外来アフェレーシス ユニットで Becton Dickinson (BD) カテーテルを使用した血漿交換を調べるランダム化試験 (REPLACE)
調査の概要
詳細な説明
TAP は幅広い疾患プロセスを治療し、すべての場合において、手順を実行するために入口および戻り静脈へのアクセスが必要です。 TAP の目標は、患者をベースラインに戻し、自立と機能を維持することです。 より大きな針 (18 ゲージ) は、患者に不快感を与えるだけでなく、瘢痕を追加する可能性があります。 針が小さいほど、患者の不快感や傷跡が少なくなります。 外来診療所の目標は、患者のルーチンへの混乱を最小限に抑え、患者が日常生活の正常な活動を維持できるようにすることです。
これらの目標を達成するために、外来診療所は月曜日から金曜日まで開いており、4 つの異なる予約時間を提供しています。 TAP のためにクリニックに紹介されたすべての患者は、最初に患者が末梢 IV 療法の候補であるかどうかを確認するために静脈評価を受けます。 クリニックでは、患者の TAP の約 68% が末梢で行われます。 これにより、中心線感染のリスクや、入浴などの日常生活の変化のリスクが排除されます(Kramer、2016)、(Shang、Ma、Poghosyan、Dowding、& Stone、2014)、(Keller et al.、2018;マクダーミッド、2015)。
仮説は、20 ゲージの BD Nexiva Diffusics カテーテルが、治療的アフェレーシスを受けている患者の有害事象を増加させることなく、現在の診療と同じ有効性を提供するというものです。 20 ゲージの針が TAP に同等に効果的である場合、末梢療法の候補となる患者の数を増やすことができるため、この研究の結果は重要です。 したがって、患者を感染の危険にさらす中心静脈アクセスの必要性が減少します。 この研究は、2 種類の注入カテーテルの比較です。 標準治療は、20ゲージのBD Nexiva Diffusics(介入)と比較される18ゲージのオートガードカテーテル(対照群)です。
P - 治療的アフェレーシス手順 (TAP) を必要とする患者 I - アフェレーシス中に 20 ゲージ (20G) BD 拡散カテーテルを使用 C - アフェレーシス中に 18 G の標準治療 IV カテーテルを使用 O - 有効性に差はなく、安全性イベントの増加もなし
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Zale Lipshy Pavilion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 英語を話し、読む
- テキサス大学サウスウェスタン大学病院およびクリニックのアフェレーシス クリニックの患者
- 標準治療としてTAP(治療的血漿交換、赤血球交換、体外フォトフェレーシス)を受ける予定
除外基準:
- 囚人
- 18歳未満の方
- 化学療法に積極的に関与している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:18ゲージオートガードカテーテル
標準治療
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実験的:20 ゲージ BD Nexiva Diffusics
介入
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BD Nexiva Diffusics カテーテルは、直接接続されている場合にパワー インジェクターでの使用に適しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ヘモグロビン値によって測定される割り当てられた介入の有効性
時間枠:12ヶ月
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割り当てられた介入の有効性は、グループごとの平均血漿ヘモグロビン値を比較することによって測定されます。
血漿ヘモグロビン検査は、溶血(赤血球から血漿へのヘモグロビンの放出につながる赤血球の破壊)を検査するために各患者で実行され、存在するか存在しないかで二分法で採点されます。
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12ヶ月
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TAP を完了するのに必要な時間 (分) によって測定される、割り当てられた介入の有効性
時間枠:12ヶ月
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割り当てられた介入の有効性は、TAP を完了するまでの時間を分単位で比較し、2 つの治療群を比較することによって測定されます。
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12ヶ月
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各グループの参加者が経験した有害事象の数
時間枠:12ヶ月
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ここでは、各グループの参加者が経験した有害事象の数を比較しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背圧が 400 mmHg を超える参加者の数
時間枠:12ヶ月
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戻り圧力が 400 mmHg を超える参加者の数は、戻りカテーテルが内腔の直径の 45% 未満を占める場合に測定されます。
推奨される基準は、カテーテルが内腔の直径 (超音波で測定) の < 45% を占めることです。
400 mm Hg を超える戻り圧力は問題があると見なされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tomas Armendariz, BSN、Ut Southwestern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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