Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk: Postoperativ opioidfri analgesi

22. februar 2021 oppdatert av: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opioidfri analgesi etter poliklinisk generell kirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Nord-Amerika står overfor en opioidepidemi drevet av kirurger, som er den nest største undergruppen av leger involvert i opioidforskrivning. Kirurgi fungerer ofte som den første hendelsen for opioid-naive pasienter for å få resept på opioider og spiral inn i misbruk og avhengighet. Fra perspektivet til klinikere i perioperativ behandling, kan svaret på opioidkrisen være å bruke opioidfri analgesi. Imidlertid er antallet komparative studier på dette feltet begrenset, og eksisterende små studier gjenspeiler ikke gjeldende standarder for omsorg i Nord-Amerika. Mangel på bevis betyr at beslutningen om å foreskrive opioider etter poliklinisk operasjon i stor grad avhenger av kirurgens preferanser og helsekultur. Derfor er det et presserende behov for en robust randomisert kontrollert studie (RCT) for å veilede klinisk beslutningstaking. Gjennomførbarheten og optimal utforming av denne RCT bør informeres av en pilotforsøk. Det overordnede målet med denne pilot-RCT er å undersøke muligheten for å gjennomføre en fullskala RCT for å vurdere den komparative effektiviteten av opioid versus opioidfri analgesi etter poliklinisk generell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en pragmatisk, parallell, to-gruppe, assessor-blind, pilot-RCT. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 80 voksne pasienter ved to tertiære sykehus i Montreal. Kvalifikasjonskriterier vil omfatte polikliniske prosedyrer innen abdominal- og brystkirurgi. Pasientene er randomisert i forholdet 1:1 til behandling med enten opioid (standardbehandling) eller uten opioid (kun ikke-opioide analgetika). Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter operasjonen; postoperativ dag (POD) 1 til POD 7 og ved 2, 3 og 4 uker etter operasjonen, og ved 3 måneder. Vurderinger vil inkludere postoperative smerter, fysisk og mental funksjon, uønskede medikamentelle hendelser, langvarig opioidbruk og misbruk av opioid. Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere antall pasienter som er screenet, samtykket og randomisert, etterlevelse av behandling og fullføring av oppfølging. Data fra denne pilotstudien vil informere om beregningen av krav til prøvestørrelse for fullskala RCT. En innebygd kvalitativ studie vil bli utført for å bidra til å optimalisere studiedesign basert på klinikeres og pasienters perspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår poliklinisk operasjon

  • Abdominal kirurgi (dvs. kolecystektomier, brokkreparasjoner, ovariecystektomier, salpingektomier)
  • Brystkirurgi (dvs. lumpektomier, partielle og komplette mastektomier, aksillære node-disseksjoner)

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter

  • Intraoperative eller tidlige postoperative komplikasjoner (dvs. diagnostisert i post-anestesiomsorgsenheten (PACU) som krever postoperativ sykehusopphold
  • Kontraindikasjoner for noen av stoffene som ble brukt i forsøket
  • Vanskelig å nå etter operasjonen
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidanalgesi
Legemiddel: Opioide analgetika

Gjeldende omsorgsstandard i de deltakende sentrene Forskrivning av ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen og/eller NSAIDs/COX-2) og tilførsel av opioider som skal brukes som redning ved gjennombruddssmerter.

De spesifikke døgnkontinuerlige analgesi- og redningsopioidregimene vil bli bestemt av pasientens primærkirurg med tanke på kirurgisk prosedyre, komorbiditeter og pasientens preferanse.
Aktiv komparator: Opioidfri analgesi
Legemiddel: Ikke-opioide analgetika

Resept av ikke-opioide analgetika døgnet rundt (acetaminophen alene eller kombinert med NSAIDs/COX-2).

De spesifikke ikke-opioide analgesi-regimene vil bli bestemt av pasientens primærkirurg med tanke på kirurgisk prosedyre, komorbiditeter og pasientens preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Berettigelsesgrad
Tidsramme: 4 måneder
Minst 70 % av pasienter som gjennomgår polikliniske generelle kirurgiske prosedyrer av interesse er kvalifisert for å bli randomisert.
4 måneder
Gjennomførbarhet: Hastighet for aksept av forsøket av kirurger
Tidsramme: 4 måneder
Minst 90 % av kirurgene som gikk med på å randomisere pasientene sine, vil overholde avtalen (dvs. ikke ombestemme seg).
4 måneder
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate (pasienters aksept av forsøket)
Tidsramme: 4 måneder
Minst 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker i å delta i studien og er randomisert.
4 måneder
Gjennomførbarhet: Graden av etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Minst 80 % av de randomiserte pasientene følger sin tildelte behandling (dvs. vil ta smertestillende medisiner som foreskrevet).
4 måneder
Gjennomførbarhet: Frekvens for oppfølgingssamsvar
Tidsramme: 4 måneder
Minst 80 % av pasientene randomiserte fullstendig resultatvurdering 30 dager etter operasjonen.
4 måneder
Gjennomførbarhet: Antall manglende spørreskjemadata
Tidsramme: 4 måneder
Blant pasienter som fullfører utfallsvurderinger, er andelen manglende data mindre enn 10 % (dvs. manglende svar på spørreskjemaer eller spesifikke spørreskjemaelementer).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager.
Målt ved bruk av kort skjema for kort smerteinventar, som tar for seg smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser de siste 24 timene. Poeng varierer fra 0 til 10; høyere score representerer dårligere smerteutfall.
30 dager.
På tide å slutte med smertestillende medisiner
Tidsramme: 30 dager.
Tiden til første melding om slutt på bruk av smertestillende medisiner.
30 dager.
Postoperativ helsetilstand
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4 etter operasjonen.
Målt ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS-29, som vurderer 7 helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferens). Normbaserte skårer beregnes for hvert domene, slik at en skåre på 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen (standardavvik=10). Høyere score representerer mer av domenet som måles.
Uke 1, 2, 3 og 4 etter operasjonen.
Opioidbivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, uke 2, 3 og 4 etter operasjonen
Målt ved hjelp av Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, som registrerer symptomplager på grunn av vanlige bivirkninger som oppleves av pasienter som får opioider for å lindre postoperativ smerte. Poeng varierer fra 0 til 4; høyere score representerer verre symptomer.
Postoperativ dag 1 til 7, uke 2, 3 og 4 etter operasjonen
Hyppighet av misbruk av opioid
Tidsramme: 4 uker
Målt ved bruk av reseptbelagte opioidmisbruksindeks, som inkluderer spørsmål om overdreven dose, bruksfrekvens, behov for tidlig påfyll, følelse av høy medisin, ta medisinen på grunn av stress og innhenting av resepter fra flere leger. Poeng varierer fra 0 til 6; et bekreftende svar på >1 spørsmål indikerer at pasienten viser misbruk av reseptbelagte opioider.
4 uker
Postoperative komplikasjoner (indeks)
Tidsramme: 30 dager.
Klassifisert i henhold til Clavien-Dindo og transformert til Comprehensive Complication Index. Poeng varierer fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
30 dager.
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 30 dager.
Akuttbesøk, reinnleggelser på sykehus.
30 dager.
Frekvens av uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 30 dager.
Innhentet fra spontan pasientrapportering (utløserspørsmål "Hadde du noen betydelig medisinsk problem relatert til eller ikke relatert til operasjonen din siden forrige studievurdering?"). Hendelser vil bli kodet ved hjelp av MedDRA-kodeordboken, gradert etter alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og vurdert for potensiell årsakssammenheng ved bruk av WHO/UMC-systemet.
30 dager.
Frekvens for langvarig opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
Utfylling av opioidresepter inntil 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUHC REB 2020-5965

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkirurgi

Kliniske studier på Opioide analgetika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere