснично-тазовой области.
|
Структурная физическая тренировка, направленная на укрепление мышц пояснично-тазобедренного комплекса с целью улучшения стабилизации и выравнивания позвоночника и таза.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартный уход, включая базовую информацию о том, что делать при болях в пояснично-тазовой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Определяется как возможность набрать 40 подходящих женщин, желающих участвовать в исследовании.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень (после вмешательства)
|
Определяется как заполнение контрольного вопросника ≥ 80% женщин.
|
Исходный уровень (после вмешательства)
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень (после вмешательства)
|
Определяется как посещение ≥75% групповых занятий и ≥75% завершение домашних занятий.
|
Исходный уровень (после вмешательства)
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: 16 недель наблюдения
|
Определяется на основе количества нежелательных явлений и определяется как характер нежелательных явлений.
|
16 недель наблюдения
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Неделя 16 (после вмешательства)
|
Определяется на основе количества нежелательных явлений и определяется как характер нежелательных явлений.
|
Неделя 16 (после вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 16 недель наблюдения
|
Определяется на основе того, как вмешательство воспринимается беременными женщинами (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: более высокий балл означает лучший результат)
|
16 недель наблюдения
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 16 (после вмешательства)
|
Определяется на основе того, как вмешательство воспринимается беременными женщинами (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: более высокий балл означает лучший результат)
|
Неделя 16 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
Оценивается с помощью опросника тазового пояса (PGQ) (диапазон баллов от 0 (минимум) до 75 (максимум): более высокий балл означает худший результат)
|
Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
|
Поведение избегания страха
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
Оценивается с использованием шкалы кинезиофобии Тампа (TSK) (диапазон баллов от 17 (минимум) до 68 (максимум): более высокий балл означает худший результат)
|
Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
Оценивается с использованием Опросника тревожных состояний (STAI) (диапазон баллов от 20 (минимум) до 80 (максимум): более высокий балл означает наихудший результат)
|
Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
Оценивается с использованием опросника депрессии Бека (BDI) (диапазон баллов от 0 (минимум) до 63 (максимум): более высокий балл означает худший результат)
|
Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
Оценивается с использованием опросника физической активности беременных (PPAQ) (еженедельный расход энергии (МЕТ-ч·неделя-1), диапазон баллов от 0 (минимум) до 1631 (максимум): более высокий балл означает более активную женщину)
|
Исходный уровень (до вмешательства) и 16-я неделя (после вмешательства)
|
|
Пояснично-тазовая боль (распространенность и частота)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Определяется как еженедельная самооценка заболеваемости и частоты пояснично-тазовой боли (определяется на основе количества эпизодов)
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Пояснично-тазовая боль (распространенность и частота)
Временное ограничение: 16 недель наблюдения
|
Определяется как еженедельная самооценка заболеваемости и частоты пояснично-тазовой боли (определяется на основе количества эпизодов)
|
16 недель наблюдения
|
|
Пояснично-тазовая боль (распространенность и частота)
Временное ограничение: Неделя 16 (после вмешательства)
|
Определяется как еженедельная самооценка заболеваемости и частоты пояснично-тазовой боли (определяется на основе количества эпизодов)
|
Неделя 16 (после вмешательства)
|
|
Пояснично-тазовая боль (интенсивность)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Определяется как еженедельная самооценка интенсивности пояснично-тазовой боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Пояснично-тазовая боль (интенсивность)
Временное ограничение: 16 недель наблюдения
|
Определяется как еженедельная самооценка интенсивности пояснично-тазовой боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
|
16 недель наблюдения
|
|
Пояснично-тазовая боль (интенсивность)
Временное ограничение: Неделя 16 (после вмешательства)
|
Определяется как еженедельная самооценка интенсивности пояснично-тазовой боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
|
Неделя 16 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UQTR-2019-LBPP-Intervention
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .