Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som undersøker plasmautveksling ved bruk av Becton Dickinson (BD) kateter i en poliklinisk afereseenhet (REPLACE)

11. mai 2022 oppdatert av: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en randomisert pilotstudie av terapeutiske afereseprosedyrer (TAP) ved bruk av gjeldende standard for omsorgskateter (SOC) kontra BD Nexiva Diffusics Catheter. Det er en enkelt blindet, randomisert studie. Data vil bli brukt til å avgrense og drive en fullstendig randomisert kontrollforsøk. For denne studien, et utvalg på 33 møter i hver gruppe (totalt 66 møter). Det spesifikke målet er å teste hypotesen om at 20-gauge BD Nexiva Diffusics Catheter gir samme effekt og lavere smertenivå uten økning i bivirkninger for pasienter som gjennomgår aferesebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAP behandler et bredt spekter av sykdomsprosesser og krever i alle tilfeller inn- og returvenøs tilgang for å utføre prosedyren. Målet med TAP er å returnere pasienten til baseline og opprettholde uavhengighet og funksjon. En større nål (18 gauge) kan forårsake mer ubehag for pasienten samt ytterligere arrdannelse. En mindre nål kan gi mindre ubehag og arrdannelse for pasienten. Målet i poliklinikken er å minimere forstyrrelser i pasientens rutine og hjelpe pasienten til å opprettholde normale daglige aktiviteter.

For å nå disse målene er poliklinikken åpen mandag til fredag ​​og tilbyr 4 forskjellige avtaletider. Alle pasienter som henvises til klinikken for TAP, får først en venevurdering for å se om pasienten er en kandidat for perifer IV-behandling. Ved klinikken utføres ca. 68 % av pasientene TAPs perifert. Dette eliminerer risikoen for en sentrallinjeinfeksjon og enhver endring i dagliglivets aktiviteter, for eksempel bading (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).

Hypotesen er at 20-gauge BD Nexiva Diffusics-kateteret gir samme effekt som dagens praksis uten økning i bivirkninger for pasienter som gjennomgår terapeutisk aferese. Resultatene fra studien vil være betydelige fordi hvis 20 gauge nålen er like effektiv for TAP, kan den øke antallet pasienter som vil være kandidater for perifer terapi. Derfor reduserer behovet for sentral venøs tilgang, noe som gir pasienten økt risiko for infeksjon. Studien er en sammenligning av 2 typer infusjonskatetre. Standarden for omsorg er et 18-gauge autogard-kateter (kontrollgruppe) som vil bli sammenlignet med 20-gauge BD Nexiva Diffusics (intervensjon).

P - pasienter som krever terapeutiske afereseprosedyrer (TAP) I - bruk av 20 gauge (20G) BD diffusikkkateter under aferese C - bruk av 18 G standardbehandling IV kateter under aferese O - ingen forskjell i effekt og ingen økning i sikkerhetshendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Snakker og leser engelsk
  • En pasient ved Apheresis-klinikken ved University of Texas Southwestern University Hospital and Clinics
  • Planlagt å motta TAP (terapeutisk plasmautveksling, røde blodlegemer og ekstrakorporeal fotoferese) som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Personer under 18 år
  • Pasient som er aktivt involvert i kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 18-gauge autogard kateter
Velferdstandard
EKSPERIMENTELL: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
Innblanding
Enhet: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
BD Nexiva Diffusics katetre er egnet for bruk med kraftinjektorer når en direkte tilkobling er laget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tildelt intervensjon målt ved plasmahemoglobinverdi
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av tildelt intervensjon måles ved å sammenligne gjennomsnittlige plasmahemoglobinverdier etter gruppe. Plasmahemoglobintest vil bli kjørt på hver pasient for å teste for hemolyse (ødeleggelse av røde blodceller som fører til frigjøring av hemoglobin fra de røde blodcellene til blodplasmaet) som vil bli skåret dikotomt som tilstede eller fraværende.
12 måneder
Effektiviteten av tildelt intervensjon målt etter mengden tid (minutter) som kreves for å fullføre en TAP
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av tildelt intervensjon måles ved å sammenligne tiden for å fullføre TAP i minutter og sammenligne de to behandlingsgruppene.
12 måneder
Antall uønskede hendelser opplevd av deltakere i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser som deltakerne i hver gruppe har opplevd, sammenlignes her.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever et returtrykk >400 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever et returtrykk >400 mmHg når returkateteret opptar <45 % av den indre lumendiameteren, måles. Den foreslåtte standarden er at et kateter opptar < 45 % av den indre lumendiameteren (målt med ultralyd). Returtrykk >400 mm Hg anses som problematiske.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Armendariz, BSN, Ut Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-1363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere