Essai pilote : analgésie postopératoire sans opioïdes
17 septembre 2024 mis à jour par: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Analgésie sans opioïdes après une chirurgie générale ambulatoire : un essai pilote randomisé contrôlé
L'Amérique du Nord fait face à une épidémie d'opioïdes alimentée par les chirurgiens, qui constituent le deuxième plus grand sous-groupe de médecins impliqués dans la prescription d'opioïdes.
La chirurgie sert souvent d'événement initial pour les patients naïfs aux opioïdes pour obtenir une ordonnance d'opioïdes et se transformer en abus et en dépendance.
Du point de vue des cliniciens en soins périopératoires, la réponse à la crise des opioïdes pourrait être l'utilisation d'analgésiques sans opioïdes.
Cependant, le nombre d'études comparatives dans ce domaine est limité et les petits essais existants ne reflètent pas les normes de soins actuelles en Amérique du Nord.
Le manque de preuves signifie que la décision de prescrire des opioïdes après une chirurgie ambulatoire dépend en grande partie de la préférence du chirurgien et de la culture des soins de santé.
Par conséquent, il existe un besoin urgent d'un essai contrôlé randomisé (ECR) robuste pour guider la prise de décision clinique.
La faisabilité et la conception optimale de cet ECR devraient être éclairées par un essai pilote.
L'objectif primordial de cet ECR pilote est d'étudier la faisabilité de mener un ECR à grande échelle pour évaluer l'efficacité comparative de l'analgésie avec opioïdes par rapport à l'analgésie sans opioïdes après une chirurgie générale ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un ECR pilote pragmatique, parallèle, à deux groupes, évaluateur aveugle.
Les chercheurs visent à recruter 80 patients adultes dans deux hôpitaux tertiaires de Montréal.
Les critères d'éligibilité couvriront les procédures ambulatoires en chirurgie abdominale et mammaire.
Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 pour un traitement avec opioïde (soins standard) ou sans opioïde (uniquement des analgésiques non opioïdes).
Les patients seront suivis pendant 3 mois après la chirurgie; jour postopératoire (POD) 1 à POD 7 et à 2, 3 et 4 semaines après la chirurgie, et à 3 mois.
Les évaluations incluront la douleur postopératoire, la fonction physique et mentale, les événements indésirables liés aux médicaments, l'utilisation prolongée d'opioïdes et l'abus d'opioïdes.
Les résultats de faisabilité incluront le nombre de patients dépistés, consentants et randomisés, l'observance du traitement et l'achèvement du suivi.
Les données de cette étude pilote éclaireront le calcul des exigences de taille d'échantillon pour l'ECR à grande échelle.
Une étude qualitative intégrée sera menée pour aider à optimiser la conception de l'essai en fonction du point de vue des cliniciens et des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (>18 ans) subissant une chirurgie ambulatoire
- Chirurgie abdominale (c.-à-d. cholécystectomies, réparations de hernies, cystectomies ovariennes, salpingectomies)
- Chirurgie mammaire (c.-à-d. tumorectomies, mastectomies partielles et complètes, curages ganglionnaires axillaires)
Critère d'exclusion:
Tous les patients
- Complications peropératoires ou postopératoires précoces (c. diagnostiqués dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)) qui nécessitent un séjour postopératoire à l'hôpital
- Contre-indications à l'un des médicaments utilisés dans l'essai
- Difficile à joindre après l'opération
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie opioïde
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Norme de soins actuelle dans les centres participants Prescription d'analgésiques non opioïdes 24 heures sur 24 (acétaminophène et/ou AINS/COX-2) et réserve d'opioïdes à utiliser en secours en cas d'accès douloureux paroxystiques. Les régimes spécifiques d'analgésie et d'opioïdes de secours 24 heures sur 24 seront déterminés par le chirurgien principal du patient en tenant compte de l'intervention chirurgicale, des comorbidités et des préférences du patient. |
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Comparateur actif: Analgésie sans opioïdes
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Prescription d'analgésiques non opioïdes 24h/24 (acétaminophène seul ou associé aux AINS/COX-2). Les régimes spécifiques d'analgésie non opioïde seront déterminés par le chirurgien principal du patient en tenant compte de l'intervention chirurgicale, des comorbidités et des préférences du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sélectionnés qui étaient éligibles pour participer à l'étude
Délai: 4 mois
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Au moins 70 % des patients subissant les procédures ambulatoires de chirurgie générale d'intérêt (participants sélectionnés) sont éligibles pour être randomisés.
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4 mois
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Pourcentage de chirurgiens acceptant et adhérant à la randomisation des patients
Délai: 4 mois
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Au moins 90 % des chirurgiens qui ont accepté que leurs patients soient randomisés se conforment à l'accord (c'est-à-dire
ne change pas d'avis).
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4 mois
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Pourcentage de patients éligibles acceptant de participer
Délai: 4 mois
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Au moins 50 % des patients éligibles acceptent de participer à l'étude et sont randomisés.
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4 mois
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Pourcentage de patients randomisés respectant le traitement attribué
Délai: 4 mois
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Au moins 80 % des patients randomisés se conforment au traitement qui leur a été attribué (c'est-à-dire qu'ils prendront leurs analgésiques comme prescrit).
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4 mois
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Pourcentage de patients randomisés ayant terminé l'évaluation des résultats postopératoires à 30 jours
Délai: 4 mois
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Au moins 80 % des patients randomisés terminent l'évaluation des résultats 30 jours après la chirurgie.
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4 mois
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Pourcentage de données manquantes parmi tous les questionnaires distribués aux patients ayant terminé les évaluations
Délai: 4 mois
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Parmi tous les questionnaires distribués aux patients qui complètent les évaluations des résultats, la proportion de données manquantes (c.-à-d.
non-réponse aux questionnaires) est inférieur à 10 %.
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4 mois
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Pourcentage de données manquantes parmi tous les éléments du questionnaire distribués aux patients ayant terminé les évaluations
Délai: 4 mois
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Parmi les patients qui effectuent une évaluation des résultats, la proportion de données manquantes est inférieure à 10 % (c.-à-d.
non-réponse à des items spécifiques du questionnaire).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 30 jours.
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Mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory Short-Form, qui traite de la gravité et des interférences de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés représentent de pires résultats en matière de douleur.
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30 jours.
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Il est temps d’arrêter les analgésiques
Délai: 30 jours.
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Le délai jusqu'au premier rapport d'arrêt de l'utilisation d'analgésiques.
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30 jours.
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État de santé postopératoire
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4 après la chirurgie.
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Mesuré à l'aide du questionnaire PROMIS-29, qui évalue 7 domaines de la santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et interférence de la douleur).
Les scores basés sur des normes sont calculés pour chaque domaine, de telle sorte qu'un score de 50 représente la moyenne de la population générale (écart type = 10).
Des scores plus élevés représentent une plus grande partie du domaine mesuré.
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Semaines 1, 2, 3 et 4 après la chirurgie.
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Effets secondaires des opioïdes
Délai: Jours postopératoires 1 à 7, semaines 2, 3 et 4 après la chirurgie
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Mesuré à l'aide de l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes périopératoires, qui enregistre la détresse des symptômes due aux effets indésirables courants ressentis par les patients qui reçoivent des opioïdes pour soulager la douleur postopératoire. Les taux rapportés indiquent le nombre d'événements signalés par période d'évaluation. |
Jours postopératoires 1 à 7, semaines 2, 3 et 4 après la chirurgie
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Taux d’abus d’opioïdes
Délai: 4 semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance, qui comprend des questions concernant la dose excessive, la fréquence d'utilisation, la nécessité de renouvellements précoces, la sensation d'euphorie due au médicament, la prise du médicament en raison du stress et l'obtention d'ordonnances de plusieurs médecins.
Les scores vont de 0 à 6 ; une réponse affirmative à >1 question indique que le patient présente un abus d'opioïdes sur ordonnance.
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4 semaines
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Classification des complications postopératoires
Délai: 30 jours.
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Classé par gravité selon la classification Dindo-Clavien. Ce système classe les complications en fonction du traitement nécessaire au traitement (grades I à IV, du meilleur au pire). Grade I : tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement pharmacologique ou à des interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Grade II : Complications nécessitant des traitements médicamenteux autres que ceux autorisés pour les complications de Grade I ; cela inclut la transfusion sanguine et la nutrition parentérale totale (TPN) Grade III : Complications nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique Grade IIIa - intervention sans anesthésie générale Grade IIIb - intervention sous anesthésie générale |
30 jours.
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Taux de recours non planifié aux soins de santé
Délai: 30 jours.
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Visites aux urgences, réadmissions à l’hôpital.
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30 jours.
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Taux d’événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 30 jours après l'opération
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Obtenu à partir de rapports spontanés de patients (question déclencheur « Avez-vous eu un problème médical important lié ou non à votre chirurgie depuis la dernière évaluation de l'étude ? »).
Les événements ont été codés à l'aide du dictionnaire de codage MedDRA, classés par gravité selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) et évalués pour leur causalité potentielle à l'aide du système OMS/UMC.
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30 jours après l'opération
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Taux de consommation prolongée d'opioïdes
Délai: 3 mois
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Exécution des prescriptions d'opioïdes jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
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3 mois
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Indice complet des complications à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mesuré à l'aide du score Comprehensive Complication Index à 30 après la chirurgie.
Le score va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des complications.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUHC REB 2020-5965
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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