Pilotní studie: Pooperační analgezie bez opioidů
17. září 2024 aktualizováno: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Analgezie bez opioidů po ambulantní všeobecné chirurgii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Severní Amerika čelí opioidní epidemii podporované chirurgy, kteří jsou druhou největší podskupinou lékařů zapojených do předepisování opioidů.
Chirurgie často slouží jako počáteční událost pro pacienty, kteří dosud neužívali opioidy, aby získali předpis na opioidy a proměnili se ve zneužívání a závislost.
Z pohledu lékařů perioperační péče může být odpovědí na opioidní krizi použití analgezie bez opioidů.
Počet srovnávacích studií v této oblasti je však omezený a existující malé studie neodrážejí současné standardy péče v Severní Americe.
Nedostatek důkazů znamená, že rozhodnutí předepisovat opioidy po ambulantní operaci do značné míry závisí na preferencích chirurga a kultuře zdravotní péče.
Existuje tedy naléhavá potřeba rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT), která by vedla klinické rozhodování.
O proveditelnosti a optimálním návrhu této RCT by mělo vycházet pilotní hodnocení.
Zastřešujícím cílem této pilotní RCT je prozkoumat proveditelnost provedení komplexní RCT k posouzení komparativní účinnosti opioidní analgezie oproti analgezii bez opioidů po ambulantní všeobecné chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude pragmatická, paralelní, dvouskupinová, pro hodnotitele slepá, pilotní RCT.
Cílem vyšetřovatelů je získat 80 dospělých pacientů ve dvou terciárních nemocnicích v Montrealu.
Kritéria způsobilosti budou zahrnovat ambulantní výkony v břišní a prsní chirurgii.
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď opioidem (standardní péče) nebo bez opioidu (pouze neopioidní analgetika).
Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci; pooperační den (POD) 1 až POD 7 a 2, 3 a 4 týdny po operaci a 3 měsíce.
Hodnocení bude zahrnovat pooperační bolest, fyzické a duševní funkce, nežádoucí účinky drog, dlouhodobé užívání opiátů a nesprávné užívání opiátů.
Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat počet pacientů vyšetřených, schválených a randomizovaných, dodržování léčby a dokončení sledování.
Údaje z této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro výpočet požadavků na velikost vzorku pro RCT v plném rozsahu.
Bude provedena integrovaná kvalitativní studie, která pomůže optimalizovat návrh studie na základě pohledu lékařů a pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (>18 let) podstupující ambulantní operaci
- Operace břicha (tj. cholecystektomie, opravy kýly, cystektomie vaječníků, salpingektomie)
- Operace prsou (tj. lumpektomie, částečné a úplné mastektomie, disekce axilárních uzlin)
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti
- Intraoperační nebo časné pooperační komplikace (tj. diagnostikované na jednotce poanesteziologické péče (PACU)), které vyžadují pooperační pobyt v nemocnici
- Kontraindikace kteréhokoli z léků používaných ve studii
- Po operaci je obtížné dosáhnout
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opioidní analgezie
|
Současný standard péče v zúčastněných centrech Předepisování nepřetržitých neopioidních analgetik (acetaminofen a/nebo NSAID/COX-2) a zásoba opioidů k použití jako záchrana v případě průlomové bolesti. Konkrétní režimy 24hodinové analgezie a záchranných opioidních režimů určí primární chirurg pacienta s ohledem na operační postup, komorbidity a preference pacienta. |
|
Aktivní komparátor: Analgezie bez opioidů
|
Předepisování nepřetržitých neopioidních analgetik (acetaminofen samotný nebo v kombinaci s NSAID/COX-2). Konkrétní režimy neopioidní analgezie určí primární chirurg pacienta s ohledem na operační postup, komorbidity a preference pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prověřených účastníků, kteří byli způsobilí k účasti ve studii
Časové okno: 4 měsíce
|
Nejméně 70 % pacientů, kteří podstupují zájmové ambulantní obecné chirurgické postupy (vyšetření účastníci), je způsobilých k randomizaci.
|
4 měsíce
|
|
Procento chirurgů, kteří souhlasí a dodržují randomizaci pacientů
Časové okno: 4 měsíce
|
Nejméně 90 % chirurgů, kteří souhlasili s randomizací svých pacientů, dohodu dodržuje (tj.
nezmění svůj názor).
|
4 měsíce
|
|
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 4 měsíce
|
Nejméně 50 % vhodných pacientů souhlasí s účastí ve studii a jsou randomizováni.
|
4 měsíce
|
|
Procento randomizovaných pacientů vyhovujících přidělené léčbě
Časové okno: 4 měsíce
|
Nejméně 80 % randomizovaných pacientů dodržuje přidělenou léčbu (tj. bude užívat léky proti bolesti podle předpisu).
|
4 měsíce
|
|
Procento randomizovaných pacientů, kteří dokončili 30denní pooperační hodnocení výsledku
Časové okno: 4 měsíce
|
Nejméně 80 % randomizovaných pacientů dokončí hodnocení výsledku 30 dnů po operaci.
|
4 měsíce
|
|
Procento chybějících údajů mezi všemi dotazníky distribuovanými pacientům, kteří dokončili hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
Mezi všemi dotazníky distribuovanými pacientům, kteří dokončili hodnocení výsledků, byl podíl chybějících údajů (tj.
neodpovědí na dotazníky) je méně než 10 %.
|
4 měsíce
|
|
Procento chybějících dat mezi všemi položkami dotazníku distribuovaných pacientům, kteří dokončili hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
Mezi pacienty, kteří dokončí hodnocení výsledků, je podíl chybějících údajů menší než 10 % (tj.
nereagování na konkrétní položky dotazníku).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní.
|
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short-Form, který se zabývá závažností bolesti a interferencemi za posledních 24 hodin.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledky bolesti.
|
30 dní.
|
|
Čas zastavit léky proti bolesti
Časové okno: 30 dní.
|
Doba do první zprávy o ukončení užívání léků proti bolesti.
|
30 dní.
|
|
Pooperační zdravotní stav
Časové okno: Týden 1, 2, 3 a 4 po operaci.
|
Měřeno pomocí dotazníku PROMIS-29, který hodnotí 7 domén zdraví (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti).
Skóre založené na normách se vypočítá pro každou doménu tak, že skóre 50 představuje průměr obecné populace (směrodatná odchylka = 10).
Vyšší skóre představují větší část měřené domény.
|
Týden 1, 2, 3 a 4 po operaci.
|
|
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7, týdny 2, 3 a 4 po operaci
|
Měřeno pomocí Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, která zaznamenává symptomovou úzkost v důsledku běžných nežádoucích účinků, které zažívají pacienti, kteří dostávají opioidy k úlevě od pooperační bolesti. Hlášené četnosti udávají počet hlášených událostí za období hodnocení. |
Pooperační dny 1 až 7, týdny 2, 3 a 4 po operaci
|
|
Míra zneužívání opiátů
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí indexu nesprávného užívání opioidů na předpis, který zahrnuje otázky týkající se nadměrné dávky, frekvence užívání, potřeby včasného doplňování, pocitu povznesení z léků, užívání léků kvůli stresu a získávání receptů od více lékařů.
Skóre se pohybuje od 0 do 6; kladná odpověď na >1 otázku naznačuje, že pacient zneužívá opiáty na předpis.
|
4 týdny
|
|
Klasifikace pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní.
|
Stupňované podle závažnosti pomocí klasifikace Dindo-Clavien. Tento systém klasifikuje komplikace podle terapie potřebné k léčbě (stupně I až IV, nejlepší až horší). Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Stupeň II: Komplikace vyžadující jinou medikamentózní léčbu, než je povolena pro komplikace I. stupně; to zahrnuje krevní transfuzi a totální parenterální výživu (TPN) Stupeň III: Komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň IIIa – zákrok bez celkové anestezie Stupeň IIIb – zákrok v celkové anestezii |
30 dní.
|
|
Míra neplánovaného využití zdravotní péče
Časové okno: 30 dní.
|
Návštěvy na pohotovosti, přejímky do nemocnice.
|
30 dní.
|
|
Míra nežádoucích účinků léků
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Získané ze spontánního hlášení pacientů (Spouštěcí otázku „Měli jste od posledního hodnocení studie nějaký významný zdravotní problém související nebo nesouvisející s vaší operací?“).
Příhody byly kódovány pomocí kódovacího slovníku MedDRA, odstupňovány podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) a hodnoceny z hlediska potenciální kauzality pomocí systému WHO/UMC.
|
30 dní po operaci
|
|
Míra dlouhodobého užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Plnění opioidních receptů do 3 měsíců po operaci.
|
3 měsíce
|
|
Komplexní index komplikací po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno pomocí skóre Comprehensive Complication Index na 30 po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost komplikací.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUHC REB 2020-5965
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .