- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04253756
Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan plasmanvaihtoa käyttämällä Becton Dickinson (BD) -katetria avohoidon afereesiyksikössä (REPLACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAP hoitaa monenlaisia sairausprosesseja ja vaatii kaikissa tapauksissa sisään- ja paluulaskimon pääsyn toimenpiteen suorittamiseen. TAP:n tavoitteena on palauttaa potilas perustilaan ja ylläpitää itsenäisyyttä ja toimintakykyä. Suurempi neula (18 gaugen) voi aiheuttaa enemmän epämukavuutta potilaalle sekä lisää arpia. Pienempi neula voi aiheuttaa vähemmän epämukavuutta ja arpia potilaalle. Poliklinikan tavoitteena on minimoida potilaan rutiinien häiriöt ja auttaa potilasta ylläpitämään normaalia päivittäistä elämää.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi poliklinikka on avoinna maanantaista perjantaihin ja tarjoaa 4 eri vastaanottoaikaa. Kaikki potilaat, jotka lähetetään klinikalle TAP:n vuoksi, saavat ensin laskimoarvioinnin, jotta nähdään, onko potilas ehdokas perifeeriseen IV-hoitoon. Klinikalla noin 68 % potilaista TAP:t tehdään perifeerisesti. Tämä eliminoi riskin keskuslinjan infektiosta ja mahdollisista muutoksista päivittäisissä toimissa, kuten uiminen (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding ja Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).
Oletuksena on, että 20 gaugen BD Nexiva Diffusics -katetri tarjoaa saman tehon kuin nykyinen käytäntö ilman, että haittatapahtumat lisääntyvät potilailla, joille tehdään terapeuttinen afereesi. Tutkimuksen tulokset ovat merkittäviä, koska jos 20 gaugen neula on yhtä tehokas TAP:lle, se voi lisätä niiden potilaiden määrää, jotka olisivat ehdokkaita perifeeriseen hoitoon. Siksi keskuslaskimon pääsyn tarve vähenee, mikä lisää potilaan infektioriskiä. Tutkimus vertailee kahta tyyppistä infuusiokatetria. Hoidon standardi on 18 gaugen autogard-katetri (kontrolliryhmä), jota verrataan 20 gaugen BD Nexiva Diffusicsiin (interventio).
P - potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia afereesitoimenpiteitä (TAP) I - 20 mittarin (20 G) BD-diffusikkakatetrin käyttö afereesin aikana C - 18 G:n hoitostandardin IV-katetrin käyttö afereesin aikana O - tehossa ei eroa eikä turvallisuustapahtumien lisääntyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Zale Lipshy Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Puhuu ja lukee englantia
- Texasin yliopiston Southwestern University Hospital and Clinicsin Apheresis-klinikan potilas
- Suunniteltu TAP-hoitoon (terapeuttinen plasmanvaihto, punasolujen vaihto ja kehonulkoinen fotofereesi) hoidon vakiona
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Alle 18-vuotiaat
- Potilas, joka osallistuu aktiivisesti kemoterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: 18 gaugen autogard-katetri
Hoidon standardi
|
|
KOKEELLISTA: 20 gauge BD Nexiva Diffusics
Interventio
|
BD Nexiva Diffusics -katetrit soveltuvat käytettäviksi tehoinjektoreiden kanssa, kun ne on kytketty suoraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määrätyn toimenpiteen tehokkuus plasman hemoglobiiniarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrätyn toimenpiteen tehokkuus mitataan vertaamalla keskimääräisiä plasman hemoglobiiniarvoja ryhmittäin.
Plasman hemoglobiinitesti suoritetaan jokaiselle potilaalle hemolyysin (punasolujen tuhoutumisen, joka johtaa hemoglobiinin vapautumiseen punasoluista veriplasmaan) testaamiseksi. Hemoglobiini pisteytetään kaksijakoisesti joko läsnä tai puuttuessa.
|
12 kuukautta
|
Määrätyn toimenpiteen tehokkuus mitattuna TAP:n suorittamiseen tarvittavalla ajalla (minuutteina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrätyn toimenpiteen tehokkuutta mitataan vertaamalla TAP:n suorittamiseen kuluvaa aikaa minuuteissa ja vertaamalla kahta hoitoryhmää.
|
12 kuukautta
|
Jokaisen ryhmän osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä verrataan kunkin ryhmän osallistujien kokemien haittatapahtumien määrää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka kokevat paluupaineen > 400 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan osallistujien lukumäärää, jotka kokevat paluupaineen > 400 mmHg, kun paluukatetri on alle 45 % ontelon sisähalkaisijasta.
Ehdotettu standardi on, että katetri vie alle 45 % ontelon sisähalkaisijasta (ultraäänellä mitattuna).
Paluupaineet >400 mm Hg katsotaan ongelmallisiksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 20 gauge BD Nexiva Diffusics
-
William Beaumont HospitalsRekrytointiPerifeerinen suonensisäinen laskimokatetriflebiitti | Laskimonsisäinen infektioYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKontrastitehostettu tietokonetomografiaYhdysvallat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisHaiman adenokarsinooma | HaimasyöpäRanska
-
William Beaumont HospitalsPeruutettuPerifeerinen suonensisäinen laskimokatetriflebiitti | Laskimonsisäinen infektioYhdysvallat
-
Kocaeli UniversityValmis
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Diabeettinen retinopatia | Makulaarinen turvotus | Lasaisen verenvuotoItävalta
-
The University of Hong KongValmisLasaisen verenvuoto | Verkkokalvon irtauma | Epiretinaalinen kalvo | Vitrectomia | Makulan reikäHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt UniversityValmisNeuromuskulaarinen estoYhdysvallat
-
McMaster Children's HospitalValmis