Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérlet a plazmacsere vizsgálatára Becton Dickinson (BD) katéterrel járóbeteg aferézis egységben (REPLACE)

2022. május 11. frissítette: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez a terápiás aferézis eljárások (TAP) randomizált kísérleti vizsgálata a jelenlegi standard gondozási katéter (SOC) és a BD Nexiva Diffusics katéter használatával. Ez egy egyetlen vak, randomizált vizsgálat. Az adatokat a teljes randomizált kontrollvizsgálat finomításához és működtetéséhez használjuk fel. Ehhez a vizsgálathoz minden csoportban 33 találkozásból álló minta (összesen 66 találkozás). A konkrét cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 20-as BD Nexiva Diffusics katéter ugyanolyan hatékonyságot és alacsonyabb fájdalomszintet biztosít, anélkül, hogy növelné a nemkívánatos események számát az aferézises kezelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAP a kóros folyamatok széles körét kezeli, és minden esetben bemeneti és visszatérő vénás hozzáférést igényel az eljárás végrehajtásához. A TAP célja, hogy a beteget visszaállítsa a kiindulási állapotba, és megőrizze a függetlenségét és funkcióját. A nagyobb tű (18 gauge) nagyobb kényelmetlenséget, valamint további hegesedést okozhat a betegnek. Egy kisebb tű kisebb kényelmetlenséget és hegesedést okozhat a betegnek. A rendelőben az a cél, hogy minimálisra csökkentsék a páciens rutinját, és segítsék a pácienst a mindennapi életben való szokásos tevékenységeik fenntartásában.

E célok elérése érdekében a járóbeteg-szakrendelés hétfőtől péntekig tart nyitva, 4 különböző időpontot kínálva. Minden olyan betegnél, akit TAP-ra utalnak be a klinikára, először vénavizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a páciens perifériás IV-kezelésre jelölt-e. A klinikán a betegek kb. 68%-a perifériásan történik TAP-kezelés. Ez kiküszöböli a központi vonal fertőzésének kockázatát és a mindennapi életben végzett tevékenységek, például a fürdés bármilyen megváltozását (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding és Stone, 2014) (Keller és mtsai, 2018; McDiarmid, 2015).

A hipotézis az, hogy a 20-as méretű BD Nexiva Diffusics katéter a jelenlegi gyakorlattal megegyező hatékonyságot biztosít anélkül, hogy a terápiás aferézis alatt álló betegeknél nem nő a mellékhatások száma. A vizsgálat eredményei azért lesznek jelentősek, mert ha a 20 gauge tű ugyanolyan hatásos a TAP-ra, növelheti azon betegek számát, akik perifériás terápiára lennének alkalmasak. Ezáltal csökken a központi vénás hozzáférés szükségessége, ami fokozott fertőzésveszélynek teszi ki a beteget. A tanulmány kétféle infúziós katéter összehasonlítása. Az ellátás standardja egy 18-as autogard katéter (kontrollcsoport), amelyet a 20-as BD Nexiva Diffusics-hoz (beavatkozás) hasonlítanak össze.

P - betegek, akiknek terápiás aferézis eljárásra (TAP) van szükségük I - 20 mérőszámú (20G) BD diffúziai katéter használata aferézis alatt C - 18 G-os standard ellátás IV katéter használata aferézis alatt O - nincs különbség a hatékonyságban és nem nőtt a biztonsági események

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥18 éves)
  • Angolul beszél és olvas
  • A Texasi Egyetem Southwestern University Hospital and Clinics Apheresis klinikájának betege
  • A tervek szerint TAP-t (terápiás plazmacsere, vörösvérsejtcsere és extrakorporális fotoferézis) kapnak standard ellátásként

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • 18 éven aluli személyek
  • Olyan beteg, aki aktívan részt vesz a kemoterápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 18-as autogard katéter
Az ellátás színvonala
KÍSÉRLETI: 20-as BD Nexiva Diffusics
Közbelépés
Eszköz: 20-as BD Nexiva Diffusics
A BD Nexiva Diffusics katéterek alkalmasak az erősáramú befecskendezőkkel való használatra, amikor közvetlen csatlakoztatás történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hozzárendelt beavatkozás hatékonysága a plazma hemoglobinértékével mérve
Időkeret: 12 hónap
A kijelölt beavatkozás hatékonyságát az átlagos plazma hemoglobin értékek csoportonkénti összehasonlításával mérjük. A plazma hemoglobin tesztet minden betegen lefuttatják a hemolízis (a vörösvértestek pusztulása, amely a vörösvérsejtekből a hemoglobinnak a vérplazmába történő felszabadulásához vezet) tesztelésére, amelyet dichotóm módon értékelnek, hogy van-e vagy hiányzik.
12 hónap
A hozzárendelt beavatkozás hatékonysága a TAP végrehajtásához szükséges idő (perc) alapján mérve
Időkeret: 12 hónap
A kijelölt beavatkozás hatékonyságát úgy mérik, hogy összehasonlítják a TAP befejezéséhez szükséges időt percekben, és összehasonlítják a két kezelési csoportot.
12 hónap
Az egyes csoportok résztvevői által tapasztalt nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
Az egyes csoportok résztvevői által tapasztalt nemkívánatos események számát itt hasonlítjuk össze.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 400 Hgmm-nél nagyobb visszatérési nyomást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Mérjük azon résztvevők számát, akiknél a visszatérő nyomás >400 Hgmm, amikor a visszatérő katéter a belső lumen átmérőjének <45%-át elfoglalja. A javasolt szabvány az, hogy a katéter a belső lumen átmérőjének < 45%-át foglalja el (ultrahanggal mérve). A 400 Hgmm-nél nagyobb visszatérési nyomás problémásnak tekinthető.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Becton, Dickinson and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2019-1363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 20-as BD Nexiva Diffusics

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel