- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04253756
Uno studio randomizzato che esamina lo scambio di plasma utilizzando il catetere di Becton Dickinson (BD) in un'unità di aferesi ambulatoriale (REPLACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TAP tratta un'ampia gamma di processi patologici e, in tutti i casi, richiede l'accesso venoso di ingresso e di ritorno per eseguire la procedura. L'obiettivo della TAP è riportare il paziente al basale e mantenere l'indipendenza e la funzionalità. Un ago più grande (calibro 18) può causare più disagio al paziente e cicatrici aggiuntive. Un ago più piccolo può presentare meno disagio e cicatrici al paziente. L'obiettivo nella clinica ambulatoriale è ridurre al minimo l'interruzione della routine del paziente e aiutare il paziente a mantenere le normali attività della vita quotidiana.
Per raggiungere questi obiettivi, l'ambulatorio è aperto dal lunedì al venerdì offrendo 4 diversi orari di appuntamento. Tutti i pazienti che vengono indirizzati alla clinica per TAP, ricevono prima una valutazione della vena per vedere se il paziente è un candidato per la terapia IV periferica. Presso la clinica, circa il 68% dei pazienti TAP viene eseguito perifericamente. Questo elimina il rischio di un'infezione della linea centrale e qualsiasi alterazione nelle attività della vita quotidiana, come fare il bagno (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).
L'ipotesi è che il catetere BD Nexiva Diffusics da 20 gauge fornisca la stessa efficacia della pratica corrente senza alcun aumento degli eventi avversi per i pazienti sottoposti ad aferesi terapeutica. I risultati dello studio saranno significativi perché se l'ago calibro 20 è ugualmente efficace per TAP, può aumentare il numero di pazienti che sarebbero candidati alla terapia periferica. Pertanto, diminuendo la necessità di accesso venoso centrale, che espone il paziente a un aumentato rischio di infezione. Lo studio è un confronto tra 2 tipi di cateteri per infusione. Lo standard di cura è un catetere autogard da 18 gauge (gruppo di controllo) che verrà confrontato con il BD Nexiva Diffusics da 20 gauge (intervento).
P - pazienti che richiedono procedure terapeutiche di aferesi (TAP) I - uso di catetere per diffusione BD da 20 G (20 G) durante l'aferesi C - uso di catetere EV standard da 18 G durante l'aferesi O - nessuna differenza di efficacia e nessun aumento di eventi di sicurezza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Zale Lipshy Pavilion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- Parla e legge l'inglese
- Un paziente della clinica Apheresis presso l'Università del Texas Southwestern University Hospital and Clinics
- Programmato per ricevere TAP (scambio di plasma terapeutico, scambio di globuli rossi e fotoferesi extracorporea) come standard di cura
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Persone di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che sono attivamente coinvolti nella chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Catetere autogard calibro 18
Standard di sicurezza
|
|
|
SPERIMENTALE: Diffusori BD Nexiva calibro 20
Intervento
|
I cateteri BD Nexiva Diffusics sono adatti per l'uso con iniettori di potenza quando viene effettuata una connessione diretta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'intervento assegnato misurata dal valore di emoglobina plasmatica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'efficacia dell'intervento assegnato viene misurata confrontando i valori medi di emoglobina plasmatica per gruppo.
Il test dell'emoglobina plasmatica verrà eseguito su ciascun paziente per testare l'emolisi (distruzione dei globuli rossi che porta al rilascio di emoglobina dai globuli rossi nel plasma sanguigno) che verrà valutata dicotomicamente come presente o assente.
|
12 mesi
|
|
Efficacia dell'intervento assegnato misurata dalla quantità di tempo (minuti) necessaria per completare un TAP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'efficacia dell'intervento assegnato viene misurata confrontando il tempo per completare il TAP in minuti e confrontando i due gruppi di trattamento.
|
12 mesi
|
|
Numero di eventi avversi vissuti dai partecipanti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti in ciascun gruppo viene confrontato qui.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che sperimentano una pressione di ritorno >400 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Viene misurato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una pressione di ritorno >400 mmHg quando il catetere di ritorno occupa <45% del diametro del lume interno.
Lo standard suggerito è che un catetere occupi < 45% del diametro del lume interno (misurato con ultrasuoni).
Pressioni di ritorno >400 mm Hg sono considerate problematiche.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-1363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diffusori BD Nexiva calibro 20
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveCompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Cancro al pancreasFrancia
-
William Beaumont HospitalsRitiratoFlebite del catetere della vena endovenosa periferica | Infezione endovenosaStati Uniti
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletatoTomografia computerizzata con mezzo di contrastoStati Uniti
-
Corewell Health EastReclutamentoFlebite del catetere della vena endovenosa periferica | Infezione endovenosaStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome da perfusione arteriosa a doppia inversioneSpagna, Germania, Israele, Belgio, Olanda, Canada, Stati Uniti, Austria, Francia, Italia, Regno Unito
-
McMaster Children's HospitalCompletato