Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som undersöker plasmautbyte med Becton Dickinson (BD) kateter i en poliklinisk aferesenhet (REPLACE)

11 maj 2022 uppdaterad av: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en randomiserad pilotstudie av terapeutiska aferesprocedurer (TAP) med den nuvarande standardvårdskatetern (SOC) jämfört med BD Nexiva Diffusics Catheter. Det är en enda blindad, randomiserad studie. Data kommer att användas för att förfina och driva ett fullständigt randomiserat kontrollförsök. För denna studie, ett urval av 33 möten i varje grupp (totalt 66 möten). Det specifika syftet är att testa hypotesen att den 20-gauge BD Nexiva Diffusics Catheter ger samma effekt och lägre smärtnivå utan ökning av biverkningar för patienter som genomgår aferesbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAP behandlar ett brett spektrum av sjukdomsprocesser och kräver i alla fall in- och returvenös tillgång för att utföra proceduren. Målet med TAP är att återföra patienten till baslinjen och bibehålla självständighet och funktion. En större nål (18 gauge) kan orsaka mer obehag för patienten samt ytterligare ärrbildning. En mindre nål kan ge mindre obehag och ärrbildning för patienten. Målet i polikliniken är att minimera störningar i patientens rutin och hjälpa patienten att upprätthålla normala aktiviteter i det dagliga livet.

För att uppnå dessa mål är polikliniken öppen måndag till fredag ​​och erbjuder 4 olika mötestider. Alla patienter som remitteras till kliniken för TAP får först en venutvärdering för att se om patienten är en kandidat för perifer IV-terapi. På kliniken utförs cirka 68% av patienternas TAP perifert. Detta eliminerar risken för en central linjeinfektion och alla förändringar i aktiviteter i det dagliga livet, såsom bad (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).

Hypotesen är att 20-gauge BD Nexiva Diffusics-katetern ger samma effektivitet som nuvarande praxis utan ökning av biverkningar för patienter som genomgår terapeutisk aferes. Resultaten från studien kommer att vara betydande eftersom om 20 gauge-nålen är lika effektiv för TAP, kan den öka antalet patienter som skulle vara kandidater för perifer terapi. Därför minskar behovet av central venös åtkomst, vilket ger patienten en ökad risk för infektion. Studien är en jämförelse av 2 typer av infusionskatetrar. Vårdstandarden är en 18-gauge autogard-kateter (kontrollgrupp) som kommer att jämföras med 20-gauge BD Nexiva Diffusics (intervention).

P - patienter som kräver terapeutiska aferesprocedurer (TAP) I - användning av 20 gauge (20G) BD diffusikateter under aferes C - användning av 18 G standardbehandling IV kateter under aferes O - ingen skillnad i effekt och ingen ökning av säkerhetshändelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Talar och läser engelska
  • En patient från Afereskliniken vid University of Texas Southwestern University Hospital and Clinics
  • Planerad att få TAP (terapeutiskt plasmautbyte, utbyte av röda blodkroppar och extrakorporeal fotoferes) som standardvård

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Personer under 18 år
  • Patient som är aktivt involverad i kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 18-gauge autogard kateter
Vårdstandard
EXPERIMENTELL: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
Intervention
BD Nexiva Diffusics katetrar är lämpliga för användning med kraftinjektorer när en direkt anslutning görs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av tilldelad intervention mätt med plasmahemoglobinvärde
Tidsram: 12 månader
Effekten av tilldelad intervention mäts genom att jämföra medelvärdena för plasmahemoglobin per grupp. Plasmahemoglobintest kommer att köras på varje patient för att testa för hemolys (destruktion av röda blodkroppar som leder till frisättning av hemoglobin från de röda blodkropparna till blodplasman) som kommer att bedömas dikotomt som närvarande eller frånvarande.
12 månader
Effektiviteten av tilldelad intervention mätt med den tid (minuter) som krävs för att slutföra en TAP
Tidsram: 12 månader
Effektiviteten av tilldelad intervention mäts genom att jämföra tiden för att slutföra TAP i minuter och jämföra de två behandlingsgrupperna.
12 månader
Antal negativa händelser som upplevts av deltagare i varje grupp
Tidsram: 12 månader
Här jämförs antalet biverkningar som deltagarna i varje grupp upplevt.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever ett returtryck >400 mmHg
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som upplever ett returtryck >400 mmHg när returkatetern upptar <45 % av den inre lumendiametern mäts. Den föreslagna standarden är att en kateter upptar < 45 % av den inre lumendiametern (mätt med ultraljud). Returtryck >400 mm Hg anses vara problematiska.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2019-1363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 20-gauge BD Nexiva Diffusics

3
Prenumerera