Pilotversuch: Postoperative opioidfreie Analgesie
17. September 2024 aktualisiert von: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opioidfreie Analgesie nach ambulanter Allgemeinchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Nordamerika ist mit einer Opioid-Epidemie konfrontiert, die von Chirurgen angeheizt wird, die die zweitgrößte Untergruppe von Ärzten sind, die an der Verschreibung von Opioiden beteiligt sind.
Für Opioid-naive Patienten ist eine Operation häufig der erste Schritt, um ein Rezept für Opioide zu erhalten und in den Missbrauch und die Abhängigkeit zu geraten.
Aus der Sicht von Ärzten der perioperativen Versorgung könnte die Antwort auf die Opioidkrise in der Verwendung einer opioidfreien Analgesie liegen.
Allerdings ist die Anzahl vergleichender Studien in diesem Bereich begrenzt und vorhandene kleine Studien spiegeln nicht die aktuellen Versorgungsstandards in Nordamerika wider.
Mangelnde Beweise bedeuten, dass die Entscheidung, Opioide nach einer ambulanten Operation zu verschreiben, weitgehend von der Präferenz des Chirurgen und der Gesundheitskultur abhängt.
Daher besteht ein dringender Bedarf an einer robusten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten.
Die Machbarkeit und das optimale Design dieses RCT sollten durch einen Pilotversuch ermittelt werden.
Das übergeordnete Ziel dieser Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen RCT zu untersuchen, um die vergleichende Wirksamkeit von Opioid- gegenüber opioidfreier Analgesie nach ambulanten Allgemeinoperationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische, parallele Zwei-Gruppen-Pilot-RCT mit Gutachterblindheit.
Ziel der Forscher ist es, 80 erwachsene Patienten in zwei tertiären Krankenhäusern in Montreal zu rekrutieren.
Die Zulassungskriterien umfassen ambulante Eingriffe in der Bauch- und Brustchirurgie.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit entweder Opioid (Standardversorgung) oder ohne Opioid (nur Nicht-Opioid-Analgetika) zugeteilt.
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet; postoperativer Tag (POD) 1 bis POD 7 und 2, 3 und 4 Wochen nach der Operation sowie 3 Monate.
Zu den Beurteilungen gehören postoperative Schmerzen, körperliche und geistige Funktion, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, längerer Opioidkonsum und Opioidmissbrauch.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Anzahl der untersuchten, eingewilligten und randomisierten Patienten, die Einhaltung der Behandlung und der Abschluss der Nachsorge.
Die Daten aus dieser Pilotstudie werden in die Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße für das umfassende RCT einfließen.
Es wird eine eingebettete qualitative Studie durchgeführt, um das Studiendesign basierend auf der Perspektive von Ärzten und Patienten zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer ambulanten Operation unterziehen
- Bauchchirurgie (d. h. Cholezystektomien, Hernienreparaturen, Ovarialzystektomien, Salpingektomien)
- Brustoperation (d. h. Lumpektomien, teilweise und vollständige Mastektomien, Achselknotendissektionen)
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten
- Intraoperative oder frühe postoperative Komplikationen (d. h. die auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) diagnostiziert wurden und einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Kontraindikationen für eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Nach der Operation schwer zu erreichen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Opioid-Analgesie
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Aktueller Versorgungsstandard in den teilnehmenden Zentren. Verschreibung von Nicht-Opioid-Analgetika (Paracetamol und/oder NSAIDs/COX-2) rund um die Uhr sowie ein Vorrat an Opioiden zur Rettung bei Durchbruchschmerzen. Die spezifischen Analgesie- und Notfall-Opioid-Behandlungen rund um die Uhr werden vom primären Chirurgen des Patienten unter Berücksichtigung des chirurgischen Eingriffs, der Komorbiditäten und der Präferenz des Patienten festgelegt. |
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Aktiver Komparator: Opioidfreie Analgesie
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Verschreibung von Nicht-Opioid-Analgetika rund um die Uhr (Paracetamol allein oder in Kombination mit NSAIDs/COX-2). Die spezifischen Nicht-Opioid-Analgesieschemata werden vom primären Chirurgen des Patienten unter Berücksichtigung des chirurgischen Eingriffs, der Komorbiditäten und der Präferenz des Patienten festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindestens 70 % der Patienten, die sich den interessierenden ambulanten allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen (gescreente Teilnehmer), kommen für die Randomisierung in Frage.
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4 Monate
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Prozentsatz der Chirurgen, die der Patientenrandomisierung zustimmen und sich daran halten
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindestens 90 % der Chirurgen, die der Randomisierung ihrer Patienten zugestimmt haben, halten sich an die Vereinbarung (d. h.
ihre Meinung nicht ändern).
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4 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindestens 50 % der in Frage kommenden Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und werden randomisiert.
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4 Monate
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Prozentsatz der randomisierten Patienten, die die zugewiesene Behandlung einhalten
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindestens 80 % der randomisierten Patienten halten sich an die ihnen zugewiesene Behandlung (d. h. sie nehmen ihre Schmerzmittel wie verordnet ein).
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4 Monate
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Prozentsatz der randomisierten Patienten, die die 30-tägige postoperative Ergebnisbewertung abschließen
Zeitfenster: 4 Monate
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Mindestens 80 % der randomisierten Patienten schließen die Ergebnisbeurteilung 30 Tage nach der Operation ab.
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4 Monate
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Prozentsatz fehlender Daten unter allen Fragebögen, die an Patienten verteilt wurden, die die Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Monate
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Unter allen Fragebögen, die an Patienten verteilt wurden, die Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben, war der Anteil der fehlenden Daten (d. h.
Nichtbeantwortung von Fragebögen) beträgt weniger als 10 %.
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4 Monate
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Prozentsatz fehlender Daten unter allen Fragebogenelementen, die an Patienten verteilt wurden, die die Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Monate
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Unter den Patienten, die Ergebnisbewertungen abschließen, beträgt der Anteil fehlender Daten weniger als 10 % (d. h.
Nichtbeantwortung bestimmter Fragen im Fragebogen).
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage.
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Gemessen anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory“, die die Schwere und Beeinträchtigung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden berücksichtigt.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Höhere Werte bedeuten schlechtere Schmerzergebnisse.
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30 Tage.
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Es ist Zeit, die Schmerzmittel abzusetzen
Zeitfenster: 30 Tage.
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Die Zeit bis zum ersten Bericht über die Beendigung der Einnahme von Schmerzmitteln.
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30 Tage.
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Postoperativer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Operation.
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Gemessen anhand des PROMIS-29-Fragebogens, der sieben Gesundheitsbereiche bewertet (körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzbeeinträchtigung).
Für jede Domäne werden normbasierte Werte berechnet, sodass ein Wert von 50 den Mittelwert der Gesamtbevölkerung darstellt (Standardabweichung = 10).
Höhere Werte repräsentieren einen größeren Teil der gemessenen Domäne.
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Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Operation.
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Opioid-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7, Wochen 2, 3 und 4 nach der Operation
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Gemessen anhand der Skala „Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale“, die die Symptombelastung aufgrund häufiger Nebenwirkungen von Patienten erfasst, die Opioide zur Linderung postoperativer Schmerzen erhalten. Die gemeldeten Raten geben die Anzahl der gemeldeten Ereignisse pro Auswertungszeitraum an. |
Postoperative Tage 1 bis 7, Wochen 2, 3 und 4 nach der Operation
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Rate des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen anhand des Prescription Opioid Misuse Index, der Fragen zu übermäßiger Dosis, Häufigkeit des Konsums, Notwendigkeit früher Nachfüllungen, Hochgefühl durch das Medikament, Einnahme des Medikaments aufgrund von Stress und Einholung von Rezepten von mehreren Ärzten umfasst.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 6; Eine positive Antwort auf > eine Frage weist darauf hin, dass der Patient einen Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide aufweist.
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4 Wochen
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Klassifizierung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage.
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Einstufung nach Schweregrad anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation. Dieses System stuft Komplikationen entsprechend der für die Behandlung erforderlichen Therapie ein (Grad I bis IV, vom besten zum schlechteren). Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Grad II: Komplikationen, die eine andere medikamentöse Behandlung als die für Komplikationen des Grades I zulässigen erfordern; Dazu gehören Bluttransfusionen und totale parenterale Ernährung (TPN). Grad III: Komplikationen, die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordern. Grad IIIa – Eingriff nicht unter Vollnarkose. Grad IIIb – Eingriff unter Vollnarkose |
30 Tage.
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Rate der ungeplanten Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 30 Tage.
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Besuche in der Notaufnahme, Rückübernahmen ins Krankenhaus.
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30 Tage.
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Rate unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Erhalten aus spontanen Patientenberichten (Auslösefrage „Hatten Sie seit der letzten Studienbewertung ein erhebliches medizinisches Problem im Zusammenhang mit oder ohne Zusammenhang mit Ihrer Operation?“).
Ereignisse wurden mithilfe des MedDRA-Kodierungswörterbuchs codiert, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach Schweregrad eingestuft und mithilfe des WHO/UMC-Systems auf mögliche Kausalität bewertet.
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30 Tage nach der Operation
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Rate des längeren Opioidkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
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Einlösung von Opioid-Rezepten bis zu 3 Monate nach der Operation.
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3 Monate
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Umfassender Komplikationsindex nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemessen anhand des Comprehensive Complication Index-Scores bei 30 nach der Operation.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Komplikationen hin.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUHC REB 2020-5965
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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