Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование плазмафереза ​​с использованием катетера Becton Dickinson (BD) в амбулаторном отделении афереза (REPLACE)

11 мая 2022 г. обновлено: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Это рандомизированное пилотное исследование процедур терапевтического афереза ​​(TAP) с использованием катетера текущего стандарта ухода (SOC) в сравнении с катетером BD Nexiva Diffusics. Это одно слепое рандомизированное исследование. Данные будут использованы для уточнения и проведения полного рандомизированного контрольного испытания. Для этого исследования выборка из 33 встреч в каждой группе (всего 66 встреч). Конкретная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что катетер BD Nexiva Diffusics 20-го калибра обеспечивает такую ​​же эффективность и более низкий уровень боли без увеличения побочных эффектов у пациентов, проходящих лечение аферезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТАР используется для лечения широкого спектра болезненных процессов и во всех случаях требует наличия входного и обратного венозного доступа для выполнения процедуры. Цель ТАР — вернуть пациента к исходному состоянию и сохранить независимость и функционирование. Игла большего размера (18 калибра) может вызвать больший дискомфорт у пациента, а также дополнительные рубцы. Игла меньшего размера может вызывать у пациента меньший дискомфорт и меньше рубцов. Целью амбулаторной клиники является свести к минимуму нарушение режима дня пациента и помочь пациенту поддерживать нормальную повседневную деятельность.

Для достижения этих целей амбулатория открыта с понедельника по пятницу, предлагая 4 разных времени приема. Все пациенты, направленные в клинику для ТАР, сначала проходят обследование вен, чтобы определить, является ли пациент кандидатом на периферическую внутривенную терапию. В клинике примерно 68% пациентов выполняют ПТП периферически. Это устраняет риск инфекции центральной линии и любых изменений в повседневной жизни, таких как купание (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014) (Keller et al., 2018; МакДиармид, 2015).

Гипотеза заключается в том, что катетер BD Nexiva Diffusics 20-го калибра обеспечивает такую ​​же эффективность, как и текущая практика, без увеличения побочных эффектов у пациентов, подвергающихся терапевтическому аферезу. Результаты исследования будут значительными, потому что, если игла 20G одинаково эффективна для ТАР, она может увеличить число пациентов, которым может быть назначена периферическая терапия. Таким образом, снижается потребность в центральном венозном доступе, что повышает риск инфицирования пациента. Исследование представляет собой сравнение 2 типов инфузионных катетеров. Стандартом лечения является катетер autogard 18-го калибра (контрольная группа), который будет сравниваться с катетером BD Nexiva Diffusics 20-го калибра (вмешательство).

P - пациенты, которым требуются процедуры терапевтического афереза ​​(TAP) I - использование катетера BD diffusics 20 калибра (20G) во время афереза ​​C - использование стандартного внутривенного катетера 18 G во время афереза ​​O - отсутствие различий в эффективности и отсутствие повышения уровня безопасности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет)
  • Говорит и читает по-английски
  • Пациент клиники афереза ​​в больнице и клинике Юго-Западного университета Техасского университета.
  • Запланировано получение TAP (терапевтический плазмаферез, обмен эритроцитов и экстракорпоральный фотоферез) в качестве стандарта лечения

Критерий исключения:

  • Заключенные
  • Лица в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, которые активно участвуют в химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Катетер autogard 18 калибра
Стандарт заботы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BD Nexiva Diffusics 20-го калибра
Вмешательство
Устройство: BD Nexiva Diffusics 20-го калибра
Катетеры BD Nexiva Diffusics подходят для использования с мощными инжекторами при прямом соединении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность назначенного вмешательства, измеряемая значением гемоглобина в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность назначенного вмешательства измеряется путем сравнения средних значений гемоглобина плазмы по группам. Тест на гемоглобин плазмы будет проводиться у каждого пациента для проверки на гемолиз (разрушение эритроцитов, которое приводит к высвобождению гемоглобина из эритроцитов в плазму крови), который будет оцениваться дихотомически как присутствующий или отсутствующий.
12 месяцев
Эффективность назначенного вмешательства, измеряемая количеством времени (минут), необходимого для завершения TAP
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность назначенного вмешательства измеряется путем сравнения времени завершения ТАР в минутах и ​​сравнения двух групп лечения.
12 месяцев
Количество нежелательных явлений, пережитых участниками в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
Здесь сравнивается количество нежелательных явлений, пережитых участниками в каждой группе.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих обратное давление >400 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется количество участников, испытывающих обратное давление >400 мм рт.ст., когда обратный катетер занимает <45% внутреннего диаметра просвета. Предлагаемый стандарт заключается в том, что катетер занимает <45% диаметра внутреннего просвета (измеренного с помощью ультразвука). Обратное давление >400 мм ртутного столба считается проблематичным.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2019-1363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BD Nexiva Diffusics 20-го калибра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться