파일럿 시험: 수술 후 오피오이드가 없는 진통제
2024년 9월 17일 업데이트: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
외래 환자 일반 수술 후 오피오이드가 없는 진통제: 파일럿 무작위 통제 시험
북미는 오피오이드 처방과 관련된 두 번째로 큰 의사 하위 그룹인 외과의사에 의해 촉진되는 오피오이드 전염병에 직면해 있습니다.
수술은 종종 오피오이드에 대한 순진한 환자가 오피오이드 처방을 받고 오용과 중독에 빠지는 초기 이벤트 역할을 합니다.
수술 전후 관리 임상의의 관점에서 오피오이드 위기에 대한 해답은 오피오이드가 없는 진통제를 사용하는 것일 수 있습니다.
그러나 이 분야의 비교 연구의 수는 제한적이며 기존의 소규모 시험은 북미 지역의 현재 치료 표준을 반영하지 않습니다.
증거 부족은 외래 환자 수술 후 오피오이드 처방 결정이 주로 외과 의사의 선호도와 의료 문화에 달려 있음을 의미합니다.
따라서 임상 의사 결정을 안내하는 강력한 무작위 대조 시험(RCT)이 시급히 필요합니다.
이 RCT의 타당성과 최적 설계는 파일럿 시험을 통해 알려야 합니다.
이 파일럿 RCT의 가장 중요한 목표는 외래환자 일반 수술 후 오피오이드와 오피오이드가 없는 진통제의 비교 효과를 평가하기 위해 전체 규모의 RCT 수행 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실용적이고 병렬적이며 두 그룹으로 구성된 평가자 맹검 파일럿 RCT가 될 것입니다.
조사관은 몬트리올에 있는 2개의 상급 병원에서 80명의 성인 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
자격 기준은 복부 및 유방 수술의 외래 환자 절차에 걸쳐 있습니다.
환자는 아편유사제(표준 치료) 또는 아편유사제를 사용하지 않는(비오피오이드 진통제만) 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 수술 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 수술 후 일(POD) 1일에서 POD 7일, 수술 후 2, 3, 4주, 그리고 3개월.
평가에는 수술 후 통증, 신체 및 정신 기능, 약물 부작용, 장기간의 오피오이드 사용 및 오피오이드 오용이 포함됩니다.
타당성 결과에는 스크리닝, 동의 및 무작위 배정된 환자 수, 치료 순응도 및 후속 조치 완료가 포함됩니다.
이 파일럿 연구의 데이터는 전체 규모의 RCT에 대한 샘플 크기 요구 사항을 계산하는 데 도움이 됩니다.
임상의와 환자의 관점을 기반으로 시험 설계를 최적화하는 데 도움이 되는 질적 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
외래 수술을 받는 성인 환자(18세 이상)
- 복부 수술(예: 담낭 절제술, 탈장 수리, 난소 방광 절제술, 난관 절제술)
- 유방 수술(예: 종괴절제술, 부분 및 완전 유방절제술, 액와 림프절 절제술)
제외 기준:
모든 환자
- 수술 중 또는 조기 수술 후 합병증(예: 수술 후 입원이 필요한 마취 후 치료실(PACU)에서 진단을 받은 경우
- 시험에 사용된 약물에 대한 금기 사항
- 수술 후 접근이 어렵습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 진통제
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참여 센터의 현재 치료 기준 24시간 내내 비마약성 진통제(아세트아미노펜 및/또는 NSAIDs/COX-2) 처방 및 돌발성 통증의 경우 구제 수단으로 사용할 아편유사제 공급. 특정 24시간 진통제 및 구제 아편유사제 요법은 수술 절차, 동반 질환 및 환자의 선호도를 고려하여 환자의 주치의가 결정합니다. |
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활성 비교기: 오피오이드가 없는 진통제
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24시간 비마약성 진통제 처방(아세트아미노펜 단독 또는 NSAIDs/COX-2와 병용). 특정 비오피오이드 진통 요법은 수술 절차, 동반 질환 및 환자의 선호도를 고려하여 환자의 주치의가 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여할 자격이 있는 선별된 참가자의 비율
기간: 4개월
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관심 있는 외래 일반 수술 절차를 받는 환자(선별된 참가자) 중 최소 70%가 무작위 배정될 수 있습니다.
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4개월
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환자 무작위 배정에 동의하고 이를 준수하는 외과의사의 비율
기간: 4개월
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환자를 무작위로 배정하는 데 동의한 외과의사 중 최소 90%가 합의를 준수합니다(예:
마음을 바꾸지 마십시오).
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4개월
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참여에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 4개월
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적격 환자 중 최소 50%가 연구 참여에 동의하고 무작위로 배정됩니다.
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4개월
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할당된 치료를 준수하는 무작위 환자의 비율
기간: 4개월
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무작위 배정된 환자 중 최소 80%가 할당된 치료를 준수합니다(즉, 처방된 대로 진통제를 복용합니다).
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4개월
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30일 수술 후 결과 평가를 완료한 무작위 환자의 비율
기간: 4개월
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무작위 배정된 환자 중 최소 80%가 수술 후 30일에 결과 평가를 완료합니다.
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4개월
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평가를 완료한 환자에게 배포된 모든 설문지 중 누락된 데이터의 비율
기간: 4개월
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결과 평가를 완료한 환자에게 배포된 모든 설문지 중에서 누락된 데이터의 비율(예:
설문지에 응답하지 않는 경우)는 10% 미만입니다.
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4개월
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평가를 완료한 환자에게 배포된 모든 설문지 항목 중 누락된 데이터의 비율
기간: 4개월
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결과 평가를 완료한 환자 중 누락된 데이터의 비율은 10% 미만입니다(즉,
특정 설문 항목에는 무응답).
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 30일.
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지난 24시간 동안의 통증 심각도와 간섭을 다루는 간략한 통증 목록 단축 형식을 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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30일.
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진통제 중단 시간
기간: 30일.
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진통제 사용 중단이 처음 보고된 시점.
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30일.
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수술 후 건강 상태
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4주째.
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건강의 7가지 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭)을 평가하는 PROMIS-29 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
규범 기반 점수는 각 영역에 대해 계산되므로 점수 50은 일반 모집단의 평균(표준 편차=10)을 나타냅니다.
점수가 높을수록 측정되는 영역이 더 많다는 것을 의미합니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4주째.
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오피오이드 부작용
기간: 수술 후 1~7일, 수술 후 2, 3, 4주
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수술 후 통증을 완화하기 위해 아편유사제를 투여받는 환자가 경험하는 일반적인 부작용으로 인한 증상 고통을 기록하는 수술 전후 오피오이드 관련 증상 고통 척도를 사용하여 측정되었습니다. 보고된 비율은 평가 기간당 보고된 사건의 수를 나타냅니다. |
수술 후 1~7일, 수술 후 2, 3, 4주
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오피오이드 오용률
기간: 4주
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과도한 복용량, 사용 빈도, 조기 리필 필요성, 약물로 인해 기분이 좋아지는 느낌, 스트레스로 인해 약물을 복용하는 경우, 여러 의사로부터 처방을 받는 경우 등의 질문이 포함된 처방 오피오이드 오용 지수를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0~6입니다. 1개 이상의 질문에 대한 긍정적인 대답은 환자가 처방 오피오이드 오용을 보이고 있음을 나타냅니다.
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4주
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수술 후 합병증 분류
기간: 30일.
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Dindo-Clavien 분류를 사용하여 심각도에 따라 등급이 지정됩니다. 이 시스템은 치료에 필요한 치료법에 따라 합병증의 등급을 매깁니다(등급 I~IV, 가장 좋은 것부터 더 나쁜 것까지). 1등급: 약물 치료나 수술, 내시경, 방사선 치료가 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 상태. 2등급: 1등급 합병증에 허용된 치료 이외의 약물 치료가 필요한 합병증. 여기에는 수혈 및 총 비경구 영양법(TPN)이 포함됩니다. III등급: 수술, 내시경 또는 방사선학적 중재가 필요한 합병증 IIIa 등급 - 전신 마취 하에서 중재하지 않음 IIIb 등급 - 전신 마취 하에서 중재 |
30일.
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비계획 의료이용률
기간: 30일.
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응급실 방문, 병원 재입원.
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30일.
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약물이상반응 발생률
기간: 수술 후 30일
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자발적인 환자 보고에서 얻습니다(트리거 질문 "마지막 연구 평가 이후 수술과 관련되거나 관련되지 않은 중대한 의학적 문제가 있었습니까?").
MedDRA 코딩 사전을 사용하여 이상반응을 코딩하고 CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 심각도를 등급화하고 WHO/UMC 시스템을 사용하여 잠재적인 인과성을 평가했습니다.
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수술 후 30일
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장기간의 오피오이드 사용 비율
기간: 3개월
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수술 후 최대 3개월까지 오피오이드 처방전 작성.
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3개월
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30일 종합 합병증 지수
기간: 30일
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수술 후 30점에서 종합 합병증 지수(Comprehensive Complication Index) 점수를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 합병증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUHC REB 2020-5965
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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