パイロット試験: 術後のオピオイドを使用しない鎮痛
2024年9月17日 更新者：Julio F Fiore Jr、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
外来での一般手術後のオピオイドを使用しない鎮痛: パイロットランダム化比較試験
北米は、オピオイドの処方に関与する医師のサブグループとしては 2 番目に多い外科医によって引き起こされるオピオイドの蔓延に直面しています。
手術は、オピオイド未使用の患者がオピオイドの処方箋を受け取り、誤用と依存症に陥る最初のイベントとして機能することがよくあります。
周術期ケアの臨床医の観点から見ると、オピオイド危機に対する答えは、オピオイドを含まない鎮痛薬を使用することかもしれません。
しかし、この分野における比較研究の数は限られており、既存の小規模な試験は北米における現在の治療標準を反映していません。
証拠が不足しているということは、外来手術後にオピオイドを処方する決定は主に外科医の好みと医療文化に依存していることを意味します。
したがって、臨床上の意思決定を導くための堅牢なランダム化対照試験 (RCT) が緊急に必要とされています。
この RCT の実現可能性と最適な設計は、パイロット試験によって知らされる必要があります。
このパイロット RCT の最も重要な目標は、外来での一般手術後のオピオイド鎮痛とオピオイドフリー鎮痛の比較有効性を評価するための本格的な RCT の実施の実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実用的な、並行した、2 グループの、評価者盲検のパイロット RCT になります。
研究者らは、モントリオールの 2 つの三次病院で 80 人の成人患者を募集することを目指しています。
資格基準は、腹部外科および乳房外科の外来手術に及びます。
患者は、オピオイドを使用する治療（標準治療）またはオピオイドを使用しない治療（非オピオイド鎮痛薬のみ）のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。
患者は手術後3か月間追跡調査されます。術後 1 日目 (POD) から POD 7 まで、術後 2、3、4 週間後、および 3 か月後。
評価には、術後の痛み、身体的および精神的機能、薬物有害事象、長期のオピオイド使用、およびオピオイドの誤用が含まれます。
実現可能性の結果には、スクリーニング、同意、無作為化された患者の数、治療の遵守、追跡調査の完了などが含まれます。
このパイロット研究からのデータは、本格的な RCT のサンプル サイズ要件の計算に役立ちます。
臨床医と患者の視点に基づいて試験設計を最適化するために、組み込まれた定性研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
外来手術を受ける成人患者（18歳以上）
- 腹部手術（すなわち、 胆嚢切除術、ヘルニア修復術、卵巣嚢腫切除術、卵管切除術）
- 乳房の手術（つまり、 腫瘍摘出術、部分的および全乳房切除術、腋窩リンパ節郭清）
除外基準:
すべての患者
- 術中または術後早期の合併症（すなわち、 麻酔後治療室（PACU）で診断され、術後の入院が必要な患者
- 治験で使用された薬剤のいずれかに対する禁忌
- 手術後は手が届きにくい
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド鎮痛
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参加センターにおける現在の標準治療 24 時間体制の非オピオイド鎮痛薬 (アセトアミノフェンおよび/または NSAID/COX-2) の処方と、突出痛の場合の救助として使用されるオピオイドの供給。 具体的な 24 時間の鎮痛およびレスキュー オピオイドのレジメンは、手術手順、併存疾患、および患者の希望を考慮して、患者の主治医によって決定されます。 |
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アクティブコンパレータ：オピオイドを含まない鎮痛剤
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24時間体制の非オピオイド鎮痛薬の処方（アセトアミノフェン単独またはNSAID/COX-2との併用）。 具体的な非オピオイド鎮痛レジメンは、外科的処置、併存疾患、および患者の希望を考慮して、患者の主治医によって決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加する資格のあるスクリーニングされた参加者の割合
時間枠：4ヶ月
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対象となる外来一般外科手術を受けている患者 (スクリーニング参加者) の少なくとも 70% が、無作為化の対象となります。
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4ヶ月
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患者のランダム化に同意し、遵守する外科医の割合
時間枠：4ヶ月
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患者を無作為に割り付けることに同意した外科医の少なくとも 90% がその合意に従っています（つまり、
彼らの考えは変わりません）。
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4ヶ月
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参加に同意した適格患者の割合
時間枠：4ヶ月
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対象となる患者の少なくとも 50% が研究への参加に同意し、ランダム化されます。
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4ヶ月
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割り当てられた治療に従うランダム化された患者の割合
時間枠：4ヶ月
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無作為化された患者の少なくとも 80% は、割り当てられた治療を遵守します (つまり、鎮痛剤を処方どおりに服用します)。
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4ヶ月
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30 日間の術後転帰評価を完了したランダム化患者の割合
時間枠：4ヶ月
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無作為化された患者の少なくとも 80% が、手術後 30 日で転帰評価を完了します。
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4ヶ月
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評価を完了した患者に配布されたすべてのアンケートのうち欠損データの割合
時間枠：4ヶ月
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転帰評価を完了した患者に配布されたすべてのアンケートのうち、欠落しているデータの割合（つまり、
アンケートへの無回答）は 10% 未満です。
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4ヶ月
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評価を完了した患者に配布されたすべてのアンケート項目のうち欠損データの割合
時間枠：4ヶ月
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転帰評価を完了した患者のうち、欠損データの割合は 10% 未満です（すなわち、
特定のアンケート項目への未回答）。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：30日。
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過去 24 時間の痛みの重症度と障害に対処する、Brief Pain Inventory Short Form を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの結果が悪化していることを表します。
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30日。
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鎮痛剤をやめるまでの時間
時間枠：30日。
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鎮痛剤の使用を中止した最初の報告までの時間。
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30日。
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術後の健康状態
時間枠：手術後1、2、3、4週間目。
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健康の 7 つの領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、および痛みの干渉) を評価する PROMIS-29 アンケートを使用して測定されます。
ノルムベースのスコアは、50 のスコアが一般母集団の平均 (標準偏差 = 10) を表すように、ドメインごとに計算されます。
スコアが高いほど、測定対象のドメインが多くなります。
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手術後1、2、3、4週間目。
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オピオイドの副作用
時間枠：術後 1 ～ 7 日目、術後 2、3、4 週間目
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周術期オピオイド関連症状苦痛スケールを使用して測定されます。このスケールは、術後の痛みを軽減するためにオピオイドを投与されている患者が経験する一般的な副作用による症状苦痛を記録します。 報告率は、評価期間ごとに報告されたイベントの数を示します。 |
術後 1 ～ 7 日目、術後 2、3、4 週間目
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オピオイドの誤用率
時間枠：4週間
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処方オピオイド誤用指数を使用して測定されます。この指数には、過剰摂取、使用頻度、早期補充の必要性、薬による高揚感、ストレスによる薬の服用、複数の医師からの処方箋の取得に関する質問が含まれます。
スコアの範囲は 0 から 6 です。 1 つ以上の質問に対する肯定的な回答は、患者が処方オピオイドの誤用を示していることを示します。
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4週間
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術後合併症の分類
時間枠：30日。
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Dindo-Clavien 分類を使用して重症度によって等級付けされます。 このシステムは、治療に必要な治療法に応じて合併症を等級分けします (グレード I から IV、最良から不良まで)。 グレード I: 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱。 グレード II: グレード I の合併症で許可されている以外の薬物治療を必要とする合併症。これには輸血と完全非経口栄養（TPN）が含まれます グレード III: 外科的、内視鏡的または放射線医学的介入を必要とする合併症 グレード IIIa - 全身麻酔下ではない介入 グレード IIIb - 全身麻酔下での介入 |
30日。
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計画外の医療利用率
時間枠：30日。
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救急外来の受診、再入院。
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30日。
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薬物有害事象の発生率
時間枠：手術後30日
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患者の自発的な報告から得られます（トリガー質問「最後の研究評価以降、手術に関連または無関係な重大な医学的問題はありましたか?」）。
事象は、MedDRA コード化辞書を使用してコード化され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って重症度によって等級付けされ、WHO/UMC システムを使用して潜在的な因果関係が評価されました。
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手術後30日
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オピオイドの長期使用率
時間枠：3ヶ月
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手術後最大3か月までのオピオイド処方箋の充填。
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3ヶ月
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30日間の包括的な合併症指数
時間枠：30日
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手術後 30 時点の包括的合併症指数スコアを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、合併症の重症度が高いことを示します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2020年9月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。