Ensayo piloto: analgesia posoperatoria libre de opioides
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Analgesia libre de opioides después de cirugía general ambulatoria: un ensayo piloto controlado aleatorizado
América del Norte se enfrenta a una epidemia de opioides impulsada por los cirujanos, que son el segundo subgrupo más grande de médicos involucrados en la prescripción de opioides.
La cirugía a menudo sirve como el evento inicial para que los pacientes sin experiencia previa con opioides obtengan una receta para los opioides y se conviertan en abuso y adicción.
Desde la perspectiva de los médicos de atención perioperatoria, la respuesta a la crisis de los opiáceos puede ser el uso de analgesia sin opiáceos.
Sin embargo, la cantidad de estudios comparativos en este campo es limitada y los ensayos pequeños existentes no reflejan los estándares de atención actuales en América del Norte.
La falta de evidencia significa que la decisión de prescribir opioides después de una cirugía ambulatoria depende en gran medida de la preferencia del cirujano y la cultura de atención médica.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de un ensayo controlado aleatorio (ECA) sólido para guiar la toma de decisiones clínicas.
La viabilidad y el diseño óptimo de este ECA deben basarse en un ensayo piloto.
El objetivo general de este ECA piloto es investigar la viabilidad de realizar un ECA a gran escala para evaluar la efectividad comparativa de la analgesia con opiáceos versus sin opiáceos después de una cirugía general ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ECA piloto pragmático, paralelo, de dos grupos, evaluador ciego.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 80 pacientes adultos en dos hospitales terciarios en Montreal.
Los criterios de elegibilidad abarcarán procedimientos ambulatorios en cirugía abdominal y de mama.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 al tratamiento con opioides (atención estándar) o sin opioides (solo analgésicos no opioides).
Los pacientes serán seguidos durante 3 meses después de la cirugía; día postoperatorio (POD) 1 a POD 7 ya las 2, 3 y 4 semanas después de la cirugía, ya los 3 meses.
Las evaluaciones incluirán dolor posoperatorio, función física y mental, eventos adversos de medicamentos, uso prolongado de opiáceos y abuso de opiáceos.
Los resultados de factibilidad incluirán el número de pacientes examinados, autorizados y aleatorizados, la adherencia al tratamiento y la finalización del seguimiento.
Los datos de este estudio piloto informarán el cálculo de los requisitos de tamaño de la muestra para el ECA a gran escala.
Se llevará a cabo un estudio cualitativo integrado para ayudar a optimizar el diseño del ensayo en función de la perspectiva de los médicos y los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugía ambulatoria
- Cirugía abdominal (es decir, colecistectomías, reparación de hernias, cistectomías ováricas, salpingectomías)
- Cirugía mamaria (es decir, lumpectomías, mastectomías parciales y completas, disecciones de ganglios axilares)
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes
- Complicaciones intraoperatorias o posoperatorias tempranas (es decir, diagnosticados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)) que requieren hospitalización postoperatoria
- Contraindicaciones de alguno de los fármacos utilizados en el ensayo
- Difícil de alcanzar después de la cirugía.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia opioide
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Estándar de atención actual en los centros participantes Prescripción de analgésicos no opioides las 24 horas (paracetamol y/o AINE/COX-2) y un suministro de opioides para usar como rescate en caso de dolor irruptivo. Los regímenes específicos de analgesia las 24 horas y los opioides de rescate serán determinados por el cirujano primario del paciente considerando el procedimiento quirúrgico, las comorbilidades y la preferencia del paciente. |
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Comparador activo: Analgesia libre de opioides
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Prescripción de analgésicos no opioides las 24 horas (paracetamol solo o combinado con AINE/COX-2). Los regímenes específicos de analgesia no opioide serán determinados por el cirujano principal del paciente considerando el procedimiento quirúrgico, las comorbilidades y la preferencia del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes seleccionados que eran elegibles para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 70% de los pacientes sometidos a procedimientos de cirugía general ambulatorios de interés (participantes seleccionados) son elegibles para ser aleatorizados.
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4 meses
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Porcentaje de cirujanos que aceptan y cumplen con la aleatorización de pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 90% de los cirujanos que aceptaron que sus pacientes fueran aleatorizados cumplen con el acuerdo (es decir,
no cambian de opinión).
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4 meses
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Porcentaje de pacientes elegibles que aceptan participar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 50% de los pacientes elegibles aceptan participar en el estudio y son aleatorizados.
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4 meses
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Porcentaje de pacientes aleatorizados que cumplen con el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 80% de los pacientes asignados al azar cumplirán con el tratamiento asignado (es decir, tomarán los analgésicos según lo recetado).
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4 meses
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Porcentaje de pacientes aleatorizados que completaron la evaluación de resultados posoperatorios a los 30 días
Periodo de tiempo: 4 meses
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Al menos el 80% de los pacientes aleatorizados completan la evaluación de resultados 30 días después de la cirugía.
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4 meses
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Porcentaje de datos faltantes entre todos los cuestionarios distribuidos a los pacientes que completaron las evaluaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
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Entre todos los cuestionarios distribuidos a los pacientes que completan las evaluaciones de resultados, la proporción de datos faltantes (es decir,
falta de respuesta a los cuestionarios) es inferior al 10%.
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4 meses
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Porcentaje de datos faltantes entre todos los ítems del cuestionario distribuidos a los pacientes que completaron las evaluaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
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Entre los pacientes que completan las evaluaciones de resultados, la proporción de datos faltantes es inferior al 10% (es decir,
falta de respuesta a ítems específicos del cuestionario).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días.
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Medido mediante el Brief Pain Inventory Short-Form, que aborda la gravedad del dolor y la interferencia en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones varían de 0 a 10; las puntuaciones más altas representan peores resultados del dolor.
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30 días.
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Es hora de suspender los analgésicos
Periodo de tiempo: 30 días.
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El tiempo hasta el primer informe de interrupción del uso de analgésicos.
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30 días.
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Estado de salud posoperatorio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4 después de la cirugía.
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Medido mediante el cuestionario PROMIS-29, que evalúa 7 dominios de la salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales e interferencia del dolor).
Las puntuaciones basadas en normas se calculan para cada dominio, de modo que una puntuación de 50 representa la media de la población general (desviación estándar = 10).
Las puntuaciones más altas representan una mayor parte del dominio que se está midiendo.
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Semanas 1, 2, 3 y 4 después de la cirugía.
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1 a 7, semanas 2, 3 y 4 después de la cirugía
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Medido mediante la Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides perioperatorios, que registra la angustia por síntomas debido a los efectos adversos comunes que experimentan los pacientes que reciben opioides para aliviar el dolor posoperatorio. Las tasas reportadas indican el número de eventos reportados por período de evaluación. |
Postoperatorio días 1 a 7, semanas 2, 3 y 4 después de la cirugía
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Tasa de uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido utilizando el Índice de uso indebido de opioides recetados, que incluye preguntas sobre dosis excesiva, frecuencia de uso, necesidad de reabastecimiento temprano, sensación de euforia por el medicamento, tomar el medicamento debido al estrés y obtener recetas de varios médicos.
Las puntuaciones varían de 0 a 6; una respuesta afirmativa a >1 pregunta indica que el paciente presenta un uso indebido de opioides recetados.
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4 semanas
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Clasificación de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días.
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Clasificado por gravedad utilizando la clasificación de Dindo-Clavien. Este sistema clasifica las complicaciones según la terapia necesaria para el tratamiento (grados I a IV, de mejor a peor). Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Grado II: Complicaciones que requieren tratamientos farmacológicos distintos de los permitidos para las complicaciones de Grado I; esto incluye transfusión de sangre y nutrición parenteral total (NPT) Grado III: complicaciones que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado IIIa: intervención sin anestesia general Grado IIIb: intervención con anestesia general |
30 días.
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Tasa de utilización no planificada de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 30 días.
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Visitas a urgencias, reingresos hospitalarios.
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30 días.
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Tasa de eventos adversos a los medicamentos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Obtenido a partir de informes espontáneos de pacientes (pregunta desencadenante "¿Tuvo algún problema médico importante relacionado o no con su cirugía desde la última evaluación del estudio?").
Los eventos se codificaron utilizando el diccionario de codificación MedDRA, se clasificaron por gravedad de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) y se evaluaron su posible causalidad utilizando el sistema OMS/UMC.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Surtido de recetas de opioides hasta 3 meses después de la cirugía.
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3 meses
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Índice integral de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido utilizando la puntuación del Índice Integral de Complicaciones a 30 después de la cirugía.
La puntuación oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de las complicaciones.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUHC REB 2020-5965
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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