Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Pooperační analgezie bez opioidů

22. února 2021 aktualizováno: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Analgezie bez opioidů po ambulantní všeobecné chirurgii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Severní Amerika čelí opioidní epidemii podporované chirurgy, kteří jsou druhou největší podskupinou lékařů zapojených do předepisování opioidů. Chirurgie často slouží jako počáteční událost pro pacienty, kteří dosud neužívali opioidy, aby získali předpis na opioidy a proměnili se ve zneužívání a závislost. Z pohledu lékařů perioperační péče může být odpovědí na opioidní krizi použití analgezie bez opioidů. Počet srovnávacích studií v této oblasti je však omezený a existující malé studie neodrážejí současné standardy péče v Severní Americe. Nedostatek důkazů znamená, že rozhodnutí předepisovat opioidy po ambulantní operaci do značné míry závisí na preferencích chirurga a kultuře zdravotní péče. Existuje tedy naléhavá potřeba rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT), která by vedla klinické rozhodování. O proveditelnosti a optimálním návrhu této RCT by mělo vycházet pilotní hodnocení. Zastřešujícím cílem této pilotní RCT je prozkoumat proveditelnost provedení komplexní RCT k posouzení komparativní účinnosti opioidní analgezie oproti analgezii bez opioidů po ambulantní všeobecné chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude pragmatická, paralelní, dvouskupinová, pro hodnotitele slepá, pilotní RCT. Cílem vyšetřovatelů je získat 80 dospělých pacientů ve dvou terciárních nemocnicích v Montrealu. Kritéria způsobilosti budou zahrnovat ambulantní výkony v břišní a prsní chirurgii. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď opioidem (standardní péče) nebo bez opioidu (pouze neopioidní analgetika). Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci; pooperační den (POD) 1 až POD 7 a 2, 3 a 4 týdny po operaci a 3 měsíce. Hodnocení bude zahrnovat pooperační bolest, fyzické a duševní funkce, nežádoucí účinky drog, dlouhodobé užívání opiátů a nesprávné užívání opiátů. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat počet pacientů vyšetřených, schválených a randomizovaných, dodržování léčby a dokončení sledování. Údaje z této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro výpočet požadavků na velikost vzorku pro RCT v plném rozsahu. Bude provedena integrovaná kvalitativní studie, která pomůže optimalizovat návrh studie na základě pohledu lékařů a pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (>18 let) podstupující ambulantní operaci

  • Operace břicha (tj. cholecystektomie, opravy kýly, cystektomie vaječníků, salpingektomie)
  • Operace prsou (tj. lumpektomie, částečné a úplné mastektomie, disekce axilárních uzlin)

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti

  • Intraoperační nebo časné pooperační komplikace (tj. diagnostikované na jednotce poanesteziologické péče (PACU)), které vyžadují pooperační pobyt v nemocnici
  • Kontraindikace kteréhokoli z léků používaných ve studii
  • Po operaci je obtížné dosáhnout
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opioidní analgezie
Lék: Opioidní analgetika

Současný standard péče v zúčastněných centrech Předepisování nepřetržitých neopioidních analgetik (acetaminofen a/nebo NSAID/COX-2) a zásoba opioidů k ​​použití jako záchrana v případě průlomové bolesti.

Konkrétní režimy 24hodinové analgezie a záchranných opioidních režimů určí primární chirurg pacienta s ohledem na operační postup, komorbidity a preference pacienta.
Aktivní komparátor: Analgezie bez opioidů
Lék: Neopioidní analgetika

Předepisování nepřetržitých neopioidních analgetik (acetaminofen samotný nebo v kombinaci s NSAID/COX-2).

Konkrétní režimy neopioidní analgezie určí primární chirurg pacienta s ohledem na operační postup, komorbidity a preference pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra způsobilosti
Časové okno: 4 měsíce
Nejméně 70 % pacientů podstupujících zájmové ambulantní obecné chirurgické zákroky je způsobilých k randomizaci.
4 měsíce
Proveditelnost: Míra přijatelnosti studie ze strany chirurgů
Časové okno: 4 měsíce
Nejméně 90 % chirurgů, kteří souhlasili s randomizací svých pacientů, dohodu dodrží (tj. nezmění svůj názor).
4 měsíce
Proveditelnost: Míra náboru (přijatelnost studie pacienty)
Časové okno: 4 měsíce
Nejméně 50 % vhodných pacientů souhlasí s účastí ve studii a jsou randomizováni.
4 měsíce
Proveditelnost: Míra souladu léčby
Časové okno: 4 měsíce
Nejméně 80 % randomizovaných pacientů dodržuje přidělenou léčbu (tj. bude užívat léky proti bolesti podle předpisu).
4 měsíce
Proveditelnost: Míra následné shody
Časové okno: 4 měsíce
Nejméně 80 % pacientů randomizovalo kompletní hodnocení výsledku 30 dní po operaci.
4 měsíce
Proveditelnost: Míra chybějících údajů z dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
Mezi pacienty, kteří dokončí hodnocení výsledků, je podíl chybějících údajů menší než 10 % (tj. neodpovědi na dotazníky nebo konkrétní položky dotazníku).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní.
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short-Form, který se zabývá závažností bolesti a interferencemi za posledních 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledky bolesti.
30 dní.
Čas vysadit léky proti bolesti
Časové okno: 30 dní.
Doba do první zprávy o ukončení užívání léků proti bolesti.
30 dní.
Pooperační zdravotní stav
Časové okno: Týden 1, 2, 3 a 4 po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku PROMIS-29, který hodnotí 7 domén zdraví (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference bolesti). Skóre založené na normách se vypočítá pro každou doménu tak, že skóre 50 představuje průměr obecné populace (směrodatná odchylka = 10). Vyšší skóre představují větší část měřené domény.
Týden 1, 2, 3 a 4 po operaci.
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7, týdny 2, 3 a 4 po operaci
Měřeno pomocí Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, která zaznamenává symptomovou úzkost v důsledku běžných nežádoucích účinků, které zažívají pacienti, kteří dostávají opioidy k úlevě od pooperační bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 4; vyšší skóre představuje horší symptomy.
Pooperační dny 1 až 7, týdny 2, 3 a 4 po operaci
Míra zneužívání opiátů
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí indexu zneužívání opioidů na předpis, který zahrnuje otázky týkající se nadměrné dávky, frekvence užívání, potřeby včasného doplňování, pocitu povznesení z léků, užívání léků kvůli stresu a získávání receptů od více lékařů. Skóre se pohybuje od 0 do 6; kladná odpověď na >1 otázku naznačuje, že pacient zneužívá opiáty na předpis.
4 týdny
Pooperační komplikace (index)
Časové okno: 30 dní.
Klasifikováno podle Clavien-Dindo a transformováno do Komplexního indexu komplikací. Skóre se pohybuje od 0 (bez komplikací) do 100 (smrt).
30 dní.
Míra neplánovaného čerpání zdravotní péče
Časové okno: 30 dní.
Návštěvy na pohotovosti, přejímky do nemocnice.
30 dní.
Míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 30 dní.
Získané ze spontánního hlášení pacientů (Spouštěcí otázku „Měli jste od posledního hodnocení studie nějaký významný zdravotní problém související nebo nesouvisející s vaší operací?“). Události budou kódovány pomocí slovníku kódování MedDRA, odstupňovány podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) a posouzeny z hlediska potenciální kauzality pomocí systému WHO/UMC.
30 dní.
Míra dlouhodobého užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Plnění opioidních receptů do 3 měsíců po operaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUHC REB 2020-5965

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Opioidní analgetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit