Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök: postoperativ opioidfri analgesi

22 februari 2021 uppdaterad av: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opioidfri analgesi efter allmän poliklinisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Nordamerika står inför en opioidepidemi som drivs av kirurger, som är den näst största undergruppen av läkare som är involverade i opioidförskrivning. Kirurgi fungerar ofta som den första händelsen för opioidnaiva patienter att få ett recept på opioider och spiral in i missbruk och beroende. Ur perioperativ vårdklinikers perspektiv kan svaret på opioidkrisen vara att använda opioidfri analgesi. Antalet jämförande studier inom detta område är dock begränsat och befintliga små försök återspeglar inte nuvarande vårdstandarder i Nordamerika. Brist på evidens gör att beslutet att förskriva opioider efter poliklinisk operation till stor del beror på kirurgens preferens och vårdkultur. Därför finns det ett akut behov av en robust randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att vägleda kliniskt beslutsfattande. Genomförbarheten och optimal utformning av denna RCT bör informeras genom ett pilotförsök. Det övergripande målet för denna pilot-RCT är att undersöka möjligheten att genomföra en fullskalig RCT för att bedöma den jämförande effektiviteten av opioid kontra opioidfri analgesi efter allmän kirurgisk öppenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en pragmatisk, parallell, två-grupps, bedömarblind, pilot-RCT. Utredarna siktar på att rekrytera 80 vuxna patienter vid två tertiära sjukhus i Montreal. Behörighetskriterier kommer att sträcka sig över polikliniska förfaranden vid buk- och bröstkirurgi. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 till behandling med antingen opioid (standardvård) eller utan opioid (endast icke-opioida analgetika). Patienterna kommer att följas upp i 3 månader efter operationen; postoperativ dag (POD) 1 till POD 7 och vid 2, 3 och 4 veckor efter operationen och vid 3 månader. Bedömningar kommer att inkludera postoperativ smärta, fysisk och mental funktion, biverkningar av läkemedel, långvarig opioidanvändning och missbruk av opioid. Genomförbarhetsresultat kommer att inkludera antalet patienter som screenats, samtyckts och randomiserats, följsamhet vid behandling och slutförande av uppföljning. Data från denna pilotstudie kommer att informera om beräkningen av krav på urvalsstorlek för fullskalig RCT. En inbäddad kvalitativ studie kommer att genomföras för att hjälpa till att optimera studiedesign utifrån klinikers och patienters perspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (>18 år) som genomgår poliklinisk operation

  • Bukkirurgi (dvs. kolecystektomier, bråckreparationer, ovariecystektomier, salpingektomier)
  • Bröstkirurgi (dvs. lumpektomier, partiella och fullständiga mastektomier, axillära noddissektioner)

Exklusions kriterier:

Alla patienter

  • Intraoperativa eller tidiga postoperativa komplikationer (dvs. diagnostiserats på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) som kräver postoperativ sjukhusvistelse
  • Kontraindikationer för något av de läkemedel som används i prövningen
  • Svårt att nå efter operationen
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidanalgesi
Läkemedel: Opioida analgetika

Nuvarande vårdstandard i de deltagande centra Förskrivning av icke-opioida analgetika dygnet runt (acetaminophen och/eller NSAID/COX-2) och ett förråd av opioider som ska användas som räddning vid genombrottssmärta.

De specifika dygnet-runt-analgesi- och räddningsopioidregimerna kommer att bestämmas av patientens primära kirurg med hänsyn till det kirurgiska ingreppet, samsjukligheter och patientens preferenser.
Aktiv komparator: Opioidfri analgesi
Läkemedel: Icke-opioida analgetika

Förskrivning av icke-opioida analgetika dygnet runt (paracetamol ensamt eller kombinerat med NSAID/COX-2).

De specifika icke-opioida analgesikimerna kommer att bestämmas av patientens primära kirurg med hänsyn till det kirurgiska ingreppet, komorbiditeter och patientens preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Berättigandegrad
Tidsram: 4 månader
Minst 70 % av de patienter som genomgår de polikliniska allmänna operationerna av intresse är berättigade att randomiseras.
4 månader
Genomförbarhet: Grad av acceptans av prövningen av kirurger
Tidsram: 4 månader
Minst 90 % av de kirurger som gick med på att låta sina patienter randomisera kommer att följa avtalet (dvs. inte ändrar sig).
4 månader
Genomförbarhet: Rekryteringshastighet (patienternas acceptans av försöket)
Tidsram: 4 månader
Minst 50 % av de berättigade patienterna accepterar att delta i studien och är randomiserade.
4 månader
Genomförbarhet: Graden av efterlevnad av behandlingen
Tidsram: 4 månader
Minst 80 % av de randomiserade patienterna följer sin tilldelade behandling (dvs kommer att ta sina smärtstillande mediciner enligt ordination).
4 månader
Genomförbarhet: Grad av efterlevnad av uppföljning
Tidsram: 4 månader
Minst 80 % av patienterna randomiserade fullständig resultatbedömning 30 dagar efter operationen.
4 månader
Genomförbarhet: Antalet saknade frågeformulärdata
Tidsram: 4 månader
Bland patienter som slutför utfallsbedömningar är andelen saknade data mindre än 10 % (dvs. uteblivna svar på frågeformulär eller specifika frågeformulär).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar.
Mäts med kortformen Brief Pain Inventory Short-Form, som tar upp smärtans svårighetsgrad och störningar under de senaste 24 timmarna. Poäng varierar från 0 till 10; högre poäng representerar sämre smärtresultat.
30 dagar.
Dags att sluta med smärtstillande medicin
Tidsram: 30 dagar.
Tiden till den första rapporten om att sluta använda smärtstillande medicin.
30 dagar.
Postoperativt hälsotillstånd
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4 efter operationen.
Mäts med hjälp av frågeformuläret PROMIS-29, som bedömer 7 hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt smärtinterferens). Normbaserade poäng beräknas för varje domän, så att en poäng på 50 representerar medelvärdet av den allmänna befolkningen (standardavvikelse=10). Högre poäng representerar mer av domänen som mäts.
Vecka 1, 2, 3 och 4 efter operationen.
Opioidbiverkningar
Tidsram: Postoperativa dagar 1 till 7, vecka 2, 3 och 4 efter operationen
Mäts med hjälp av Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, som registrerar symtombesvär på grund av vanliga biverkningar som upplevs av patienter som får opioider för att lindra postoperativ smärta. Poäng varierar från 0 till 4; högre poäng representerar värre symtom.
Postoperativa dagar 1 till 7, vecka 2, 3 och 4 efter operationen
Frekvens för opioidmissbruk
Tidsram: 4 veckor
Mäts med hjälp av receptbelagda opioidmissbruksindex, som inkluderar frågor om för hög dos, användningsfrekvens, behov av tidiga påfyllningar, att känna sig hög av medicinen, ta medicinen på grund av stress och få recept från flera läkare. Poäng varierar från 0 till 6; ett jakande svar på >1 fråga indikerar att patienten uppvisar missbruk av receptbelagda opioider.
4 veckor
Postoperativa komplikationer (index)
Tidsram: 30 dagar.
Klassificerad enligt Clavien-Dindo och omvandlad till Comprehensive Complication Index. Poäng varierar från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
30 dagar.
Graden av oplanerad sjukvårdsanvändning
Tidsram: 30 dagar.
Akutbesök, återinläggningar på sjukhus.
30 dagar.
Frekvens av negativa läkemedelshändelser
Tidsram: 30 dagar.
Erhållen från spontan patientrapportering (utlösande fråga "Hade du något betydande medicinskt problem relaterat eller orelaterade till din operation sedan den senaste studiebedömningen?"). Händelser kommer att kodas med hjälp av MedDRA-kodningsordboken, graderade efter svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och bedöms med avseende på potentiell orsakssamband med hjälp av WHO/UMC-systemet.
30 dagar.
Frekvens för långvarig opioidanvändning
Tidsram: 3 månader
Fyllning av opioidrecept upp till 3 månader efter operationen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUHC REB 2020-5965

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkirurgi

Kliniska prövningar på Opioida analgetika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera