Pilotproef: postoperatieve opioïdvrije analgesie
17 september 2024 bijgewerkt door: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opioïde-vrije analgesie na poliklinische algemene chirurgie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Noord-Amerika wordt geconfronteerd met een opioïde-epidemie die wordt aangewakkerd door chirurgen, de op een na grootste subgroep van artsen die betrokken zijn bij het voorschrijven van opioïden.
Chirurgie dient vaak als de eerste gebeurtenis voor opioïdennaïeve patiënten om een recept voor opioïden te krijgen en loopt uit op misbruik en verslaving.
Vanuit het perspectief van perioperatieve zorgverleners kan het antwoord op de opioïdencrisis het gebruik van opioïdenvrije analgesie zijn.
Het aantal vergelijkende onderzoeken op dit gebied is echter beperkt en de bestaande kleine onderzoeken weerspiegelen niet de huidige zorgstandaarden in Noord-Amerika.
Gebrek aan bewijs betekent dat de beslissing om opioïden voor te schrijven na poliklinische chirurgie grotendeels afhangt van de voorkeur van de chirurg en de zorgcultuur.
Daarom is er dringend behoefte aan een robuuste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de klinische besluitvorming te begeleiden.
De haalbaarheid en het optimale ontwerp van deze RCT moeten worden geïnformeerd door een pilotproef.
Het overkoepelende doel van deze pilot-RCT is het onderzoeken van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige RCT om de vergelijkende effectiviteit van opioïde versus opioïde-vrije analgesie na poliklinische algemene chirurgie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een pragmatische, parallelle pilot-RCT met twee groepen zijn, blind voor beoordelaars.
De onderzoekers streven ernaar om 80 volwassen patiënten te rekruteren in twee tertiaire ziekenhuizen in Montreal.
Geschiktheidscriteria omvatten poliklinische procedures bij buik- en borstchirurgie.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met opioïden (standaardzorg) of zonder opioïden (alleen niet-opioïde analgetica).
Patiënten worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd; postoperatieve dag (POD) 1 tot POD 7 en op 2, 3 en 4 weken na de operatie, en op 3 maanden.
De beoordelingen omvatten postoperatieve pijn, fysieke en mentale functie, bijwerkingen, langdurig gebruik van opioïden en misbruik van opioïden.
Haalbaarheidsresultaten omvatten het aantal gescreende, goedgekeurde en gerandomiseerde patiënten, therapietrouw en voltooiing van de follow-up.
De gegevens van deze pilotstudie zullen de berekening van de vereisten voor de steekproefomvang voor de volledige RCT bepalen.
Er zal een ingebedde kwalitatieve studie worden uitgevoerd om het ontwerp van proeven te helpen optimaliseren op basis van het perspectief van clinici en patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (>18 jaar) die een poliklinische operatie ondergaan
- Abdominale chirurgie (d.w.z. cholecystectomieën, hernia-reparaties, cystectomieën van de eierstokken, salpingectomieën)
- Borstoperatie (d.w.z. lumpectomieën, gedeeltelijke en volledige borstamputaties, okselklierdissecties)
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten
- Intraoperatieve of vroege postoperatieve complicaties (d.w.z. gediagnosticeerd in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) die een postoperatieve opname in het ziekenhuis vereisen
- Contra-indicaties voor een van de medicijnen die in de proef worden gebruikt
- Moeilijk bereikbaar na operatie
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde analgesie
|
Huidige zorgstandaard in de deelnemende centra Voorschrift van 24 uur per dag niet-opioïde analgetica (paracetamol en/of NSAID's/COX-2) en een voorraad opioïden voor gebruik als redding in geval van doorbraakpijn. De specifieke 24-uurs analgesie- en reddings-opioïderegimes zullen worden bepaald door de primaire chirurg van de patiënt, rekening houdend met de chirurgische procedure, comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt. |
|
Actieve vergelijker: Opioïde-vrije analgesie
|
Voorschrift van 24 uur per dag niet-opioïde analgetica (paracetamol alleen of in combinatie met NSAID's/COX-2). De specifieke niet-opioïde analgesieregimes zullen worden bepaald door de primaire chirurg van de patiënt, rekening houdend met de chirurgische procedure, comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende deelnemers dat in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ten minste 70% van de patiënten die de betreffende poliklinische algemene chirurgische ingrepen ondergaan (gescreende deelnemers) komen in aanmerking voor randomisatie.
|
4 maanden
|
|
Percentage chirurgen dat akkoord gaat met en zich houdt aan de randomisatie van patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Minstens 90% van de chirurgen die ermee instemden hun patiënten te laten randomiseren, houden zich aan de afspraak (d.w.z.
niet van gedachten veranderen).
|
4 maanden
|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat akkoord gaat met deelname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ten minste 50% van de in aanmerking komende patiënten stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek en wordt gerandomiseerd.
|
4 maanden
|
|
Percentage gerandomiseerde patiënten dat voldoet aan de toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tenminste 80% van de gerandomiseerde patiënten voldoet aan de hun toegewezen behandeling (dat wil zeggen dat zij hun pijnmedicatie innemen zoals voorgeschreven).
|
4 maanden
|
|
Percentage gerandomiseerde patiënten dat de 30 dagen durende postoperatieve uitkomstbeoordeling voltooit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ten minste 80% van de gerandomiseerde patiënten voltooit de uitkomstbeoordeling 30 dagen na de operatie.
|
4 maanden
|
|
Percentage ontbrekende gegevens onder alle vragenlijsten die zijn verspreid onder patiënten die de beoordelingen hebben voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Van alle vragenlijsten die zijn uitgedeeld aan patiënten die uitkomstbeoordelingen voltooien, is het aandeel ontbrekende gegevens (d.w.z.
non-respons op vragenlijsten) is minder dan 10%.
|
4 maanden
|
|
Percentage ontbrekende gegevens onder alle vragenlijstitems die zijn verspreid onder patiënten die de beoordelingen hebben voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onder patiënten die de uitkomstbeoordelingen voltooien, bedraagt het percentage ontbrekende gegevens minder dan 10% (d.w.z.
non-respons op specifieke vragenlijstitems).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Gemeten met behulp van het Brief Pain Inventory Short-Form, dat de ernst van de pijn en de interferentie van de afgelopen 24 uur behandelt.
Scores variëren van 0 tot 10; hogere scores vertegenwoordigen slechtere pijnresultaten.
|
30 dagen.
|
|
Tijd om te stoppen met pijnmedicatie
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
De tijd tot de eerste melding van het stoppen met het gebruik van pijnmedicatie.
|
30 dagen.
|
|
Postoperatieve gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3 en 4 na de operatie.
|
Gemeten met behulp van de PROMIS-29-vragenlijst, die 7 gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentie).
Voor elk domein worden normgebaseerde scores berekend, waarbij een score van 50 het gemiddelde van de algemene bevolking vertegenwoordigt (standaarddeviatie=10).
Hogere scores vertegenwoordigen een groter deel van het domein dat wordt gemeten.
|
Weken 1, 2, 3 en 4 na de operatie.
|
|
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot 7, weken 2, 3 en 4 na de operatie
|
Gemeten met behulp van de Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, die symptoomklachten registreert als gevolg van vaak voorkomende bijwerkingen die worden ervaren door patiënten die opioïden krijgen om postoperatieve pijn te verlichten. De gerapporteerde cijfers geven het aantal gerapporteerde gebeurtenissen per evaluatieperiode aan. |
Postoperatieve dagen 1 tot 7, weken 2, 3 en 4 na de operatie
|
|
Tarief van opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met behulp van de Prescription Opioid Misuse Index, die vragen bevat over overmatige doses, gebruiksfrequentie, noodzaak om vroegtijdig bij te vullen, zich high voelen door de medicatie, inname van de medicatie vanwege stress en het verkrijgen van recepten van meerdere artsen.
Scores variëren van 0 tot 6; een bevestigend antwoord op >1 vraag geeft aan dat de patiënt misbruik maakt van opioïden op recept.
|
4 weken
|
|
Classificatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Ingedeeld op ernst volgens de Dindo-Clavien-classificatie. Dit systeem beoordeelt complicaties op basis van de therapie die nodig is voor de behandeling (graad I tot IV, van beste tot slechte). Graad I: Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies. Graad II: Complicaties die andere medicamenteuze behandelingen vereisen dan die toegestaan voor complicaties van graad I; dit omvat bloedtransfusie en totale parenterale voeding (TPN) Graad III: Complicaties die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen Graad IIIa - interventie niet onder algemene verdoving Graad IIIb - interventie onder algemene verdoving |
30 dagen.
|
|
Percentage ongepland gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames in ziekenhuizen.
|
30 dagen.
|
|
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Verkregen uit spontane patiëntrapportage (triggervraag "Heeft u sinds de laatste onderzoeksbeoordeling een significant medisch probleem gehad dat wel of niet verband hield met uw operatie?").
Voorvallen werden gecodeerd met behulp van het MedDRA-coderingswoordenboek, beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en beoordeeld op mogelijke causaliteit met behulp van het WHO/UMC-systeem.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Tarief van langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het invullen van opioïderecepten tot 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden
|
|
Uitgebreide complicatie-index na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten met behulp van de Comprehensive Complication Index-score op 30 na de operatie.
De score varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere ernst van de complicaties.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUHC REB 2020-5965
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .