- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253756
Un ensayo aleatorizado que examina el intercambio de plasma utilizando el catéter Becton Dickinson (BD) en una unidad de aféresis para pacientes ambulatorios (REPLACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TAP trata una amplia gama de procesos patológicos y, en todos los casos, requiere un acceso venoso de entrada y retorno para realizar el procedimiento. El objetivo de TAP es devolver al paciente a la línea de base y mantener la independencia y la función. Una aguja más grande (calibre 18) puede causar más molestias al paciente, así como cicatrices adicionales. Una aguja más pequeña puede presentar menos molestias y cicatrices para el paciente. El objetivo en la clínica ambulatoria es minimizar la interrupción de la rutina del paciente y ayudarlo a mantener las actividades normales de la vida diaria.
Para lograr estos objetivos, la clínica ambulatoria está abierta de lunes a viernes y ofrece 4 horarios de citas diferentes. Todos los pacientes que son remitidos a la clínica para TAP, primero reciben una evaluación de la vena para ver si el paciente es candidato para la terapia intravenosa periférica. En la clínica, aproximadamente el 68% de los pacientes TAP se realizan de forma periférica. Esto elimina el riesgo de una infección de la línea central y cualquier alteración en las actividades de la vida diaria, como bañarse (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; Mc Diarmid, 2015).
La hipótesis es que el catéter BD Nexiva Diffusics de calibre 20 proporciona la misma eficacia que la práctica actual sin aumentar los eventos adversos para los pacientes que se someten a aféresis terapéutica. Los resultados del estudio serán significativos porque si la aguja de calibre 20 es igualmente efectiva para TAP, puede aumentar la cantidad de pacientes que serían candidatos para la terapia periférica. Por lo tanto, disminuye la necesidad de un acceso venoso central, que coloca al paciente en un mayor riesgo de infección. El estudio es una comparación de 2 tipos de catéteres de infusión. El estándar de atención es un catéter Autogard de calibre 18 (grupo de control) que se comparará con el BD Nexiva Diffusics de calibre 20 (intervención).
P - pacientes que requieren procedimientos de aféresis terapéutica (TAP) I - uso de catéter de difusión BD calibre 20 (20G) durante la aféresis C - uso de catéter intravenoso estándar de 18 G durante la aféresis O - sin diferencia en la eficacia y sin aumento en los eventos de seguridad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Zale Lipshy Pavilion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- habla y lee ingles
- Un paciente de la clínica de Aféresis en el Hospital y Clínicas de la Universidad Southwestern de la Universidad de Texas
- Programado para recibir TAP (recambio de plasma terapéutico, intercambio de glóbulos rojos y fotoféresis extracorpórea) como estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Personas menores de 18 años
- Paciente que participa activamente en la quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Catéter Autogard de calibre 18
Estándar de cuidado
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EXPERIMENTAL: Difusores BD Nexiva de calibre 20
Intervención
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Los catéteres BD Nexiva Diffusics son adecuados para su uso con inyectores eléctricos cuando se realiza una conexión directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención asignada medida por el valor de hemoglobina plasmática
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia de la intervención asignada se mide comparando los valores medios de hemoglobina plasmática por grupo.
Se realizará una prueba de hemoglobina plasmática en cada paciente para detectar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos que conduce a la liberación de hemoglobina de los glóbulos rojos al plasma sanguíneo) que se calificará de forma dicotómica como presente o ausente.
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12 meses
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Eficacia de la intervención asignada medida por la cantidad de tiempo (minutos) necesarios para completar un TAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia de la intervención asignada se mide comparando el tiempo para completar el TAP en minutos y comparando los dos grupos de tratamiento.
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12 meses
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Número de eventos adversos experimentados por los participantes en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aquí se compara el número de eventos adversos experimentados por los participantes en cada grupo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una presión de retorno >400 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se está midiendo el número de participantes que experimentan una presión de retorno >400 mmHg cuando el catéter de retorno ocupa <45 % del diámetro de la luz interna.
El estándar sugerido es que un catéter ocupe < 45% del diámetro de la luz interna (medido con ultrasonido).
Las presiones de retorno >400 mm Hg se consideran problemáticas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STU-2019-1363
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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