Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg: Postoperativ opioidfri analgesi

22. februar 2021 opdateret af: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opioidfri analgesi efter ambulant generel kirurgi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Nordamerika står over for en opioidepidemi drevet af kirurger, som er den næststørste undergruppe af læger, der er involveret i opioidordinering. Kirurgi tjener ofte som den indledende begivenhed for opioid-naive patienter for at få en recept på opioider og spiral ind i misbrug og afhængighed. Fra perioperative plejeklinikers perspektiv kan svaret på opioidkrisen være at bruge opioidfri analgesi. Imidlertid er antallet af sammenlignende undersøgelser på dette område begrænset, og eksisterende små forsøg afspejler ikke de nuværende standarder for pleje i Nordamerika. Mangel på evidens betyder, at beslutningen om at ordinere opioider efter ambulant operation i høj grad afhænger af kirurgens præference og sundhedsvæsenets kultur. Derfor er der et presserende behov for et robust randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at vejlede klinisk beslutningstagning. Gennemførligheden og det optimale design af denne RCT bør informeres ved et pilotforsøg. Det overordnede mål med denne pilot-RCT er at undersøge muligheden for at udføre en fuldskala-RCT for at vurdere den komparative effektivitet af opioid versus opioidfri analgesi efter ambulant generel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en pragmatisk, parallel, to-gruppe, assessor-blind, pilot-RCT. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 80 voksne patienter på to tertiære hospitaler i Montreal. Berettigelseskriterier vil spænde over ambulante procedurer inden for abdominal- og brystkirurgi. Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 til behandling med enten opioid (standardbehandling) eller uden opioid (kun ikke-opioide analgetika). Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen; postoperativ dag (POD) 1 til POD 7 og 2, 3 og 4 uger efter operationen og 3 måneder. Vurderinger vil omfatte postoperative smerter, fysisk og mental funktion, uønskede lægemiddelhændelser, langvarig opioidbrug og opioidmisbrug. Gennemførlighedsresultater vil omfatte antallet af screenede, samtykkede og randomiserede patienter, overholdelse af behandling og afslutning af opfølgning. Data fra denne pilotundersøgelse vil informere beregningen af ​​krav til stikprøvestørrelse for fuldskala RCT. En indlejret kvalitativ undersøgelse vil blive udført for at hjælpe med at optimere forsøgsdesign baseret på klinikeres og patienters perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (>18 år), der gennemgår ambulant operation

  • Abdominal kirurgi (dvs. kolecystektomier, brokreparationer, ovariecystektomier, salpingektomier)
  • Brystoperation (dvs. lumpektomier, partielle og komplette mastektomier, aksillære knudedissektioner)

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter

  • Intraoperative eller tidlige postoperative komplikationer (dvs. diagnosticeret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) som kræver postoperativ hospitalsophold
  • Kontraindikationer til nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i forsøget
  • Svært at nå efter operationen
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioid analgesi
Medicin: Opioide analgetika

Nuværende standard for pleje i de deltagende centre Udskrivning af ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen og/eller NSAID/COX-2) og en forsyning af opioider, der skal bruges som redning ved gennembrudssmerter.

De specifikke analgesi- og opioidbehandlinger døgnet rundt vil blive bestemt af patientens primære kirurg under hensyntagen til den kirurgiske procedure, komorbiditeter og patientens præference.
Aktiv komparator: Opioidfri analgesi
Medicin: Ikke-opioide analgetika

Udskrivning af ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen alene eller kombineret med NSAID/COX-2).

De specifikke ikke-opioid analgesi regimer vil blive bestemt af patientens primære kirurg under hensyntagen til den kirurgiske procedure, komorbiditeter og patientens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Berettigelsesgrad
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 70 % af patienter, der gennemgår ambulante generelle kirurgiske procedurer af interesse, er berettiget til at blive randomiseret.
4 måneder
Gennemførlighed: Graden af ​​accept af forsøget af kirurger
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 90 % af de kirurger, der indvilligede i at få deres patienter randomiseret, vil overholde aftalen (dvs. ikke ændre mening).
4 måneder
Gennemførlighed: Rekrutteringshastighed (patienternes accept af forsøget)
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 50 % af de kvalificerede patienter accepterer at deltage i undersøgelsen og er randomiserede.
4 måneder
Gennemførlighed: Grad af behandlingsefterlevelse
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 80 % af de randomiserede patienter overholder deres tildelte behandling (dvs. vil tage deres smertestillende medicin som foreskrevet).
4 måneder
Gennemførlighed: Sats for opfølgningsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 80 % af patienterne randomiserede fuldstændig resultatvurdering 30 dage efter operationen.
4 måneder
Feasibility: Rate af manglende spørgeskemadata
Tidsramme: 4 måneder
Blandt patienter, der gennemfører udfaldsvurderinger, er andelen af ​​manglende data mindre end 10 % (dvs. manglende besvarelse af spørgeskemaer eller specifikke spørgeskemapunkter).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dage.
Målt ved hjælp af Short Pain Inventory Short-Form, som adresserer smertens sværhedsgrad og interferens inden for de sidste 24 timer. Score varierer fra 0 til 10; højere score repræsenterer værre smerteudfald.
30 dage.
Tid til at stoppe smertestillende medicin
Tidsramme: 30 dage.
Tiden til den første melding om at stoppe brugen af ​​smertestillende medicin.
30 dage.
Postoperativ helbredstilstand
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 efter operationen.
Målt ved hjælp af PROMIS-29 spørgeskemaet, som vurderer 7 sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens). Normbaserede scores beregnes for hvert domæne, således at en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning (standardafvigelse=10). Højere score repræsenterer mere af det domæne, der måles.
Uge 1, 2, 3 og 4 efter operationen.
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, uge ​​2, 3 og 4 efter operationen
Målt ved hjælp af Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, som registrerer symptombesvær på grund af almindelige bivirkninger oplevet af patienter, der får opioider for at lindre postoperativ smerte. Score varierer fra 0 til 4; højere score repræsenterer værre symptomer.
Postoperativ dag 1 til 7, uge ​​2, 3 og 4 efter operationen
Hyppighed af opioidmisbrug
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af det receptpligtige opioidmisbrugsindeks, som omfatter spørgsmål vedrørende overdreven dosis, brugshyppighed, behov for tidlig genopfyldning, følelse af høj medicin, indtagelse af medicinen på grund af stress og indhentning af recepter fra flere læger. Score varierer fra 0 til 6; et bekræftende svar på >1 spørgsmål indikerer, at patienten udviser misbrug af receptpligtig opioid.
4 uger
Postoperative komplikationer (indeks)
Tidsramme: 30 dage.
Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo og omdannet til Comprehensive Complication Index. Score varierer fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
30 dage.
Satsen for uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 30 dage.
Akutmodtagelsesbesøg, hospitalsgenindlæggelser.
30 dage.
Rate af uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 30 dage.
Opnået fra spontan patientrapportering (udløserspørgsmål "Har du haft et væsentligt medicinsk problem relateret til eller ikke relateret til din operation siden den sidste undersøgelsesvurdering?"). Hændelser vil blive kodet ved hjælp af MedDRA-kodningsordbogen, graderet efter sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og vurderet for potentiel kausalitet ved hjælp af WHO/UMC-systemet.
30 dage.
Hyppighed af langvarig opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
Udfyldning af opioidrecepter op til 3 måneder efter operationen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHC REB 2020-5965

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med Opioide analgetika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner