Pilottikoe: Leikkauksen jälkeinen opioiditon analgesia
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opioiditon analgesia avohoidon yleisleikkauksen jälkeen: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe
Pohjois-Amerikassa on edessään opioidiepidemia, jota ruokkivat kirurgit, jotka ovat toiseksi suurin opioidien määräämiseen osallistuvien lääkäreiden alaryhmä.
Leikkaus toimii usein ensimmäisenä tapahtumana opioideja aiemmin käyttämättömille potilaille opioidireseptin saamiseksi ja kierteessä väärinkäyttöön ja riippuvuuteen.
Perioperatiivisen hoidon kliinikon näkökulmasta vastaus opioidikriisiin voi olla opioidittoman analgesian käyttö.
Vertailevien tutkimusten määrä tällä alalla on kuitenkin rajallinen, eivätkä nykyiset pienet tutkimukset heijasta Pohjois-Amerikan nykyisiä hoitostandardeja.
Näyttöjen puute tarkoittaa, että päätös opioidien määräämisestä avohoidon jälkeen riippuu suurelta osin kirurgin mieltymyksistä ja terveydenhuoltokulttuurista.
Tästä syystä tarvitaan kiireesti vankkaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka ohjaa kliinistä päätöksentekoa.
Tämän RCT:n toteutettavuus ja optimaalinen suunnittelu tulisi selvittää pilottikokeessa.
Tämän pilotti-RCT:n yleisenä tavoitteena on tutkia mahdollisuutta suorittaa täyden mittakaavan RCT, jotta voidaan arvioida opioidivapaan analgesian vertailevaa tehokkuutta avohoitoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pragmaattinen, rinnakkainen, kahden ryhmän arvioija-sokea pilottitutkimus.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 80 aikuista potilasta kahdessa Montrealin korkea-asteen sairaalassa.
Kelpoisuuskriteerit kattavat avohoitotoimenpiteet vatsa- ja rintaleikkauksissa.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon joko opioidilla (tavallinen hoito) tai ilman opioidia (vain ei-opioidiset analgeetit).
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen; postoperatiivinen päivä (POD) 1 - POD 7 ja 2, 3 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Arvioinnit sisältävät postoperatiivisen kivun, fyysisen ja henkisen toiminnan, haittavaikutuksia huumeiden vaikutuksen, pitkäaikaisen opioidien käytön ja opioidien väärinkäytön.
Toteutettavuustuloksiin kuuluvat seulottujen, suostumusten ja satunnaistettujen potilaiden lukumäärä, hoitoon sitoutuminen ja seurannan loppuun saattaminen.
Tämän pilottitutkimuksen tiedot auttavat laskemaan otoskokovaatimuksia täyden mittakaavan RCT:tä varten.
Suoritetaan sulautettu kvalitatiivinen tutkimus, joka auttaa optimoimaan tutkimussuunnittelun kliinikon ja potilaiden näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään avohoitoleikkaus
- Vatsaleikkaus (esim. kolekystektomiat, tyrän korjaukset, munasarjojen kystectomiat, salpingektomiat)
- Rintaleikkaus (esim. lumpektomiat, osittaiset ja täydelliset mastektomiat, kainalosolmukkeiden dissektiot)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat
- Intraoperatiiviset tai varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot (esim. diagnosoitu post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)), jotka vaativat leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
- Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Vaikea tavoittaa leikkauksen jälkeen
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidianalgesia
|
Nykyinen hoitotaso osallistuvissa keskuksissa Ympärivuorokautisten ei-opioidisten analgeettien (asetaminofeeni ja/tai tulehduskipulääkkeet/COX-2) resepti sekä opioidien tarjonta pelastusapuna läpilyöntikivun varalta. Erityiset ympärivuorokautiset analgesia- ja pelastusopioidien hoito-ohjelmat päättää potilaan ensisijainen kirurgi ottaen huomioon leikkaustoimenpiteen, liitännäissairaudet ja potilaan mieltymykset. |
|
Active Comparator: Opioiditon analgesia
|
Ympärivuorokautisten ei-opioidisten kipulääkkeiden resepti (asetaminofeeni yksinään tai yhdistettynä tulehduskipulääkkeiden/COX-2:n kanssa). Erityiset ei-opioidiset analgesia-ohjelmat määrittää potilaan ensisijainen kirurgi ottaen huomioon kirurgisen toimenpiteen, liitännäissairaudet ja potilaan mieltymykset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitettyjen osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vähintään 70 % potilaista, joille tehdään kiinnostavia yleiskirurgisia avohoitotoimenpiteitä (seulotut osallistujat), voidaan satunnaistaa.
|
4 kuukautta
|
|
Potilaiden satunnaistamisen hyväksyvien ja sitä noudattavien kirurgien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vähintään 90 % kirurgista, jotka suostuivat potilaiden satunnaistukseen, noudattaa sopimusta (ts.
eivät muuta mieltään).
|
4 kuukautta
|
|
Osallistumiskelpoisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vähintään 50 % kelvollisista potilaista suostuu osallistumaan tutkimukseen ja heidät satunnaistetaan.
|
4 kuukautta
|
|
Niiden satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat määrättyä hoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vähintään 80 % satunnaistetuista potilaista noudattaa heille määrättyä hoitoa (eli ottaa kipulääkkeensä määräysten mukaisesti).
|
4 kuukautta
|
|
Niiden satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet 30 päivän postoperatiivisen tulosarvioinnin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vähintään 80 % satunnaistetuista potilaista suorittaa tulosarvioinnin 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
4 kuukautta
|
|
Puuttuvien tietojen prosenttiosuus kaikista kyselylomakkeista, jotka on jaettu arvioinnit suorittaneille potilaille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikista tulosarvioinnin suorittaneille potilaille jaetuista kyselylomakkeista puuttuvien tietojen osuus (esim.
kyselylomakkeisiin vastaamatta jättäminen) on alle 10 %.
|
4 kuukautta
|
|
Puuttuvien tietojen prosenttiosuus kaikista kyselylomakkeen kohteista, jotka on jaettu arvioinnit suorittaneille potilaille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilailla, jotka ovat suorittaneet tulosarvioinnin, puuttuvien tietojen osuus on alle 10 % (ts.
ei vastata tiettyihin kyselylomakkeen kohtiin).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta, joka kertoo kivun vaikeusasteesta ja häiriöistä viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet edustavat huonompia kiputuloksia.
|
30 päivää.
|
|
Aika lopettaa kipulääkitys
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Aika ensimmäiseen ilmoitukseen kipulääkityksen lopettamisesta.
|
30 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeinen terveydentila
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu PROMIS-29-kyselylomakkeella, jossa arvioidaan 7 terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kivun häiriöt).
Normiperusteiset pisteet lasketaan kullekin toimialueelle siten, että pistemäärä 50 edustaa yleisen populaation keskiarvoa (keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa osaa mitatusta alueesta.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, viikot 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä perioperatiivista opioideihin liittyvää oireyhtymäasteikkoa, joka kirjaa oireiden aiheuttaman ahdistuksen, joka johtuu yleisistä haittavaikutuksista potilaille, jotka saavat opioideja leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Raportoidut luvut osoittavat raportoitujen tapahtumien määrän arviointijaksoa kohti. |
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, viikot 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien väärinkäytön määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu reseptiopioidien väärinkäyttöindeksillä, joka sisältää kysymyksiä liiallisesta annoksesta, käyttötiheydestä, varhaisen täyttötarpeen tarpeesta, lääkityksen korkeasta tunteesta, lääkkeen ottamisesta stressin vuoksi ja reseptien saamisesta useilta lääkäreiltä.
Pisteet vaihtelevat 0-6; myönteinen vastaus >1 kysymykseen osoittaa, että potilaalla on reseptiopioidien väärinkäyttö.
|
4 viikkoa
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Arvioitu vakavuuden mukaan käyttämällä Dindo-Clavien-luokitusta. Tämä järjestelmä luokittelee komplikaatiot hoitoon tarvittavan hoidon mukaan (luokat I–IV, paras tai huonompi). Aste I: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä. Grade II: Komplikaatiot, jotka vaativat muita lääkehoitoja kuin ne, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioille; tämä sisältää verensiirron ja täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) Aste III: Komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä Aste IIIa - toimenpide ei yleisanestesiassa Grad IIIb - interventio yleisanestesiassa |
30 päivää.
|
|
Terveydenhuollon suunnittelematon käyttöaste
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Päivystyskäynnit, sairaalan takaisinotto.
|
30 päivää.
|
|
Huumeiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Saatu spontaanista potilaan raportoinnista (Käynnistyskysymys "Onko sinulla ollut leikkaukseen liittyviä tai ei-liittyviä merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia viimeisen tutkimusarvioinnin jälkeen?").
Tapahtumat koodattiin käyttämällä MedDRA-koodaussanakirjaa, luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan ja arvioitiin mahdollisen syy-yhteyden suhteen WHO/UMC-järjestelmän avulla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaisen opioidien käytön määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidireseptien täyttäminen jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kattava komplikaatioindeksi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä pisteellä 30 leikkauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat komplikaatioiden vakavuuden.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC REB 2020-5965
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .