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Un ensayo aleatorizado que examina el intercambio de plasma utilizando el catéter Becton Dickinson (BD) en una unidad de aféresis para pacientes ambulatorios (REPLACE)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio piloto aleatorizado de procedimientos de aféresis terapéutica (TAP) que utiliza el catéter estándar de atención (SOC) actual frente al catéter BD Nexiva Diffusics. Es un estudio aleatorizado, simple ciego. Los datos se utilizarán para refinar y potenciar un ensayo de control aleatorizado completo. Para este estudio se tomó una muestra de 33 encuentros en cada grupo (total de 66 encuentros). El objetivo específico es probar la hipótesis de que el catéter de difusión BD Nexiva de calibre 20 proporciona la misma eficacia y menor nivel de dolor sin aumento de los eventos adversos para los pacientes que se someten a tratamientos de aféresis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

TAP trata una amplia gama de procesos patológicos y, en todos los casos, requiere un acceso venoso de entrada y retorno para realizar el procedimiento. El objetivo de TAP es devolver al paciente a la línea de base y mantener la independencia y la función. Una aguja más grande (calibre 18) puede causar más molestias al paciente, así como cicatrices adicionales. Una aguja más pequeña puede presentar menos molestias y cicatrices para el paciente. El objetivo en la clínica ambulatoria es minimizar la interrupción de la rutina del paciente y ayudarlo a mantener las actividades normales de la vida diaria.

Para lograr estos objetivos, la clínica ambulatoria está abierta de lunes a viernes y ofrece 4 horarios de citas diferentes. Todos los pacientes que son remitidos a la clínica para TAP, primero reciben una evaluación de la vena para ver si el paciente es candidato para la terapia intravenosa periférica. En la clínica, aproximadamente el 68% de los pacientes TAP se realizan de forma periférica. Esto elimina el riesgo de una infección de la línea central y cualquier alteración en las actividades de la vida diaria, como bañarse (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; Mc Diarmid, 2015).

La hipótesis es que el catéter BD Nexiva Diffusics de calibre 20 proporciona la misma eficacia que la práctica actual sin aumentar los eventos adversos para los pacientes que se someten a aféresis terapéutica. Los resultados del estudio serán significativos porque si la aguja de calibre 20 es igualmente efectiva para TAP, puede aumentar la cantidad de pacientes que serían candidatos para la terapia periférica. Por lo tanto, disminuye la necesidad de un acceso venoso central, que coloca al paciente en un mayor riesgo de infección. El estudio es una comparación de 2 tipos de catéteres de infusión. El estándar de atención es un catéter Autogard de calibre 18 (grupo de control) que se comparará con el BD Nexiva Diffusics de calibre 20 (intervención).

P - pacientes que requieren procedimientos de aféresis terapéutica (TAP) I - uso de catéter de difusión BD calibre 20 (20G) durante la aféresis C - uso de catéter intravenoso estándar de 18 G durante la aféresis O - sin diferencia en la eficacia y sin aumento en los eventos de seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥18 años)
  • habla y lee ingles
  • Un paciente de la clínica de Aféresis en el Hospital y Clínicas de la Universidad Southwestern de la Universidad de Texas
  • Programado para recibir TAP (recambio de plasma terapéutico, intercambio de glóbulos rojos y fotoféresis extracorpórea) como estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Personas menores de 18 años
  • Paciente que participa activamente en la quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Catéter Autogard de calibre 18
Estándar de cuidado
EXPERIMENTAL: Difusores BD Nexiva de calibre 20
Intervención
Los catéteres BD Nexiva Diffusics son adecuados para su uso con inyectores eléctricos cuando se realiza una conexión directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención asignada medida por el valor de hemoglobina plasmática
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia de la intervención asignada se mide comparando los valores medios de hemoglobina plasmática por grupo. Se realizará una prueba de hemoglobina plasmática en cada paciente para detectar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos que conduce a la liberación de hemoglobina de los glóbulos rojos al plasma sanguíneo) que se calificará de forma dicotómica como presente o ausente.
12 meses
Eficacia de la intervención asignada medida por la cantidad de tiempo (minutos) necesarios para completar un TAP
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia de la intervención asignada se mide comparando el tiempo para completar el TAP en minutos y comparando los dos grupos de tratamiento.
12 meses
Número de eventos adversos experimentados por los participantes en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
Aquí se compara el número de eventos adversos experimentados por los participantes en cada grupo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una presión de retorno >400 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
Se está midiendo el número de participantes que experimentan una presión de retorno >400 mmHg cuando el catéter de retorno ocupa <45 % del diámetro de la luz interna. El estándar sugerido es que un catéter ocupe < 45% del diámetro de la luz interna (medido con ultrasonido). Las presiones de retorno >400 mm Hg se consideran problemáticas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-1363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Difusores BD Nexiva de calibre 20

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