- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04253756
En randomiserad studie som undersöker plasmautbyte med Becton Dickinson (BD) kateter i en poliklinisk aferesenhet (REPLACE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TAP behandlar ett brett spektrum av sjukdomsprocesser och kräver i alla fall in- och returvenös tillgång för att utföra proceduren. Målet med TAP är att återföra patienten till baslinjen och bibehålla självständighet och funktion. En större nål (18 gauge) kan orsaka mer obehag för patienten samt ytterligare ärrbildning. En mindre nål kan ge mindre obehag och ärrbildning för patienten. Målet i polikliniken är att minimera störningar i patientens rutin och hjälpa patienten att upprätthålla normala aktiviteter i det dagliga livet.
För att uppnå dessa mål är polikliniken öppen måndag till fredag och erbjuder 4 olika mötestider. Alla patienter som remitteras till kliniken för TAP får först en venutvärdering för att se om patienten är en kandidat för perifer IV-terapi. På kliniken utförs cirka 68% av patienternas TAP perifert. Detta eliminerar risken för en central linjeinfektion och alla förändringar i aktiviteter i det dagliga livet, såsom bad (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).
Hypotesen är att 20-gauge BD Nexiva Diffusics-katetern ger samma effektivitet som nuvarande praxis utan ökning av biverkningar för patienter som genomgår terapeutisk aferes. Resultaten från studien kommer att vara betydande eftersom om 20 gauge-nålen är lika effektiv för TAP, kan den öka antalet patienter som skulle vara kandidater för perifer terapi. Därför minskar behovet av central venös åtkomst, vilket ger patienten en ökad risk för infektion. Studien är en jämförelse av 2 typer av infusionskatetrar. Vårdstandarden är en 18-gauge autogard-kateter (kontrollgrupp) som kommer att jämföras med 20-gauge BD Nexiva Diffusics (intervention).
P - patienter som kräver terapeutiska aferesprocedurer (TAP) I - användning av 20 gauge (20G) BD diffusikateter under aferes C - användning av 18 G standardbehandling IV kateter under aferes O - ingen skillnad i effekt och ingen ökning av säkerhetshändelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Zale Lipshy Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Talar och läser engelska
- En patient från Afereskliniken vid University of Texas Southwestern University Hospital and Clinics
- Planerad att få TAP (terapeutiskt plasmautbyte, utbyte av röda blodkroppar och extrakorporeal fotoferes) som standardvård
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Personer under 18 år
- Patient som är aktivt involverad i kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: 18-gauge autogard kateter
Vårdstandard
|
|
EXPERIMENTELL: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
Intervention
|
BD Nexiva Diffusics katetrar är lämpliga för användning med kraftinjektorer när en direkt anslutning görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av tilldelad intervention mätt med plasmahemoglobinvärde
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av tilldelad intervention mäts genom att jämföra medelvärdena för plasmahemoglobin per grupp.
Plasmahemoglobintest kommer att köras på varje patient för att testa för hemolys (destruktion av röda blodkroppar som leder till frisättning av hemoglobin från de röda blodkropparna till blodplasman) som kommer att bedömas dikotomt som närvarande eller frånvarande.
|
12 månader
|
Effektiviteten av tilldelad intervention mätt med den tid (minuter) som krävs för att slutföra en TAP
Tidsram: 12 månader
|
Effektiviteten av tilldelad intervention mäts genom att jämföra tiden för att slutföra TAP i minuter och jämföra de två behandlingsgrupperna.
|
12 månader
|
Antal negativa händelser som upplevts av deltagare i varje grupp
Tidsram: 12 månader
|
Här jämförs antalet biverkningar som deltagarna i varje grupp upplevt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever ett returtryck >400 mmHg
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som upplever ett returtryck >400 mmHg när returkatetern upptar <45 % av den inre lumendiametern mäts.
Den föreslagna standarden är att en kateter upptar < 45 % av den inre lumendiametern (mätt med ultraljud).
Returtryck >400 mm Hg anses vara problematiska.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 20-gauge BD Nexiva Diffusics
-
William Beaumont HospitalsRekryteringPerifer intravenös venkateter flebit | Intravenös infektionFörenta staterna
-
McMaster Children's HospitalAvslutad