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Un essai randomisé examinant l'échange de plasma à l'aide du cathéter Becton Dickinson (BD) dans une unité d'aphérèse ambulatoire (REPLACE)

11 mai 2022 mis à jour par: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude pilote randomisée des procédures d'aphérèse thérapeutique (TAP) utilisant le cathéter standard actuel de soins (SOC) par rapport au cathéter BD Nexiva Diffusics. Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle. Les données seront utilisées pour affiner et alimenter un essai contrôlé randomisé complet. Pour cette étude, un échantillon de 33 rencontres dans chaque groupe (total de 66 rencontres). L'objectif spécifique est de tester l'hypothèse selon laquelle le cathéter BD Nexiva Diffusics de calibre 20 fournit la même efficacité et un niveau de douleur inférieur sans augmentation des événements indésirables pour les patients subissant des traitements d'aphérèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le TAP traite un large éventail de processus pathologiques et, dans tous les cas, nécessite un accès veineux d'entrée et de retour pour effectuer la procédure. L'objectif du TAP est de ramener le patient à la ligne de base et de maintenir son indépendance et sa fonction. Une aiguille plus grosse (calibre 18) peut causer plus d'inconfort au patient ainsi que des cicatrices supplémentaires. Une aiguille plus petite peut présenter moins d'inconfort et de cicatrices pour le patient. L'objectif de la clinique externe est de minimiser les perturbations de la routine du patient et d'aider le patient à maintenir les activités normales de la vie quotidienne.

Pour atteindre ces objectifs, la clinique externe est ouverte du lundi au vendredi offrant 4 heures de rendez-vous différentes. Tous les patients qui sont référés à la clinique pour TAP, reçoivent d'abord une évaluation veineuse pour voir si le patient est un candidat pour une thérapie IV périphérique. À la clinique, environ 68 % des TAP des patients sont effectués en périphérie. Cela élimine le risque d'infection du cathéter central et toute altération des activités de la vie quotidienne, telles que le bain (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018 ; Mc Diarmid, 2015).

L'hypothèse est que le cathéter BD Nexiva Diffusics de calibre 20 offre la même efficacité que la pratique actuelle sans augmentation des événements indésirables pour les patients subissant une aphérèse thérapeutique. Les résultats de l'étude seront significatifs car si l'aiguille de calibre 20 est tout aussi efficace pour le TAP, elle peut augmenter le nombre de patients qui seraient candidats à une thérapie périphérique. Par conséquent, la nécessité d'un accès veineux central diminue, ce qui expose le patient à un risque accru d'infection. L'étude est une comparaison de 2 types de cathéters de perfusion. La norme de soins est un cathéter autogard de calibre 18 (groupe témoin) qui sera comparé au BD Nexiva Diffusics de calibre 20 (intervention).

P - patients nécessitant des procédures d'aphérèse thérapeutique (TAP) I - utilisation d'un cathéter diffusique BD de calibre 20 (20G) pendant l'aphérèse C - utilisation d'un cathéter IV standard de soins de 18 G pendant l'aphérèse O - aucune différence d'efficacité et aucune augmentation des événements de sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • Parle et lit l'anglais
  • Un patient de la clinique d'aphérèse de l'hôpital et des cliniques universitaires du sud-ouest de l'Université du Texas
  • Prévu pour recevoir TAP (échange de plasma thérapeutique, échange de globules rouges et photophérèse extracorporelle) comme norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Personnes de moins de 18 ans
  • Patient qui participe activement à la chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Cathéter autogard de calibre 18
Norme de soins
EXPÉRIMENTAL: Calibre 20 BD Nexiva Diffusics
Intervention
Les cathéters BD Nexiva Diffusics peuvent être utilisés avec des injecteurs électriques lorsqu'une connexion directe est établie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention assignée mesurée par la valeur de l'hémoglobine plasmatique
Délai: 12 mois
L'efficacité de l'intervention assignée est mesurée en comparant les valeurs moyennes d'hémoglobine plasmatique par groupe. Un test d'hémoglobine plasmatique sera effectué sur chaque patient pour tester l'hémolyse (destruction des globules rouges qui entraîne la libération d'hémoglobine des globules rouges dans le plasma sanguin) qui sera notée de manière dichotomique comme présente ou absente.
12 mois
Efficacité de l'intervention assignée mesurée par le temps (minutes) requis pour effectuer un TAP
Délai: 12 mois
L'efficacité de l'intervention attribuée est mesurée en comparant le temps nécessaire pour terminer le TAP en minutes et en comparant les deux groupes de traitement.
12 mois
Nombre d'événements indésirables vécus par les participants dans chaque groupe
Délai: 12 mois
Le nombre d'événements indésirables subis par les participants de chaque groupe est comparé ici.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant une pression de retour> 400 mmHg
Délai: 12 mois
Le nombre de participants subissant une pression de retour> 400 mmHg lorsque le cathéter de retour occupe <45% du diamètre de la lumière interne est mesuré. La norme suggérée est qu'un cathéter occupe < 45 % du diamètre de la lumière interne (mesuré par ultrasons). Les pressions de retour > 400 mm Hg sont considérées comme problématiques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2019-1363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échange de plasma

Essais cliniques sur Calibre 20 BD Nexiva Diffusics

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