Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan plasmanvaihtoa käyttämällä Becton Dickinson (BD) -katetria avohoidon afereesiyksikössä (REPLACE)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus terapeuttisista afereesitoimenpiteistä (TAP), jossa käytetään nykyistä hoitokatetria (SOC) verrattuna BD Nexiva Diffusics -katetriin. Se on yksi sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Tietoja käytetään täyden satunnaistetun kontrollikokeen tarkentamiseen ja tehostamiseen. Tätä tutkimusta varten otos 33 kohtaamisesta kussakin ryhmässä (yhteensä 66 kohtaamista). Tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan 20 gaugen BD Nexiva Diffusics Cateter tarjoaa saman tehon ja alhaisemman kiputason ilman haittavaikutusten lisääntymistä potilailla, jotka saavat afereesihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

TAP hoitaa monenlaisia ​​sairausprosesseja ja vaatii kaikissa tapauksissa sisään- ja paluulaskimon pääsyn toimenpiteen suorittamiseen. TAP:n tavoitteena on palauttaa potilas perustilaan ja ylläpitää itsenäisyyttä ja toimintakykyä. Suurempi neula (18 gaugen) voi aiheuttaa enemmän epämukavuutta potilaalle sekä lisää arpia. Pienempi neula voi aiheuttaa vähemmän epämukavuutta ja arpia potilaalle. Poliklinikan tavoitteena on minimoida potilaan rutiinien häiriöt ja auttaa potilasta ylläpitämään normaalia päivittäistä elämää.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi poliklinikka on avoinna maanantaista perjantaihin ja tarjoaa 4 eri vastaanottoaikaa. Kaikki potilaat, jotka lähetetään klinikalle TAP:n vuoksi, saavat ensin laskimoarvioinnin, jotta nähdään, onko potilas ehdokas perifeeriseen IV-hoitoon. Klinikalla noin 68 % potilaista TAP:t tehdään perifeerisesti. Tämä eliminoi riskin keskuslinjan infektiosta ja mahdollisista muutoksista päivittäisissä toimissa, kuten uiminen (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding ja Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).

Oletuksena on, että 20 gaugen BD Nexiva Diffusics -katetri tarjoaa saman tehon kuin nykyinen käytäntö ilman, että haittatapahtumat lisääntyvät potilailla, joille tehdään terapeuttinen afereesi. Tutkimuksen tulokset ovat merkittäviä, koska jos 20 gaugen neula on yhtä tehokas TAP:lle, se voi lisätä niiden potilaiden määrää, jotka olisivat ehdokkaita perifeeriseen hoitoon. Siksi keskuslaskimon pääsyn tarve vähenee, mikä lisää potilaan infektioriskiä. Tutkimus vertailee kahta tyyppistä infuusiokatetria. Hoidon standardi on 18 gaugen autogard-katetri (kontrolliryhmä), jota verrataan 20 gaugen BD Nexiva Diffusicsiin (interventio).

P - potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia afereesitoimenpiteitä (TAP) I - 20 mittarin (20 G) BD-diffusikkakatetrin käyttö afereesin aikana C - 18 G:n hoitostandardin IV-katetrin käyttö afereesin aikana O - tehossa ei eroa eikä turvallisuustapahtumien lisääntyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
  • Puhuu ja lukee englantia
  • Texasin yliopiston Southwestern University Hospital and Clinicsin Apheresis-klinikan potilas
  • Suunniteltu TAP-hoitoon (terapeuttinen plasmanvaihto, punasolujen vaihto ja kehonulkoinen fotofereesi) hoidon vakiona

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Alle 18-vuotiaat
  • Potilas, joka osallistuu aktiivisesti kemoterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: 18 gaugen autogard-katetri
Hoidon standardi
KOKEELLISTA: 20 gauge BD Nexiva Diffusics
Interventio
BD Nexiva Diffusics -katetrit soveltuvat käytettäviksi tehoinjektoreiden kanssa, kun ne on kytketty suoraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyn toimenpiteen tehokkuus plasman hemoglobiiniarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrätyn toimenpiteen tehokkuus mitataan vertaamalla keskimääräisiä plasman hemoglobiiniarvoja ryhmittäin. Plasman hemoglobiinitesti suoritetaan jokaiselle potilaalle hemolyysin (punasolujen tuhoutumisen, joka johtaa hemoglobiinin vapautumiseen punasoluista veriplasmaan) testaamiseksi. Hemoglobiini pisteytetään kaksijakoisesti joko läsnä tai puuttuessa.
12 kuukautta
Määrätyn toimenpiteen tehokkuus mitattuna TAP:n suorittamiseen tarvittavalla ajalla (minuutteina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrätyn toimenpiteen tehokkuutta mitataan vertaamalla TAP:n suorittamiseen kuluvaa aikaa minuuteissa ja vertaamalla kahta hoitoryhmää.
12 kuukautta
Jokaisen ryhmän osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä verrataan kunkin ryhmän osallistujien kokemien haittatapahtumien määrää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat paluupaineen > 400 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitataan osallistujien lukumäärää, jotka kokevat paluupaineen > 400 mmHg, kun paluukatetri on alle 45 % ontelon sisähalkaisijasta. Ehdotettu standardi on, että katetri vie alle 45 % ontelon sisähalkaisijasta (ultraäänellä mitattuna). Paluupaineet >400 mm Hg katsotaan ongelmallisiksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-1363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 20 gauge BD Nexiva Diffusics

3
Tilaa