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Uno studio randomizzato che esamina lo scambio di plasma utilizzando il catetere di Becton Dickinson (BD) in un'unità di aferesi ambulatoriale (REPLACE)

11 maggio 2022 aggiornato da: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio pilota randomizzato sulle procedure di aferesi terapeutica (TAP) utilizzando l'attuale catetere standard di cura (SOC) rispetto al catetere diffusivo BD Nexiva. Si tratta di un singolo studio randomizzato in cieco. I dati verranno utilizzati per perfezionare e potenziare uno studio di controllo randomizzato completo. Per questo studio, un campione di 33 incontri in ogni gruppo (totale di 66 incontri). L'obiettivo specifico è verificare l'ipotesi che il catetere BD Nexiva Diffusics da 20 gauge fornisca la stessa efficacia e un livello di dolore inferiore senza aumento degli eventi avversi per i pazienti sottoposti a trattamenti di aferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

TAP tratta un'ampia gamma di processi patologici e, in tutti i casi, richiede l'accesso venoso di ingresso e di ritorno per eseguire la procedura. L'obiettivo della TAP è riportare il paziente al basale e mantenere l'indipendenza e la funzionalità. Un ago più grande (calibro 18) può causare più disagio al paziente e cicatrici aggiuntive. Un ago più piccolo può presentare meno disagio e cicatrici al paziente. L'obiettivo nella clinica ambulatoriale è ridurre al minimo l'interruzione della routine del paziente e aiutare il paziente a mantenere le normali attività della vita quotidiana.

Per raggiungere questi obiettivi, l'ambulatorio è aperto dal lunedì al venerdì offrendo 4 diversi orari di appuntamento. Tutti i pazienti che vengono indirizzati alla clinica per TAP, ricevono prima una valutazione della vena per vedere se il paziente è un candidato per la terapia IV periferica. Presso la clinica, circa il 68% dei pazienti TAP viene eseguito perifericamente. Questo elimina il rischio di un'infezione della linea centrale e qualsiasi alterazione nelle attività della vita quotidiana, come fare il bagno (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).

L'ipotesi è che il catetere BD Nexiva Diffusics da 20 gauge fornisca la stessa efficacia della pratica corrente senza alcun aumento degli eventi avversi per i pazienti sottoposti ad aferesi terapeutica. I risultati dello studio saranno significativi perché se l'ago calibro 20 è ugualmente efficace per TAP, può aumentare il numero di pazienti che sarebbero candidati alla terapia periferica. Pertanto, diminuendo la necessità di accesso venoso centrale, che espone il paziente a un aumentato rischio di infezione. Lo studio è un confronto tra 2 tipi di cateteri per infusione. Lo standard di cura è un catetere autogard da 18 gauge (gruppo di controllo) che verrà confrontato con il BD Nexiva Diffusics da 20 gauge (intervento).

P - pazienti che richiedono procedure terapeutiche di aferesi (TAP) I - uso di catetere per diffusione BD da 20 G (20 G) durante l'aferesi C - uso di catetere EV standard da 18 G durante l'aferesi O - nessuna differenza di efficacia e nessun aumento di eventi di sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Parla e legge l'inglese
  • Un paziente della clinica Apheresis presso l'Università del Texas Southwestern University Hospital and Clinics
  • Programmato per ricevere TAP (scambio di plasma terapeutico, scambio di globuli rossi e fotoferesi extracorporea) come standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che sono attivamente coinvolti nella chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Catetere autogard calibro 18
Standard di sicurezza
SPERIMENTALE: Diffusori BD Nexiva calibro 20
Intervento
I cateteri BD Nexiva Diffusics sono adatti per l'uso con iniettori di potenza quando viene effettuata una connessione diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento assegnato misurata dal valore di emoglobina plasmatica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia dell'intervento assegnato viene misurata confrontando i valori medi di emoglobina plasmatica per gruppo. Il test dell'emoglobina plasmatica verrà eseguito su ciascun paziente per testare l'emolisi (distruzione dei globuli rossi che porta al rilascio di emoglobina dai globuli rossi nel plasma sanguigno) che verrà valutata dicotomicamente come presente o assente.
12 mesi
Efficacia dell'intervento assegnato misurata dalla quantità di tempo (minuti) necessaria per completare un TAP
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia dell'intervento assegnato viene misurata confrontando il tempo per completare il TAP in minuti e confrontando i due gruppi di trattamento.
12 mesi
Numero di eventi avversi vissuti dai partecipanti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti in ciascun gruppo viene confrontato qui.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una pressione di ritorno >400 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
Viene misurato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una pressione di ritorno >400 mmHg quando il catetere di ritorno occupa <45% del diametro del lume interno. Lo standard suggerito è che un catetere occupi < 45% del diametro del lume interno (misurato con ultrasuoni). Pressioni di ritorno >400 mm Hg sono considerate problematiche.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diffusori BD Nexiva calibro 20

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