Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef: postoperatieve opioïdvrije analgesie

22 februari 2021 bijgewerkt door: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opioïde-vrije analgesie na poliklinische algemene chirurgie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Noord-Amerika wordt geconfronteerd met een opioïde-epidemie die wordt aangewakkerd door chirurgen, de op een na grootste subgroep van artsen die betrokken zijn bij het voorschrijven van opioïden. Chirurgie dient vaak als de eerste gebeurtenis voor opioïdennaïeve patiënten om een ​​recept voor opioïden te krijgen en loopt uit op misbruik en verslaving. Vanuit het perspectief van perioperatieve zorgverleners kan het antwoord op de opioïdencrisis het gebruik van opioïdenvrije analgesie zijn. Het aantal vergelijkende onderzoeken op dit gebied is echter beperkt en de bestaande kleine onderzoeken weerspiegelen niet de huidige zorgstandaarden in Noord-Amerika. Gebrek aan bewijs betekent dat de beslissing om opioïden voor te schrijven na poliklinische chirurgie grotendeels afhangt van de voorkeur van de chirurg en de zorgcultuur. Daarom is er dringend behoefte aan een robuuste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de klinische besluitvorming te begeleiden. De haalbaarheid en het optimale ontwerp van deze RCT moeten worden geïnformeerd door een pilotproef. Het overkoepelende doel van deze pilot-RCT is het onderzoeken van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige RCT om de vergelijkende effectiviteit van opioïde versus opioïde-vrije analgesie na poliklinische algemene chirurgie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een pragmatische, parallelle pilot-RCT met twee groepen zijn, blind voor beoordelaars. De onderzoekers streven ernaar om 80 volwassen patiënten te rekruteren in twee tertiaire ziekenhuizen in Montreal. Geschiktheidscriteria omvatten poliklinische procedures bij buik- en borstchirurgie. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met opioïden (standaardzorg) of zonder opioïden (alleen niet-opioïde analgetica). Patiënten worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd; postoperatieve dag (POD) 1 tot POD 7 en op 2, 3 en 4 weken na de operatie, en op 3 maanden. De beoordelingen omvatten postoperatieve pijn, fysieke en mentale functie, bijwerkingen, langdurig gebruik van opioïden en misbruik van opioïden. Haalbaarheidsresultaten omvatten het aantal gescreende, goedgekeurde en gerandomiseerde patiënten, therapietrouw en voltooiing van de follow-up. De gegevens van deze pilotstudie zullen de berekening van de vereisten voor de steekproefomvang voor de volledige RCT bepalen. Er zal een ingebedde kwalitatieve studie worden uitgevoerd om het ontwerp van proeven te helpen optimaliseren op basis van het perspectief van clinici en patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (>18 jaar) die een poliklinische operatie ondergaan

  • Abdominale chirurgie (d.w.z. cholecystectomieën, hernia-reparaties, cystectomieën van de eierstokken, salpingectomieën)
  • Borstoperatie (d.w.z. lumpectomieën, gedeeltelijke en volledige borstamputaties, okselklierdissecties)

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten

  • Intraoperatieve of vroege postoperatieve complicaties (d.w.z. gediagnosticeerd in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) die een postoperatieve opname in het ziekenhuis vereisen
  • Contra-indicaties voor een van de medicijnen die in de proef worden gebruikt
  • Moeilijk bereikbaar na operatie
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde analgesie
Geneesmiddel: Opioïde analgetica

Huidige zorgstandaard in de deelnemende centra Voorschrift van 24 uur per dag niet-opioïde analgetica (paracetamol en/of NSAID's/COX-2) en een voorraad opioïden voor gebruik als redding in geval van doorbraakpijn.

De specifieke 24-uurs analgesie- en reddings-opioïderegimes zullen worden bepaald door de primaire chirurg van de patiënt, rekening houdend met de chirurgische procedure, comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt.
Actieve vergelijker: Opioïde-vrije analgesie
Geneesmiddel: Niet-opioïde analgetica

Voorschrift van 24 uur per dag niet-opioïde analgetica (paracetamol alleen of in combinatie met NSAID's/COX-2).

