Pilotforsøg: Postoperativ opioidfri analgesi
17. september 2024 opdateret af: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opioidfri analgesi efter ambulant generel kirurgi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Nordamerika står over for en opioidepidemi drevet af kirurger, som er den næststørste undergruppe af læger, der er involveret i opioidordinering.
Kirurgi tjener ofte som den indledende begivenhed for opioid-naive patienter for at få en recept på opioider og spiral ind i misbrug og afhængighed.
Fra perioperative plejeklinikers perspektiv kan svaret på opioidkrisen være at bruge opioidfri analgesi.
Imidlertid er antallet af sammenlignende undersøgelser på dette område begrænset, og eksisterende små forsøg afspejler ikke de nuværende standarder for pleje i Nordamerika.
Mangel på evidens betyder, at beslutningen om at ordinere opioider efter ambulant operation i høj grad afhænger af kirurgens præference og sundhedsvæsenets kultur.
Derfor er der et presserende behov for et robust randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at vejlede klinisk beslutningstagning.
Gennemførligheden og det optimale design af denne RCT bør informeres ved et pilotforsøg.
Det overordnede mål med denne pilot-RCT er at undersøge muligheden for at udføre en fuldskala-RCT for at vurdere den komparative effektivitet af opioid versus opioidfri analgesi efter ambulant generel kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en pragmatisk, parallel, to-gruppe, assessor-blind, pilot-RCT.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 80 voksne patienter på to tertiære hospitaler i Montreal.
Berettigelseskriterier vil spænde over ambulante procedurer inden for abdominal- og brystkirurgi.
Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 til behandling med enten opioid (standardbehandling) eller uden opioid (kun ikke-opioide analgetika).
Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen; postoperativ dag (POD) 1 til POD 7 og 2, 3 og 4 uger efter operationen og 3 måneder.
Vurderinger vil omfatte postoperative smerter, fysisk og mental funktion, uønskede lægemiddelhændelser, langvarig opioidbrug og opioidmisbrug.
Gennemførlighedsresultater vil omfatte antallet af screenede, samtykkede og randomiserede patienter, overholdelse af behandling og afslutning af opfølgning.
Data fra denne pilotundersøgelse vil informere beregningen af krav til stikprøvestørrelse for fuldskala RCT.
En indlejret kvalitativ undersøgelse vil blive udført for at hjælpe med at optimere forsøgsdesign baseret på klinikeres og patienters perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (>18 år), der gennemgår ambulant operation
- Abdominal kirurgi (dvs. kolecystektomier, brokreparationer, ovariecystektomier, salpingektomier)
- Brystoperation (dvs. lumpektomier, partielle og komplette mastektomier, aksillære knudedissektioner)
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter
- Intraoperative eller tidlige postoperative komplikationer (dvs. diagnosticeret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) som kræver postoperativ hospitalsophold
- Kontraindikationer til nogen af de lægemidler, der blev brugt i forsøget
- Svært at nå efter operationen
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioid analgesi
|
Nuværende standard for pleje i de deltagende centre Udskrivning af ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen og/eller NSAID/COX-2) og en forsyning af opioider, der skal bruges som redning ved gennembrudssmerter. De specifikke analgesi- og opioidbehandlinger døgnet rundt vil blive bestemt af patientens primære kirurg under hensyntagen til den kirurgiske procedure, komorbiditeter og patientens præference. |
|
Aktiv komparator: Opioidfri analgesi
|
Udskrivning af ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen alene eller kombineret med NSAID/COX-2). De specifikke ikke-opioid analgesi regimer vil blive bestemt af patientens primære kirurg under hensyntagen til den kirurgiske procedure, komorbiditeter og patientens præference. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af screenede deltagere, der var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
Mindst 70 % af patienterne, der gennemgår de ambulante generelle kirurgiske procedurer af interesse (screenede deltagere), er berettiget til at blive randomiseret.
|
4 måneder
|
|
Procentdel af kirurger, der accepterer og overholder patientrandomisering
Tidsramme: 4 måneder
|
Mindst 90 % af de kirurger, der indvilligede i at få deres patienter randomiseret, overholder aftalen (dvs.
ikke ændre mening).
|
4 måneder
|
|
Procentdel af berettigede patienter, der accepterer at deltage
Tidsramme: 4 måneder
|
Mindst 50 % af de kvalificerede patienter accepterer at deltage i undersøgelsen og er randomiserede.
|
4 måneder
|
|
Procentdel af randomiserede patienter, der overholder allokeret behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Mindst 80 % af de randomiserede patienter overholder deres tildelte behandling (dvs. vil tage deres smertestillende medicin som foreskrevet).
|
4 måneder
|
|
Procentdel af randomiserede patienter, der fuldfører den 30-dages postoperative resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Mindst 80 % af de randomiserede patienter gennemfører udfaldsvurdering 30 dage efter operationen.
|
4 måneder
|
|
Procentdel af manglende data blandt alle spørgeskemaer distribueret til patienter, der gennemførte vurderingerne
Tidsramme: 4 måneder
|
Blandt alle spørgeskemaer distribueret til patienter, der gennemfører resultatvurderinger, er andelen af manglende data (dvs.
manglende svar på spørgeskemaer) er mindre end 10 %.
|
4 måneder
|
|
Procentdel af manglende data blandt alle spørgeskemaelementer distribueret til patienter, der gennemførte vurderingerne
Tidsramme: 4 måneder
|
Blandt patienter, der gennemfører udfaldsvurderinger, er andelen af manglende data mindre end 10 % (dvs.
manglende besvarelse af specifikke spørgsmål i spørgeskemaet).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dage.
|
Målt ved hjælp af Short Pain Inventory Short-Form, som adresserer smertens sværhedsgrad og interferens inden for de sidste 24 timer.
Score varierer fra 0 til 10; højere score repræsenterer værre smerteudfald.
|
30 dage.
|
|
Tid til at stoppe smertestillende medicin
Tidsramme: 30 dage.
|
Tiden til den første melding om at stoppe brugen af smertestillende medicin.
|
30 dage.
|
|
Postoperativ helbredstilstand
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 efter operationen.
|
Målt ved hjælp af PROMIS-29 spørgeskemaet, som vurderer 7 sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt smerteinterferens).
Normbaserede scores beregnes for hvert domæne, således at en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning (standardafvigelse=10).
Højere score repræsenterer mere af det domæne, der måles.
|
Uge 1, 2, 3 og 4 efter operationen.
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, uge 2, 3 og 4 efter operationen
|
Målt ved hjælp af Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, som registrerer symptombesvær på grund af almindelige bivirkninger oplevet af patienter, der får opioider for at lindre postoperativ smerte. De rapporterede rater angiver antallet af rapporterede hændelser pr. evalueringsperiode. |
Postoperativ dag 1 til 7, uge 2, 3 og 4 efter operationen
|
|
Hyppighed af opioidmisbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved hjælp af det receptpligtige opioidmisbrugsindeks, som inkluderer spørgsmål vedrørende for høj dosis, brugshyppighed, behov for tidlig genopfyldning, følelse af høj medicin, indtagelse af medicinen på grund af stress og indhentning af recepter fra flere læger.
Score varierer fra 0 til 6; et bekræftende svar på >1 spørgsmål indikerer, at patienten udviser misbrug af receptpligtig opioid.
|
4 uger
|
|
Klassificering af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage.
|
Graderes efter sværhedsgrad ved hjælp af Dindo-Clavien klassifikationen. Dette system graderer komplikationer i henhold til den terapi, der er nødvendig for behandlingen (grad I til IV, bedst til værre). Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Grad II: Komplikationer, der kræver anden medikamentel behandling end dem, der er tilladt for grad I-komplikationer; dette omfatter blodtransfusion og total parenteral ernæring (TPN) Grad III: Komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IIIa - intervention ikke under generel anæstesi Grad IIIb - intervention under generel anæstesi |
30 dage.
|
|
Satsen for uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 30 dage.
|
Akutmodtagelsesbesøg, hospitalsgenindlæggelser.
|
30 dage.
|
|
Rate af uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Opnået fra spontan patientrapportering (udløserspørgsmål "Har du haft et væsentligt medicinsk problem relateret til eller ikke relateret til din operation siden den sidste undersøgelsesvurdering?").
Hændelser blev kodet ved hjælp af MedDRA-kodningsordbogen, graderet efter sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og vurderet for potentiel kausalitet ved hjælp af WHO/UMC-systemet.
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af langvarig opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Udfyldning af opioidrecepter op til 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder
|
|
Omfattende komplikationsindeks på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved hjælp af Comprehensive Complication Index-score ved 30 efter operationen.
Scoren spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større sværhedsgrad af komplikationer.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUHC REB 2020-5965
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .