Próba pilotażowa: pooperacyjna analgezja bez opioidów
17 września 2024 zaktualizowane przez: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Analgezja bez opioidów po ambulatoryjnej chirurgii ogólnej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Ameryka Północna stoi w obliczu epidemii opioidów napędzanej przez chirurgów, którzy stanowią drugą co do wielkości podgrupę lekarzy zajmujących się przepisywaniem opioidów.
Operacja często służy jako pierwsze wydarzenie dla pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów, aby uzyskać receptę na opioidy i pogrążyć się w nadużyciu i uzależnieniu.
Z perspektywy klinicystów opieki okołooperacyjnej odpowiedzią na kryzys opioidowy może być zastosowanie analgezji bezopioidowej.
Jednak liczba badań porównawczych w tej dziedzinie jest ograniczona, a istniejące małe badania nie odzwierciedlają obecnych standardów opieki w Ameryce Północnej.
Brak dowodów oznacza, że decyzja o przepisaniu opioidów po operacji ambulatoryjnej w dużej mierze zależy od preferencji chirurga i kultury opieki zdrowotnej.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba solidnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), aby kierować podejmowaniem decyzji klinicznych.
Wykonalność i optymalny projekt tego RCT powinny być poinformowane przez próbę pilotażową.
Nadrzędnym celem tego pilotażowego RCT jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia RCT na pełną skalę w celu oceny porównawczej skuteczności analgezji opioidowej i bezopioidowej po ambulatoryjnej chirurgii ogólnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie pragmatycznym, równoległym, dwugrupowym, pilotażowym RCT z ślepą próbą oceniającego.
Badacze zamierzają zwerbować 80 dorosłych pacjentów w dwóch szpitalach trzeciego stopnia w Montrealu.
Kryteria kwalifikacyjne będą obejmowały zabiegi ambulatoryjne z zakresu chirurgii jamy brzusznej i piersi.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do leczenia opioidami (leczenie standardowe) lub leczenia bez opioidów (tylko nieopioidowe leki przeciwbólowe).
Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po operacji; dzień pooperacyjny (POD) od 1 do POD 7 oraz po 2, 3 i 4 tygodniach po operacji oraz po 3 miesiącach.
Oceny obejmą ból pooperacyjny, sprawność fizyczną i umysłową, działania niepożądane leków, długotrwałe stosowanie opioidów i ich niewłaściwe stosowanie.
Wyniki dotyczące wykonalności będą obejmować liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, uzyskaniu zgody i randomizacji, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i zakończenie obserwacji.
Dane z tego badania pilotażowego posłużą do obliczenia wymagań dotyczących wielkości próby dla RCT na pełną skalę.
Przeprowadzone zostanie wbudowane badanie jakościowe, które pomoże zoptymalizować projekt badania w oparciu o perspektywę klinicystów i pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani operacjom ambulatoryjnym
- Chirurgia jamy brzusznej (tj. cholecystektomie, naprawy przepuklin, cystektomie jajników, salpingektomie)
- Chirurgia piersi (tzw. lumpektomie, mastektomie częściowe i całkowite, wycięcie węzłów chłonnych pachowych)
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci
- Powikłania śródoperacyjne lub wczesne pooperacyjne (np. zdiagnozowanych na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)), wymagających pooperacyjnego pobytu w szpitalu
- Przeciwwskazania do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Trudno dostępny po operacji
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analgezja opioidowa
|
Aktualny standard opieki w uczestniczących ośrodkach Recepta na całodobowe nieopioidowe leki przeciwbólowe (acetaminofen i/lub NLPZ/COX-2) oraz zapas opioidów do stosowania ratunkowego w przypadku bólu przebijającego. Specyficzne całodobowe schematy leczenia przeciwbólowego i opioidów doraźnych zostaną określone przez chirurga pierwszego kontaktu pacjenta, biorąc pod uwagę procedurę chirurgiczną, choroby współistniejące i preferencje pacjenta. |
|
Aktywny komparator: Analgezja bez opioidów
|
Recepta całodobowych nieopioidowych leków przeciwbólowych (acetaminofen sam lub w połączeniu z NLPZ/COX-2). Specyficzne schematy analgezji nieopioidowej zostaną określone przez głównego chirurga pacjenta, biorąc pod uwagę procedurę chirurgiczną, choroby współistniejące i preferencje pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przebadanych uczestników, którzy zakwalifikowali się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Co najmniej 70% pacjentów poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgii ogólnej (uczestnicy przesiewowi) kwalifikuje się do randomizacji.
|
4 miesiące
|
|
Odsetek chirurgów, którzy zgadzają się i przestrzegają randomizacji pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Co najmniej 90% chirurgów, którzy zgodzili się na randomizację swoich pacjentów, przestrzega umowy (tj.
nie zmienią zdania).
|
4 miesiące
|
|
Procent kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Co najmniej 50% kwalifikujących się pacjentów wyraża zgodę na udział w badaniu i zostaje randomizowanych.
|
4 miesiące
|
|
Procent randomizowanych pacjentów stosujących się do przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Co najmniej 80% randomizowanych pacjentów przestrzega przydzielonego im leczenia (tj. przyjmuje leki przeciwbólowe zgodnie z zaleceniami).
|
4 miesiące
|
|
Odsetek randomizowanych pacjentów, którzy ukończyli 30-dniową ocenę wyników pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Co najmniej 80% randomizowanych pacjentów kończy ocenę wyników 30 dni po operacji.
|
4 miesiące
|
|
Procent brakujących danych we wszystkich kwestionariuszach rozesłanych pacjentom, którzy wypełnili ankietę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wśród wszystkich kwestionariuszy rozesłanych do pacjentów, którzy wypełnili ocenę wyników, odsetek brakujących danych (tj.
brak odpowiedzi na kwestionariusze) wynosi mniej niż 10%.
|
4 miesiące
|
|
Procent brakujących danych wśród wszystkich pozycji kwestionariusza rozdanych pacjentom, którzy ukończyli ocenę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wśród pacjentów, którzy dokonali oceny wyników, odsetek brakujących danych jest mniejszy niż 10% (tj.
brak odpowiedzi na określone pozycje kwestionariusza).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Mierzono za pomocą krótkiego formularza Krótkiego Inwentarza Bólu, który uwzględnia nasilenie i zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki wahają się od 0 do 10; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w zakresie bólu.
|
30 dni.
|
|
Czas zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Czas do pierwszego zgłoszenia zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych.
|
30 dni.
|
|
Stan zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4 po operacji.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS-29, który ocenia 7 dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, stany lękowe, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zakłócenia bólowe).
Dla każdej domeny obliczane są wyniki oparte na normach, tak że wynik 50 reprezentuje średnią populacji ogólnej (odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki reprezentują większą część mierzonej domeny.
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4 po operacji.
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne dni 1 do 7, 2, 3 i 4 tygodnie po operacji
|
Mierzono za pomocą Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, która rejestruje cierpienie związane z objawami w związku z częstymi działaniami niepożądanymi doświadczanymi przez pacjentów otrzymujących opioidy w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego. Zgłoszone wskaźniki wskazują liczbę zgłoszonych zdarzeń w okresie oceny. |
Pooperacyjne dni 1 do 7, 2, 3 i 4 tygodnie po operacji
|
|
Wskaźnik nadużywania opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą wskaźnika nadużywania opioidów na receptę, który obejmuje pytania dotyczące nadmiernej dawki, częstotliwości używania, konieczności wczesnego uzupełnienia, uczucia podniecenia spowodowanego lekiem, przyjmowania leków ze względu na stres i uzyskiwania recept od wielu lekarzy.
Wyniki wahają się od 0 do 6; twierdząca odpowiedź na > 1 pytanie wskazuje, że pacjent nadużywa opioidów na receptę.
|
4 tygodnie
|
|
Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Stopień nasilenia według klasyfikacji Dindo-Clavien. System ten klasyfikuje powikłania w zależności od terapii potrzebnej do leczenia (stopnie od I do IV, od najlepszego do gorszego). Stopień I: Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Stopień II: Powikłania wymagające leczenia farmakologicznego innego niż dozwolone w przypadku powikłań I stopnia; obejmuje to transfuzję krwi i całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) Stopień III: Powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IIIa – interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb – interwencja w znieczuleniu ogólnym |
30 dni.
|
|
Wskaźnik nieplanowanego wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Wizyty na oddziałach ratunkowych, ponowne przyjęcia do szpitala.
|
30 dni.
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Uzyskane na podstawie spontanicznych zgłoszeń pacjentów (pytanie uruchamiające: „Czy od czasu ostatniej oceny w ramach badania wystąpił u Ciebie jakiś poważny problem medyczny związany lub niezwiązany z operacją?”).
Zdarzenia kodowano przy użyciu słownika kodowania MedDRA, oceniano według ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniano pod kątem potencjalnej przyczynowości przy użyciu systemu WHO/UMC.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik długotrwałego używania opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Realizacja recept na opioidy do 3 miesięcy po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzono za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań po zabiegu wynoszącym 30.
Wynik waha się od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie powikłań.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC REB 2020-5965
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .