Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der undersøger plasmaudveksling ved hjælp af Becton Dickinson (BD) kateter i en ambulant afereseenhed (REPLACE)

11. maj 2022 opdateret af: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af terapeutiske afereseprocedurer (TAP) ved brug af det nuværende standardbehandlingskateter (SOC) vs. BD Nexiva Diffusics Catheter. Det er en enkelt blindet, randomiseret undersøgelse. Data vil blive brugt til at forfine og drive et komplet randomiseret kontrolforsøg. For denne undersøgelse, en stikprøve på 33 møder i hver gruppe (i alt 66 møder). Det specifikke mål er at teste hypotesen om, at 20-gauge BD Nexiva Diffusics Catheter giver samme effektivitet og lavere smerteniveau uden stigning i bivirkninger for patienter, der gennemgår aferesebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAP behandler en lang række sygdomsprocesser og kræver i alle tilfælde ind- og returvenøs adgang for at udføre proceduren. Målet med TAP er at returnere patienten til baseline og bevare uafhængighed og funktion. En større nål (18 gauge) kan forårsage mere ubehag for patienten såvel som yderligere ardannelse. En mindre nål kan give mindre ubehag og ardannelse for patienten. Målet i ambulatoriet er at minimere forstyrrelser i patientens rutine og hjælpe patienten med at opretholde normale daglige aktiviteter.

For at nå disse mål er ambulatoriet åbent mandag til fredag ​​og tilbyder 4 forskellige aftaletider. Alle patienter, der henvises til klinikken for TAP, får først en venevurdering for at se, om patienten er en kandidat til perifer IV-behandling. På klinikken udføres ca. 68% af patienternes TAP's perifert. Dette eliminerer risikoen for en central linjeinfektion og enhver ændring i dagligdagens aktiviteter, såsom badning (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).

Hypotesen er, at 20-gauge BD Nexiva Diffusics-kateteret giver samme effektivitet som nuværende praksis uden stigning i bivirkninger for patienter, der gennemgår terapeutisk aferese. Resultaterne fra undersøgelsen vil være signifikante, fordi hvis 20 gauge nålen er lige så effektiv til TAP, kan den øge antallet af patienter, der ville være kandidater til perifer terapi. Derfor mindskes behovet for central venøs adgang, hvilket giver patienten en øget risiko for infektion. Undersøgelsen er en sammenligning af 2 typer infusionskatetre. Standarden for pleje er et 18-gauge autogard-kateter (kontrolgruppe), som vil blive sammenlignet med 20-gauge BD Nexiva Diffusics (intervention).

P - patienter, der kræver terapeutiske afereseprocedurer (TAP) I - brug af 20 gauge (20G) BD diffusikateter under aferese C - brug af 18 G standardbehandling IV kateter under aferese O - ingen forskel i effektivitet og ingen stigning i sikkerhedshændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Taler og læser engelsk
  • En patient fra Apheresis-klinikken ved University of Texas Southwestern University Hospital and Clinics
  • Planlagt at modtage TAP (terapeutisk plasmaudveksling, røde blodlegemer og ekstrakorporal fotoferese) som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Personer under 18 år
  • Patient, der er aktivt involveret i kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 18-gauge autogard kateter
Standard for pleje
EKSPERIMENTEL: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
Intervention
Enhed: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
BD Nexiva Diffusics katetrene er velegnede til brug med kraftinjektorer, når der er lavet en direkte forbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​tildelt intervention målt ved plasmahæmoglobinværdi
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​tildelt intervention måles ved at sammenligne de gennemsnitlige plasmahæmoglobinværdier efter gruppe. Plasmahæmoglobintest vil blive kørt på hver patient for at teste for hæmolyse (ødelæggelse af røde blodlegemer, som fører til frigivelse af hæmoglobin fra de røde blodlegemer til blodplasmaet), som vil blive bedømt dikotomt som tilstedeværende eller fraværende.
12 måneder
Effektiviteten af ​​tildelt intervention målt ved den tid (minutter), der kræves for at gennemføre en TAP
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​tildelt intervention måles ved at sammenligne tiden til at fuldføre TAP i minutter og sammenligne de to behandlingsgrupper.
12 måneder
Antal uønskede hændelser oplevet af deltagere i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af uønskede hændelser oplevet af deltagere i hver gruppe sammenlignes her.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever et returtryk >400 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der oplever et returtryk >400 mmHg, når returkateteret optager <45 % af den indre lumendiameter, måles. Den foreslåede standard er, at et kateter optager < 45 % af den indre lumendiameter (målt med ultralyd). Returtryk >400 mm Hg betragtes som problematiske.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma udveksling

Kliniske forsøg med 20-gauge BD Nexiva Diffusics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner