Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek naar plasma-uitwisseling met behulp van de Becton Dickinson (BD)-katheter in een poliklinische aferese-eenheid (REPLACE)

11 mei 2022 bijgewerkt door: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie van therapeutische afereseprocedures (TAP) met behulp van de huidige zorgstandaardkatheter (SOC) versus de BD Nexiva diffusiekatheter. Het is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde studie. Gegevens zullen worden gebruikt om een ​​volledig gerandomiseerde controleproef te verfijnen en aan te sturen. Voor dit onderzoek een steekproef van 33 ontmoetingen in elke groep (totaal 66 ontmoetingen). Het specifieke doel is om de hypothese te testen dat de 20-gauge BD Nexiva diffusiekatheter dezelfde werkzaamheid en een lager pijnniveau biedt zonder toename van bijwerkingen voor patiënten die aferesebehandelingen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAP behandelt een breed scala aan ziekteprocessen en vereist in alle gevallen inlaat- en retourveneuze toegang om de procedure uit te voeren. Het doel van TAP is om de patiënt terug te brengen naar de basislijn en de onafhankelijkheid en functie te behouden. Een grotere naald (18 gauge) kan meer ongemak voor de patiënt veroorzaken, evenals extra littekens. Een kleinere naald kan de patiënt minder ongemak en littekens bezorgen. Het doel van de polikliniek is om de verstoring van de routine van de patiënt tot een minimum te beperken en de patiënt te helpen zijn normale activiteiten van het dagelijks leven te behouden.

Om deze doelen te bereiken is de polikliniek geopend van maandag tot en met vrijdag met 4 verschillende afspraaktijden. Alle patiënten die voor TAP naar de kliniek worden verwezen, krijgen eerst een aderevaluatie om te zien of de patiënt in aanmerking komt voor perifere IV-therapie. In de kliniek wordt ongeveer 68% van de patiënten TAP's perifeer uitgevoerd. Dit elimineert het risico van een centrale lijninfectie en elke verandering in activiteiten van het dagelijks leven, zoals baden (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014), (Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).

De hypothese is dat de 20-gauge BD Nexiva Diffusics-katheter dezelfde werkzaamheid biedt als de huidige praktijk zonder toename van bijwerkingen voor patiënten die therapeutische aferese ondergaan. De resultaten van de studie zullen significant zijn, want als de naald van 20 gauge even effectief is voor TAP, kan het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor perifere therapie toenemen. Daarom is er minder behoefte aan centrale veneuze toegang, waardoor de patiënt een verhoogd risico op infectie loopt. Het onderzoek is een vergelijking van 2 typen infuuskatheters. De zorgstandaard is een 18-gauge autogard-katheter (controlegroep) die zal worden vergeleken met de 20-gauge BD Nexiva Diffusics (interventie).

P - patiënten die therapeutische afereseprocedures (TAP) nodig hebben I - gebruik van 20 guage (20G) BD diffusiekatheter tijdens aferese C - gebruik van 18 G standaard IV-katheter tijdens aferese O - geen verschil in werkzaamheid en geen toename in veiligheidsgebeurtenissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar oud)
  • Spreekt en leest Engels
  • Een patiënt van de aferesekliniek van het Southwestern University Hospital and Clinics van de Universiteit van Texas
  • Gepland om TAP (therapeutische plasma-uitwisseling, uitwisseling van rode bloedcellen en extracorporale fotoferese) te ontvangen als standaardzorg

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Patiënt die actief betrokken zijn bij chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 18-gauge Autogard-katheter
Zorgstandaard
EXPERIMENTEEL: 20-gauge BD Nexiva-diffusors
Interventie
Apparaat: 20-gauge BD Nexiva-diffusors
De BD Nexiva Diffusics-katheters zijn geschikt voor gebruik met power-injectoren wanneer er een directe verbinding wordt gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van toegewezen interventie zoals gemeten aan de hand van plasmahemoglobinewaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid van de toegewezen interventie wordt gemeten door de gemiddelde plasmahemoglobinewaarden per groep te vergelijken. Bij elke patiënt wordt een plasmahemoglobinetest uitgevoerd om te testen op hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen die leidt tot het vrijkomen van hemoglobine uit de rode bloedcellen in het bloedplasma), die dichotoom zal worden gescoord als aanwezig of afwezig.
12 maanden
Doeltreffendheid van toegewezen interventie zoals gemeten door de hoeveelheid tijd (minuten) die nodig is om een ​​TAP te voltooien
Tijdsspanne: 12 maanden
De doeltreffendheid van de toegewezen interventie wordt gemeten door de tijd om de TAP te voltooien in minuten te vergelijken en de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
12 maanden
Aantal bijwerkingen ervaren door deelnemers in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal bijwerkingen dat door deelnemers in elke groep is ervaren, wordt hier vergeleken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een retourdruk >400 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat een retourdruk ervaart van >400 mmHg wanneer de retourkatheter <45% van de binnenlumendiameter inneemt, wordt gemeten. De voorgestelde norm is dat een katheter < 45% van de diameter van het binnenlumen beslaat (gemeten met ultrageluid). Retourdrukken >400 mm Hg worden als problematisch beschouwd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Armendariz, BSN, UT Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-1363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasma-uitwisseling

Klinische onderzoeken op 20-gauge BD Nexiva-diffusors

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren