Pilotforsøk: Postoperativ opioidfri analgesi
17. september 2024 oppdatert av: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opioidfri analgesi etter poliklinisk generell kirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Nord-Amerika står overfor en opioidepidemi drevet av kirurger, som er den nest største undergruppen av leger involvert i opioidforskrivning.
Kirurgi fungerer ofte som den første hendelsen for opioid-naive pasienter for å få resept på opioider og spiral inn i misbruk og avhengighet.
Fra perspektivet til klinikere i perioperativ behandling, kan svaret på opioidkrisen være å bruke opioidfri analgesi.
Imidlertid er antallet komparative studier på dette feltet begrenset, og eksisterende små studier gjenspeiler ikke gjeldende standarder for omsorg i Nord-Amerika.
Mangel på bevis betyr at beslutningen om å foreskrive opioider etter poliklinisk operasjon i stor grad avhenger av kirurgens preferanser og helsekultur.
Derfor er det et presserende behov for en robust randomisert kontrollert studie (RCT) for å veilede klinisk beslutningstaking.
Gjennomførbarheten og optimal utforming av denne RCT bør informeres av en pilotforsøk.
Det overordnede målet med denne pilot-RCT er å undersøke muligheten for å gjennomføre en fullskala RCT for å vurdere den komparative effektiviteten av opioid versus opioidfri analgesi etter poliklinisk generell kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en pragmatisk, parallell, to-gruppe, assessor-blind, pilot-RCT.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 80 voksne pasienter ved to tertiære sykehus i Montreal.
Kvalifikasjonskriterier vil omfatte polikliniske prosedyrer innen abdominal- og brystkirurgi.
Pasientene er randomisert i forholdet 1:1 til behandling med enten opioid (standardbehandling) eller uten opioid (kun ikke-opioide analgetika).
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter operasjonen; postoperativ dag (POD) 1 til POD 7 og ved 2, 3 og 4 uker etter operasjonen, og ved 3 måneder.
Vurderinger vil inkludere postoperative smerter, fysisk og mental funksjon, uønskede medikamentelle hendelser, langvarig opioidbruk og misbruk av opioid.
Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere antall pasienter som er screenet, samtykket og randomisert, etterlevelse av behandling og fullføring av oppfølging.
Data fra denne pilotstudien vil informere om beregningen av krav til prøvestørrelse for fullskala RCT.
En innebygd kvalitativ studie vil bli utført for å bidra til å optimalisere studiedesign basert på klinikeres og pasienters perspektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår poliklinisk operasjon
- Abdominal kirurgi (dvs. kolecystektomier, brokkreparasjoner, ovariecystektomier, salpingektomier)
- Brystkirurgi (dvs. lumpektomier, partielle og komplette mastektomier, aksillære node-disseksjoner)
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter
- Intraoperative eller tidlige postoperative komplikasjoner (dvs. diagnostisert i post-anestesiomsorgsenheten (PACU) som krever postoperativ sykehusopphold
- Kontraindikasjoner for noen av stoffene som ble brukt i forsøket
- Vanskelig å nå etter operasjonen
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidanalgesi
|
Gjeldende omsorgsstandard i de deltakende sentrene Forskrivning av ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen og/eller NSAIDs/COX-2) og tilførsel av opioider som skal brukes som redning ved gjennombruddssmerter. De spesifikke døgnkontinuerlige analgesi- og redningsopioidregimene vil bli bestemt av pasientens primærkirurg med tanke på kirurgisk prosedyre, komorbiditeter og pasientens preferanse. |
|
Aktiv komparator: Opioidfri analgesi
|
Resept av ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen alene eller kombinert med NSAIDs/COX-2). De spesifikke ikke-opioide analgesi-regimene vil bli bestemt av pasientens primærkirurg med tanke på kirurgisk prosedyre, komorbiditeter og pasientens preferanse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av screenede deltakere som var kvalifisert til å delta i studien
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 70 % av pasientene som gjennomgår polikliniske generelle kirurgiske prosedyrer av interesse (screenede deltakere) er kvalifisert til å bli randomisert.
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av kirurger som godtar og følger pasientrandomisering
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 90 % av kirurgene som gikk med på å randomisere pasientene sine, overholder avtalen (dvs.
ikke ombestemme seg).
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som godtar å delta
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker i å delta i studien og er randomisert.
|
4 måneder
|
|
Prosentandel randomiserte pasienter som følger tildelt behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 80 % av de randomiserte pasientene overholder sin tildelte behandling (dvs. vil ta smertestillende medisiner som foreskrevet).
|
4 måneder
|
|
Prosentandel randomiserte pasienter som fullfører 30-dagers postoperativ resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Minst 80 % av de randomiserte pasientene fullfører resultatvurderingen 30 dager etter operasjonen.
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av manglende data blant alle spørreskjemaer distribuert til pasienter som fullførte vurderingene
Tidsramme: 4 måneder
|
Blant alle spørreskjemaer som er distribuert til pasienter som fullfører resultatvurderinger, er andelen manglende data (dvs.
manglende svar på spørreskjemaer) er mindre enn 10 %.
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av manglende data blant alle spørreskjemaelementer distribuert til pasienter som fullførte vurderingene
Tidsramme: 4 måneder
|
Blant pasienter som fullfører utfallsvurderinger, er andelen manglende data mindre enn 10 % (dvs.
ikke-svar på spesifikke spørreskjemaelementer).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager.
|
Målt ved bruk av kort skjema for kort smerteinventar, som tar for seg smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser de siste 24 timene.
Poeng varierer fra 0 til 10; høyere score representerer dårligere smerteutfall.
|
30 dager.
|
|
På tide å slutte med smertestillende
Tidsramme: 30 dager.
|
Tiden til første melding om slutt på bruk av smertestillende medisiner.
|
30 dager.
|
|
Postoperativ helsestatus
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4 etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS-29, som vurderer 7 helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferens).
Normbaserte skårer beregnes for hvert domene, slik at en skåre på 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen (standardavvik=10).
Høyere score representerer mer av domenet som måles.
|
Uke 1, 2, 3 og 4 etter operasjonen.
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, uke 2, 3 og 4 etter operasjonen
|
Målt med Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, som registrerer symptomplager på grunn av vanlige bivirkninger som oppleves av pasienter som får opioider for å lindre postoperativ smerte. De rapporterte ratene indikerer antall rapporterte hendelser per evalueringsperiode. |
Postoperativ dag 1 til 7, uke 2, 3 og 4 etter operasjonen
|
|
Frekvens for misbruk av opioid
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved bruk av reseptbelagte opioidmisbruksindeks, som inkluderer spørsmål om overdreven dose, bruksfrekvens, behov for tidlig påfyll, følelse av høy medisin, ta medisinen på grunn av stress og innhenting av resepter fra flere leger.
Poeng varierer fra 0 til 6; et bekreftende svar på >1 spørsmål indikerer at pasienten utviser misbruk av reseptbelagte opioider.
|
4 uker
|
|
Klassifisering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager.
|
Gradert etter alvorlighetsgrad ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen. Dette systemet graderer komplikasjoner i henhold til terapien som trengs for behandling (grad I til IV, best til verre). Grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Grad II: Komplikasjoner som krever andre medikamentelle behandlinger enn de som er tillatt for grad I-komplikasjoner; dette inkluderer blodoverføring og total parenteral ernæring (TPN) Grad III: Komplikasjoner som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad IIIa - intervensjon ikke under generell anestesi Grad IIIb - intervensjon under generell anestesi |
30 dager.
|
|
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 30 dager.
|
Akuttbesøk, reinnleggelser på sykehus.
|
30 dager.
|
|
Frekvens av uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Innhentet fra spontan pasientrapportering (utløserspørsmål "Hadde du noen betydelig medisinsk problem relatert til eller ikke relatert til operasjonen din siden forrige studievurdering?").
Hendelser ble kodet ved hjelp av MedDRA-kodeordboken, gradert etter alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og vurdert for potensiell årsakssammenheng ved bruk av WHO/UMC-systemet.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for langvarig opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfylling av opioidresepter inntil 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks på 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Målt ved hjelp av Comprehensive Complication Index-score ved 30 etter operasjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av komplikasjoner.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHC REB 2020-5965
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .