使用 Becton Dickinson (BD) 导管在门诊单采术中检查血浆交换的随机试验 (REPLACE)
研究概览
详细说明
TAP 治疗范围广泛的疾病过程,并且在所有情况下,都需要入口和回流静脉通路来执行该程序。 TAP 的目标是使患者恢复到基线状态并保持独立性和功能。 较大的针头(18 号)可能会给患者带来更多不适以及额外的疤痕。 较小的针可能会给患者带来较少的不适和疤痕。 门诊的目标是尽量减少对患者日常生活的干扰,并帮助患者维持日常生活的正常活动。
为实现这些目标,门诊诊所周一至周五开放,提供 4 个不同的预约时间。 所有被转诊到诊所接受 TAP 治疗的患者,首先接受静脉评估,以确定患者是否适合外周 IV 治疗。 在诊所,大约 68% 的患者 TAP 是在外周进行的。 这消除了中心线感染的风险和日常生活活动的任何改变,例如洗澡(Kramer,2016 年),(Shang、Ma、Poghosyan、Dowding 和 Stone,2014 年),(Keller 等人,2018 年;麦克迪尔米德,2015 年)。
假设是 20 号 BD Nexiva Diffusics 导管提供与当前实践相同的功效,并且不会增加接受治疗性单采术的患者的不良事件。 该研究的结果将意义重大,因为如果 20 号针头对 TAP 同样有效,它可以增加适合外周治疗的患者数量。 因此,减少了对中心静脉通路的需求,这会增加患者感染的风险。 该研究是对 2 种输液导管的比较。 护理标准是 18 号 autogard 导管(对照组),将与 20 号 BD Nexiva Diffusics(干预)进行比较。
P - 需要治疗性单采术 (TAP) 的患者 I - 在单采术期间使用 20 号 (20G) BD 扩散导管 C - 在单采术期间使用 18 G 护理标准 IV 导管 O - 疗效无差异且安全事件无增加
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Zale Lipshy Pavilion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人(≥18岁)
- 说和读英语
- 德克萨斯大学西南大学医院和诊所单采术诊所的一名患者
- 计划接受 TAP(治疗性血浆置换、红细胞置换和体外光照)作为标准治疗
排除标准:
- 犯人
- 18岁以下人士
- 积极参与化疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:18号autogard导管
护理标准
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实验性的:20 号 BD Nexiva 扩散器
干涉
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当进行直接连接时,BD Nexiva Diffusics 导管适合与动力注射器一起使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血浆血红蛋白值衡量指定干预的有效性
大体时间:12个月
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通过按组比较平均血浆血红蛋白值来测量指定干预的功效。
将对每位患者进行血浆血红蛋白测试以测试溶血(红细胞的破坏导致血红蛋白从红细胞释放到血浆中),溶血将分为存在或不存在的二分法评分。
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12个月
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通过完成 TAP 所需的时间量(分钟)来衡量指定干预的有效性
大体时间:12个月
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通过比较以分钟为单位完成 TAP 的时间并比较两个治疗组来衡量分配干预的效果。
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12个月
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每组参与者经历的不良事件数量
大体时间:12个月
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此处比较了每组参与者经历的不良事件数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历回压 >400 mmHg 的参与者人数
大体时间:12个月
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当回流导管占据 <45% 的内腔直径时,经历回流压力 >400 mmHg 的参与者人数正在被测量。
建议的标准是导管占内腔直径的 < 45%(用超声测量)。
返回压力 >400 mm Hg 被认为是有问题的。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tomas Armendariz, BSN、UT Southwestern
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
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- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
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- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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20 号 BD Nexiva 扩散器的临床试验
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Société Française d'Endoscopie Digestive完全的
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Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完全的
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University... 和其他合作者未知