Randomizovaná zkouška zkoumající výměnu plazmy pomocí katétru Becton Dickinson (BD) na ambulantní aferézní jednotce (REPLACE)
Přehled studie
Detailní popis
TAP léčí širokou škálu chorobných procesů a ve všech případech vyžaduje k provedení zákroku vstupní a zpětný žilní vstup. Cílem TAP je vrátit pacienta na výchozí stav a zachovat nezávislost a funkci. Větší jehla (18 gauge) může pacientovi způsobit více nepohodlí a také další jizvy. Menší jehla může pro pacienta představovat méně nepohodlí a jizev. Cílem v ambulanci je minimalizovat narušení pacientova rutiny a pomoci pacientovi udržet běžné aktivity každodenního života.
K dosažení těchto cílů je ambulance otevřena od pondělí do pátku a nabízí 4 různé termíny. Všichni pacienti, kteří jsou odesláni na kliniku pro TAP, nejprve podstoupí vyšetření žíly, aby se zjistilo, zda je pacient kandidátem na periferní IV terapii. Na klinice je přibližně 68 % pacientů TAP prováděno periferně. To eliminuje riziko infekce centrální linie a jakékoli změny v činnostech každodenního života, jako je koupání (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).
Hypotézou je, že katétr BD Nexiva Diffusics 20 gauge poskytuje stejnou účinnost jako současná praxe bez zvýšení nežádoucích účinků u pacientů podstupujících terapeutickou aferézu. Výsledky studie budou významné, protože pokud je 20 gauge jehla stejně účinná pro TAP, může zvýšit počet pacientů, kteří by byli kandidáty na periferní terapii. Snižuje se tedy potřeba centrálního žilního přístupu, který vystavuje pacienta zvýšenému riziku infekce. Studie je srovnáním 2 typů infuzních katétrů. Standardem péče je 18gauge autogard katetr (kontrolní skupina), který bude porovnán s 20gauge BD Nexiva Diffusics (intervence).
P - pacienti vyžadující procedury terapeutické aferézy (TAP) I - použití 20 guage (20G) BD difuzního katétru během aferézy C - použití 18 G standardního katétru IV během aferézy O - bez rozdílu v účinnosti a bez zvýšení bezpečnostních událostí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zale Lipshy Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- Mluví a čte anglicky
- Pacient na klinice Apheresis na University of Texas Southwestern University Hospital and Clinics
- Naplánováno na příjem TAP (terapeutická výměna plazmy, výměna červených krvinek a mimotělní fotoferéza) jako standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Osoby mladší 18 let
- Pacient, který se aktivně účastní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 18-gauge autogard katetr
Standartní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20-gauge BD Nexiva difuzory
Zásah
|
Katétry BD Nexiva Diffusics jsou vhodné pro použití s elektrickými injektory, pokud je provedeno přímé připojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přidělené intervence měřená hodnotou plazmatického hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost přidělené intervence se měří porovnáním průměrných hodnot plazmatického hemoglobinu podle skupiny.
U každého pacienta bude proveden test hemoglobinu v plazmě, aby se otestovala hemolýza (destrukce červených krvinek, která vede k uvolnění hemoglobinu z červených krvinek do krevní plazmy), která bude hodnocena dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost přiděleného zásahu měřená množstvím času (minut) potřebného k dokončení TAP
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost přidělené intervence se měří porovnáním času k dokončení TAP v minutách a porovnáním dvou léčebných skupin.
|
12 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod, se kterými se setkali účastníci v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
|
Zde je porovnáván počet nežádoucích příhod, které účastníci v každé skupině zaznamenali.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících zpětný tlak >400 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří se počet účastníků se zpětným tlakem > 400 mmHg, když zpětný katétr zabírá < 45 % průměru vnitřního lumenu.
Navrhovaný standard je, že katétr zabírá < 45 % průměru vnitřního lumenu (měřeno ultrazvukem).
Zpětné tlaky > 400 mm Hg jsou považovány za problematické.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 20-gauge BD Nexiva difuzory
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoKontrastní počítačová tomografieSpojené státy
-
William Beaumont HospitalsNáborPeriferní intravenózní žilní katetr Flebitida | Intravenózní infekceSpojené státy