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外来アフェレーシス ユニットで Becton Dickinson (BD) カテーテルを使用した血漿交換を調べるランダム化試験 (REPLACE)

2022年5月11日 更新者:Tomas Armendariz、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、現在の標準治療カテーテル (SOC) と BD Nexiva Diffusics カテーテルを使用した、治療的アフェレーシス手順 (TAP) のランダム化パイロット研究です。 これは、単一の盲検無作為化試験です。 データは、完全な無作為対照試験を改良し強化するために使用されます。 この調査では、各グループで 33 回の遭遇 (合計 66 回の遭遇) のサンプルを使用します。 具体的な目的は、20 ゲージの BD Nexiva Diffusics カテーテルが、アフェレーシス治療を受けている患者に有害事象を増加させることなく、同等の有効性と低い痛みレベルを提供するという仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

TAP は幅広い疾患プロセスを治療し、すべての場合において、手順を実行するために入口および戻り静脈へのアクセスが必要です。 TAP の目標は、患者をベースラインに戻し、自立と機能を維持することです。 より大きな針 (18 ゲージ) は、患者に不快感を与えるだけでなく、瘢痕を追加する可能性があります。 針が小さいほど、患者の不快感や傷跡が少なくなります。 外来診療所の目標は、患者のルーチンへの混乱を最小限に抑え、患者が日常生活の正常な活動を維持できるようにすることです。

これらの目標を達成するために、外来診療所は月曜日から金曜日まで開いており、4 つの異なる予約時間を提供しています。 TAP のためにクリニックに紹介されたすべての患者は、最初に患者が末梢 IV 療法の候補であるかどうかを確認するために静脈評価を受けます。 クリニックでは、患者の TAP の約 68% が末梢で行われます。 これにより、中心線感染のリスクや、入浴などの日常生活の変化のリスクが排除されます(Kramer、2016)、(Shang、Ma、Poghosyan、Dowding、& Stone、2014)、(Keller et al.、2018;マクダーミッド、2015)。

仮説は、20 ゲージの BD Nexiva Diffusics カテーテルが、治療的アフェレーシスを受けている患者の有害事象を増加させることなく、現在の診療と同じ有効性を提供するというものです。 20 ゲージの針が TAP に同等に効果的である場合、末梢療法の候補となる患者の数を増やすことができるため、この研究の結果は重要です。 したがって、患者を感染の危険にさらす中心静脈アクセスの必要性が減少します。 この研究は、2 種類の注入カテーテルの比較です。 標準治療は、20ゲージのBD Nexiva Diffusics(介入)と比較される18ゲージのオートガードカテーテル(対照群)です。

P - 治療的アフェレーシス手順 (TAP) を必要とする患者 I - アフェレーシス中に 20 ゲージ (20G) BD 拡散カテーテルを使用 C - アフェレーシス中に 18 G の標準治療 IV カテーテルを使用 O - 有効性に差はなく、安全性イベントの増加もなし

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Zale Lipshy Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 英語を話し、読む
  • テキサス大学サウスウェスタン大学病院およびクリニックのアフェレーシス クリニックの患者
  • 標準治療としてTAP(治療的血漿交換、赤血球交換、体外フォトフェレーシス)を受ける予定

除外基準:

  • 囚人
  • 18歳未満の方
  • 化学療法に積極的に関与している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:18ゲージオートガードカテーテル
標準治療
実験的:20 ゲージ BD Nexiva Diffusics
介入
BD Nexiva Diffusics カテーテルは、直接接続されている場合にパワー インジェクターでの使用に適しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ヘモグロビン値によって測定される割り当てられた介入の有効性
時間枠:12ヶ月
割り当てられた介入の有効性は、グループごとの平均血漿ヘモグロビン値を比較することによって測定されます。 血漿ヘモグロビン検査は、溶血(赤血球から血漿へのヘモグロビンの放出につながる赤血球の破壊)を検査するために各患者で実行され、存在するか存在しないかで二分法で採点されます。
12ヶ月
TAP を完了するのに必要な時間 (分) によって測定される、割り当てられた介入の有効性
時間枠:12ヶ月
割り当てられた介入の有効性は、TAP を完了するまでの時間を分単位で比較し、2 つの治療群を比較することによって測定されます。
12ヶ月
各グループの参加者が経験した有害事象の数
時間枠:12ヶ月
ここでは、各グループの参加者が経験した有害事象の数を比較しています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背圧が 400 mmHg を超える参加者の数
時間枠:12ヶ月
戻り圧力が 400 mmHg を超える参加者の数は、戻りカテーテルが内腔の直径の 45% 未満を占める場合に測定されます。 推奨される基準は、カテーテルが内腔の直径 (超音波で測定) の < 45% を占めることです。 400 mm Hg を超える戻り圧力は問題があると見なされます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tomas Armendariz, BSN、Ut Southwestern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月24日

試験登録日

最初に提出

2020年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2019-1363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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