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使用 Becton Dickinson (BD) 导管在门诊单采术中检查血浆交换的随机试验 (REPLACE)

2022年5月11日 更新者:Tomas Armendariz、University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项使用当前标准护理导管 (SOC) 与 BD Nexiva Diffusics 导管进行治疗性单采术 (TAP) 的随机试验研究。 这是一项单盲、随机研究。 数据将用于改进和支持完整的随机对照试验。 对于这项研究,每组中有 33 次遭遇的样本(总共 66 次遭遇)。 具体目的是检验 20 号 BD Nexiva Diffusics 导管提供相同功效和较低疼痛水平的假设,同时不会增加接受单采术治疗的患者的不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

TAP 治疗范围广泛的疾病过程,并且在所有情况下,都需要入口和回流静脉通路来执行该程序。 TAP 的目标是使患者恢复到基线状态并保持独立性和功能。 较大的针头(18 号)可能会给患者带来更多不适以及额外的疤痕。 较小的针可能会给患者带来较少的不适和疤痕。 门诊的目标是尽量减少对患者日常生活的干扰,并帮助患者维持日常生活的正常活动。

为实现这些目标,门诊诊所周一至周五开放,提供 4 个不同的预约时间。 所有被转诊到诊所接受 TAP 治疗的患者,首先接受静脉评估,以确定患者是否适合外周 IV 治疗。 在诊所,大约 68% 的患者 TAP 是在外周进行的。 这消除了中心线感染的风险和日常生活活动的任何改变,例如洗澡(Kramer,2016 年),(Shang、Ma、Poghosyan、Dowding 和 Stone,2014 年),(Keller 等人,2018 年;麦克迪尔米德,2015 年)。

假设是 20 号 BD Nexiva Diffusics 导管提供与当前实践相同的功效,并且不会增加接受治疗性单采术的患者的不良事件。 该研究的结果将意义重大,因为如果 20 号针头对 TAP 同样有效,它可以增加适合外周治疗的患者数量。 因此,减少了对中心静脉通路的需求,这会增加患者感染的风险。 该研究是对 2 种输液导管的比较。 护理标准是 18 号 autogard 导管(对照组),将与 20 号 BD Nexiva Diffusics(干预)进行比较。

P - 需要治疗性单采术 (TAP) 的患者 I - 在单采术期间使用 20 号 (20G) BD 扩散导管 C - 在单采术期间使用 18 G 护理标准 IV 导管 O - 疗效无差异且安全事件无增加

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Zale Lipshy Pavilion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)
  • 说和读英语
  • 德克萨斯大学西南大学医院和诊所单采术诊所的一名患者
  • 计划接受 TAP(治疗性血浆置换、红细胞置换和体外光照)作为标准治疗

排除标准:

  • 犯人
  • 18岁以下人士
  • 积极参与化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:18号autogard导管
护理标准
实验性的:20 号 BD Nexiva 扩散器
干涉
当进行直接连接时,BD Nexiva Diffusics 导管适合与动力注射器一起使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过血浆血红蛋白值衡量指定干预的有效性
大体时间:12个月
通过按组比较平均血浆血红蛋白值来测量指定干预的功效。 将对每位患者进行血浆血红蛋白测试以测试溶血(红细胞的破坏导致血红蛋白从红细胞释放到血浆中),溶血将分为存在或不存在的二分法评分。
12个月
通过完成 TAP 所需的时间量(分钟)来衡量指定干预的有效性
大体时间:12个月
通过比较以分钟为单位完成 TAP 的时间并比较两个治疗组来衡量分配干预的效果。
12个月
每组参与者经历的不良事件数量
大体时间:12个月
此处比较了每组参与者经历的不良事件数量。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历回压 >400 mmHg 的参与者人数
大体时间:12个月
当回流导管占据 <45% 的内腔直径时,经历回流压力 >400 mmHg 的参与者人数正在被测量。 建议的标准是导管占内腔直径的 < 45%(用超声测量)。 返回压力 >400 mm Hg 被认为是有问题的。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomas Armendariz, BSN、UT Southwestern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月31日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年5月24日

研究注册日期

首次提交

2020年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU-2019-1363

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

20 号 BD Nexiva 扩散器的临床试验

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