De specifieke niet-opioïde analgesieregimes zullen worden bepaald door de primaire chirurg van de patiënt, rekening houdend met de chirurgische procedure, comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Ten minste 70% van de patiënten die de van belang zijnde poliklinische algemene chirurgieprocedures ondergaan, komen in aanmerking voor randomisatie.
4 maanden
Haalbaarheid: Mate van aanvaardbaarheid van de proef door chirurgen
Tijdsspanne: 4 maanden
Minstens 90% van de chirurgen die ermee instemden hun patiënten te laten randomiseren, zullen zich aan de overeenkomst houden (d.w.z. niet van gedachten veranderen).
4 maanden
Haalbaarheid: rekruteringspercentage (aanvaardbaarheid van het onderzoek door patiënten)
Tijdsspanne: 4 maanden
Ten minste 50% van de in aanmerking komende patiënten stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en wordt gerandomiseerd.
4 maanden
Haalbaarheid: mate van therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
Minstens 80% van de gerandomiseerde patiënten houdt zich aan de hun toegewezen behandeling (d.w.z. neemt hun pijnmedicatie in zoals voorgeschreven).
4 maanden
Haalbaarheid: mate van naleving van de follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
Ten minste 80% van de gerandomiseerde patiënten voltooit de uitkomstbeoordeling 30 dagen na de operatie.
4 maanden
Haalbaarheid: percentage ontbrekende vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: 4 maanden
Van de patiënten die de uitkomstbeoordelingen voltooien, is het percentage ontbrekende gegevens minder dan 10% (d.w.z. niet reageren op vragenlijsten of specifieke vragenlijstitems).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen.
Gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory Short-Form, die de ernst van de pijn en de interferentie in de afgelopen 24 uur behandelt. Scores variëren van 0 tot 10; hogere scores vertegenwoordigen slechtere pijnuitkomsten.
30 dagen.
Tijd om te stoppen met pijnmedicatie
Tijdsspanne: 30 dagen.
De tijd tot de eerste melding van stoppen met het gebruik van pijnmedicatie.
30 dagen.
Postoperatieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4 na de operatie.
Gemeten met behulp van de PROMIS-29-vragenlijst, die 7 domeinen van gezondheid beoordeelt (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentie). Voor elk domein worden op normen gebaseerde scores berekend, zodat een score van 50 het gemiddelde van de algemene bevolking vertegenwoordigt (standaarddeviatie=10). Hogere scores vertegenwoordigen meer van het domein dat wordt gemeten.
Week 1, 2, 3 en 4 na de operatie.
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot 7, weken 2, 3 en 4 na de operatie
Gemeten met behulp van de Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, die symptoomnood registreert als gevolg van veelvoorkomende bijwerkingen die worden ervaren door patiënten die opioïden krijgen om postoperatieve pijn te verlichten. Scores variëren van 0 tot 4; hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen.
Postoperatieve dagen 1 tot 7, weken 2, 3 en 4 na de operatie
Percentage misbruik van opioïden
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van de Prescription Opioid Abuse Index, die vragen bevat over een te hoge dosis, gebruiksfrequentie, behoefte aan vroege bijvullingen, een high gevoel van de medicatie, het innemen van de medicatie vanwege stress en het verkrijgen van recepten van meerdere artsen. Scores variëren van 0 tot 6; een bevestigend antwoord op >1 vraag geeft aan dat de patiënt opioïden misbruikt.
4 weken
Postoperatieve complicaties (index)
Tijdsspanne: 30 dagen.
Geclassificeerd volgens Clavien-Dindo en omgevormd tot de Comprehensive Complication Index. Scores variëren van 0 (geen complicaties) tot 100 (dood).
30 dagen.
Percentage ongepland zorggebruik
Tijdsspanne: 30 dagen.
Bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames in het ziekenhuis.
30 dagen.
Percentage bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 dagen.
Verkregen uit spontane patiëntrapportage (triggervraag "Heeft u een significant medisch probleem gehad dat verband houdt met of niet verband houdt met uw operatie sinds de laatste beoordeling van het onderzoek?"). Gebeurtenissen worden gecodeerd met behulp van het MedDRA-coderingswoordenboek, gesorteerd op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en beoordeeld op mogelijke causaliteit met behulp van het WHO/UMC-systeem.
30 dagen.
Percentage langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Afvullen van opioïdrecepten tot 3 maanden na de operatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUHC REB 2020-5965

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstoperatie

Klinische onderzoeken op Opioïde analgetica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren