- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04253756
Un essai randomisé examinant l'échange de plasma à l'aide du cathéter Becton Dickinson (BD) dans une unité d'aphérèse ambulatoire (REPLACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TAP traite un large éventail de processus pathologiques et, dans tous les cas, nécessite un accès veineux d'entrée et de retour pour effectuer la procédure. L'objectif du TAP est de ramener le patient à la ligne de base et de maintenir son indépendance et sa fonction. Une aiguille plus grosse (calibre 18) peut causer plus d'inconfort au patient ainsi que des cicatrices supplémentaires. Une aiguille plus petite peut présenter moins d'inconfort et de cicatrices pour le patient. L'objectif de la clinique externe est de minimiser les perturbations de la routine du patient et d'aider le patient à maintenir les activités normales de la vie quotidienne.
Pour atteindre ces objectifs, la clinique externe est ouverte du lundi au vendredi offrant 4 heures de rendez-vous différentes. Tous les patients qui sont référés à la clinique pour TAP, reçoivent d'abord une évaluation veineuse pour voir si le patient est un candidat pour une thérapie IV périphérique. À la clinique, environ 68 % des TAP des patients sont effectués en périphérie. Cela élimine le risque d'infection du cathéter central et toute altération des activités de la vie quotidienne, telles que le bain (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018 ; Mc Diarmid, 2015).
L'hypothèse est que le cathéter BD Nexiva Diffusics de calibre 20 offre la même efficacité que la pratique actuelle sans augmentation des événements indésirables pour les patients subissant une aphérèse thérapeutique. Les résultats de l'étude seront significatifs car si l'aiguille de calibre 20 est tout aussi efficace pour le TAP, elle peut augmenter le nombre de patients qui seraient candidats à une thérapie périphérique. Par conséquent, la nécessité d'un accès veineux central diminue, ce qui expose le patient à un risque accru d'infection. L'étude est une comparaison de 2 types de cathéters de perfusion. La norme de soins est un cathéter autogard de calibre 18 (groupe témoin) qui sera comparé au BD Nexiva Diffusics de calibre 20 (intervention).
P - patients nécessitant des procédures d'aphérèse thérapeutique (TAP) I - utilisation d'un cathéter diffusique BD de calibre 20 (20G) pendant l'aphérèse C - utilisation d'un cathéter IV standard de soins de 18 G pendant l'aphérèse O - aucune différence d'efficacité et aucune augmentation des événements de sécurité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Zale Lipshy Pavilion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Parle et lit l'anglais
- Un patient de la clinique d'aphérèse de l'hôpital et des cliniques universitaires du sud-ouest de l'Université du Texas
- Prévu pour recevoir TAP (échange de plasma thérapeutique, échange de globules rouges et photophérèse extracorporelle) comme norme de soins
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Personnes de moins de 18 ans
- Patient qui participe activement à la chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Cathéter autogard de calibre 18
Norme de soins
|
|
EXPÉRIMENTAL: Calibre 20 BD Nexiva Diffusics
Intervention
|
Les cathéters BD Nexiva Diffusics peuvent être utilisés avec des injecteurs électriques lorsqu'une connexion directe est établie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de l'intervention assignée mesurée par la valeur de l'hémoglobine plasmatique
Délai: 12 mois
|
L'efficacité de l'intervention assignée est mesurée en comparant les valeurs moyennes d'hémoglobine plasmatique par groupe.
Un test d'hémoglobine plasmatique sera effectué sur chaque patient pour tester l'hémolyse (destruction des globules rouges qui entraîne la libération d'hémoglobine des globules rouges dans le plasma sanguin) qui sera notée de manière dichotomique comme présente ou absente.
|
12 mois
|
Efficacité de l'intervention assignée mesurée par le temps (minutes) requis pour effectuer un TAP
Délai: 12 mois
|
L'efficacité de l'intervention attribuée est mesurée en comparant le temps nécessaire pour terminer le TAP en minutes et en comparant les deux groupes de traitement.
|
12 mois
|
Nombre d'événements indésirables vécus par les participants dans chaque groupe
Délai: 12 mois
|
Le nombre d'événements indésirables subis par les participants de chaque groupe est comparé ici.
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants subissant une pression de retour> 400 mmHg
Délai: 12 mois
|
Le nombre de participants subissant une pression de retour> 400 mmHg lorsque le cathéter de retour occupe <45% du diamètre de la lumière interne est mesuré.
La norme suggérée est qu'un cathéter occupe < 45 % du diamètre de la lumière interne (mesuré par ultrasons).
Les pressions de retour > 400 mm Hg sont considérées comme problématiques.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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