Program ćwiczeń kontroli motorycznej dla kobiet w ciąży z bólem lędźwiowo-miednicznym w wywiadzie
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières
Wpływ programu ćwiczeń kontroli motorycznej na występowanie i intensywność bólu lędźwiowo-miednicznego u kobiet w ciąży z bólem lędźwiowo-miednicznym w wywiadzie: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby wykonalności.
Ten protokół badania został opracowany w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia programu ćwiczeń kontrolujących motorykę z kobietami w ciąży z bólem lędźwiowo-miednicznym w wywiadzie (LBPP) w celu zmniejszenia częstości występowania LBPP lub ograniczenia jego intensywności.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma również na celu wstępną ocenę skuteczności programu.
W tym celu zostanie zrekrutowanych 40 kobiet w ciąży z historią LBPP, które zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup: kontrolnej (20 uczestniczek) lub interwencyjnej (20 uczestniczek).
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w tym podstawowe informacje o tym, co robić, gdy cierpi się na LBPP.
Grupa interwencyjna weźmie udział w cotygodniowej 40-minutowej sesji grupowej i dwóch kolejnych 40-minutowych cotygodniowych sesjach ćwiczeń domowych.
Program ćwiczeń kontroli motorycznej będzie ukierunkowany na wzmocnienie mięśni rdzenia lędźwiowo-miedniczno-biodrowego w celu poprawy stabilizacji i ochrony kręgosłupa i miednicy.
Uczestnicy tej grupy również otrzymają standardową opiekę.
Odpowiednia profilaktyka i leczenie LBPP, którego doświadczają kobiety w ciąży, powinno przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania LBPP lub ograniczenia jego nasilenia w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w ciąży z jednym płodem
- Bycie w ciąży ≤ 20 tygodni
- Przedstawienie historii bólu lędźwiowo-miednicznego
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba reumatyczna
- Choroba zakaźna
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba naczyniowa
- Choroba tkanki łącznej
- Silny ból powodujący niepełnosprawność
- Oznaki i objawy neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń kontroli motorycznej
Uczestniczki zostaną przeszkolone fizycznie w czasie ciąży i otrzymają standardową opiekę, w tym podstawowe informacje dotyczące postępowania w przypadku bólu lędźwiowo-miednicznego.
|
Strukturalny trening fizyczny ukierunkowany na wzmocnienie mięśni kompleksu lędźwiowo-miedniczno-biodrowego w celu poprawy stabilizacji i ustawienia kręgosłupa i miednicy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę obejmującą podstawowe informacje dotyczące postępowania w przypadku dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowo-miednicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Zdefiniowana jako możliwość rekrutacji 40 kwalifikujących się kobiet, które chcą wziąć udział w badaniu
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (po interwencji)
|
Zdefiniowane jako wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego przez ≥ 80% kobiet
|
Linia bazowa (po interwencji)
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Linia bazowa (po interwencji)
|
Zdefiniowane jako obecność na ≥75% sesji grupowych i ≥ 75% ukończenia sesji domowych
|
Linia bazowa (po interwencji)
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni obserwacji
|
Określona na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i zdefiniowana jako charakter zdarzeń niepożądanych
|
16 tygodni obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
|
Określona na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i zdefiniowana jako charakter zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 16 (po interwencji)
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni obserwacji
|
Określana na podstawie postrzegania interwencji przez kobiety w ciąży (oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
16 tygodni obserwacji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
|
Określana na podstawie postrzegania interwencji przez kobiety w ciąży (oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Tydzień 16 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza pasa miednicy (PGQ) (zakres punktacji od 0 (minimum) do 75 (maksimum): wyższy wynik oznacza najgorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
|
Zachowania polegające na unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
Oceniane przy użyciu Skali Kinezyofobii Tampa (TSK) (zakres punktacji od 17 (minimum) do 68 (maksimum): wyższy wynik oznacza najgorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) (zakres punktacji od 20 (minimum) do 80 (maksimum): wyższy wynik oznacza najgorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) (zakres punktacji od 0 (minimum) do 63 (maksimum): wyższy wynik oznacza najgorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ) (tygodniowy wydatek energetyczny (MET-h·week-1), zakres wyników od 0 (minimum) do 1631 (maksimum): wyższy wynik oznacza osobę bardziej aktywną)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i tydzień 16 (po interwencji)
|
|
Ból lędźwiowo-miedniczny (występowanie i częstotliwość)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Zdefiniowane jako cotygodniowa zgłaszana przez samych siebie częstość występowania i częstość występowania bólu lędźwiowo-miednicznego (określona na podstawie liczby epizodów)
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Ból lędźwiowo-miedniczny (występowanie i częstotliwość)
Ramy czasowe: 16 tygodni obserwacji
|
Zdefiniowane jako cotygodniowa zgłaszana przez samych siebie częstość występowania i częstość występowania bólu lędźwiowo-miednicznego (określona na podstawie liczby epizodów)
|
16 tygodni obserwacji
|
|
Ból lędźwiowo-miedniczny (występowanie i częstotliwość)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
|
Zdefiniowane jako cotygodniowa zgłaszana przez samych siebie częstość występowania i częstość występowania bólu lędźwiowo-miednicznego (określona na podstawie liczby epizodów)
|
Tydzień 16 (po interwencji)
|
|
Ból lędźwiowo-miedniczny (intensywność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Zdefiniowane jako cotygodniowe zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu lędźwiowo-miednicznego przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Ból lędźwiowo-miedniczny (intensywność)
Ramy czasowe: 16 tygodni obserwacji
|
Zdefiniowane jako cotygodniowe zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu lędźwiowo-miednicznego przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej
|
16 tygodni obserwacji
|
|
Ból lędźwiowo-miedniczny (intensywność)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (po interwencji)
|
Zdefiniowane jako cotygodniowe zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu lędźwiowo-miednicznego przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej
|
Tydzień 16 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UQTR-2019-LBPP-Intervention
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .