Studio pilota: analgesia postoperatoria senza oppioidi
17 settembre 2024 aggiornato da: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Analgesia senza oppioidi dopo chirurgia generale ambulatoriale: uno studio pilota controllato randomizzato
Il Nord America sta affrontando un'epidemia di oppioidi alimentata dai chirurghi, che sono il secondo più grande sottogruppo di medici coinvolti nella prescrizione di oppioidi.
La chirurgia spesso serve come evento iniziale per i pazienti naïve agli oppioidi per ottenere una prescrizione per gli oppioidi e precipitare nell'abuso e nella dipendenza.
Dal punto di vista dei medici perioperatori, la risposta alla crisi degli oppioidi potrebbe essere l'uso di analgesici senza oppioidi.
Tuttavia, il numero di studi comparativi in questo campo è limitato ei piccoli studi esistenti non riflettono gli attuali standard di cura in Nord America.
La mancanza di prove significa che la decisione di prescrivere oppioidi dopo un intervento chirurgico ambulatoriale dipende in gran parte dalle preferenze del chirurgo e dalla cultura sanitaria.
Quindi, c'è un urgente bisogno di un robusto studio randomizzato controllato (RCT) per guidare il processo decisionale clinico.
La fattibilità e la progettazione ottimale di questo RCT dovrebbero essere informate da una sperimentazione pilota.
L'obiettivo generale di questo RCT pilota è indagare sulla fattibilità di condurre un RCT su vasta scala per valutare l'efficacia comparativa dell'analgesia con oppioidi rispetto a quella senza oppioidi dopo chirurgia generale ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un RCT pilota pragmatico, parallelo, a due gruppi, valutatore cieco.
Gli investigatori mirano a reclutare 80 pazienti adulti in due ospedali terziari a Montreal.
I criteri di ammissibilità riguarderanno le procedure ambulatoriali nella chirurgia addominale e mammaria.
I pazienti sono randomizzati con un rapporto 1:1 al trattamento con oppioidi (cure standard) o senza oppioidi (solo analgesici non oppioidi).
I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; dal giorno postoperatorio (POD) da 1 a POD 7 ea 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento e a 3 mesi.
Le valutazioni includeranno dolore postoperatorio, funzione fisica e mentale, eventi avversi da farmaci, uso prolungato di oppioidi e abuso di oppioidi.
I risultati di fattibilità includeranno il numero di pazienti selezionati, acconsentiti e randomizzati, l'aderenza al trattamento e il completamento del follow-up.
I dati di questo studio pilota informeranno il calcolo dei requisiti di dimensione del campione per l'RCT su vasta scala.
Verrà condotto uno studio qualitativo incorporato per aiutare a ottimizzare la progettazione della sperimentazione basata sul punto di vista dei medici e dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a chirurgia ambulatoriale
- Chirurgia addominale (es. colecistectomie, riparazione di ernie, cistectomie ovariche, salpingectomie)
- Chirurgia del seno (es. nodulectomie, mastectomie parziali e complete, dissezioni linfonodali ascellari)
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti
- Complicanze intraoperatorie o postoperatorie precoci (es. diagnosticati nell'unità di cura post-anestesia (PACU)) che richiedono una degenza ospedaliera postoperatoria
- Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nella sperimentazione
- Difficile da raggiungere dopo l'intervento chirurgico
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia oppioide
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Attuale standard di cura nei centri partecipanti Prescrizione di analgesici non oppioidi 24 ore su 24 (acetaminofene e/o FANS/COX-2) e una fornitura di oppioidi da utilizzare come soccorso in caso di dolore episodico intenso. L'analgesia specifica 24 ore su 24 e i regimi di oppioidi di soccorso saranno determinati dal chirurgo primario del paziente considerando la procedura chirurgica, le comorbilità e le preferenze del paziente. |
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Comparatore attivo: Analgesia senza oppioidi
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Prescrizione di analgesici non oppioidi 24 ore su 24 (acetaminofene da solo o in combinazione con FANS/COX-2). I regimi specifici di analgesia non oppioide saranno determinati dal chirurgo primario del paziente considerando la procedura chirurgica, le comorbilità e le preferenze del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti selezionati che erano idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Almeno il 70% dei pazienti sottoposti alle procedure ambulatoriali di chirurgia generale di interesse (partecipanti selezionati) sono idonei ad essere randomizzati.
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4 mesi
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Percentuale di chirurghi che concordano e aderiscono alla randomizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Almeno il 90% dei chirurghi che hanno accettato di randomizzare i propri pazienti rispettano l’accordo (vale a dire
non cambiare idea).
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4 mesi
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Percentuale di pazienti idonei che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Almeno il 50% dei pazienti idonei accetta di partecipare allo studio e viene randomizzato.
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4 mesi
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Percentuale di pazienti randomizzati che rispettano il trattamento assegnato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Almeno l’80% dei pazienti randomizzati rispetta il trattamento assegnato (cioè assumerà gli antidolorifici come prescritto).
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4 mesi
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Percentuale di pazienti randomizzati che hanno completato la valutazione dell'esito postoperatorio a 30 giorni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Almeno l'80% dei pazienti randomizzati completa la valutazione dei risultati a 30 giorni dall'intervento.
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4 mesi
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Percentuale di dati mancanti tra tutti i questionari distribuiti ai pazienti che hanno completato le valutazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tra tutti i questionari distribuiti ai pazienti che completano le valutazioni dei risultati, la percentuale di dati mancanti (ad es.
mancata risposta ai questionari) è inferiore al 10%.
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4 mesi
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Percentuale di dati mancanti tra tutti gli elementi del questionario distribuiti ai pazienti che hanno completato le valutazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tra i pazienti che completano le valutazioni dei risultati, la percentuale di dati mancanti è inferiore al 10% (vale a dire
mancata risposta a specifici elementi del questionario).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Misurato utilizzando il Brief Pain Inventory Short-Form, che affronta la gravità del dolore e le interferenze nelle ultime 24 ore.
I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti rappresentano risultati peggiori del dolore.
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30 giorni.
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È ora di sospendere i farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Il momento della prima segnalazione di interruzione dell'uso di farmaci antidolorifici.
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30 giorni.
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Stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando il questionario PROMIS-29, che valuta 7 ambiti di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore).
Per ciascun dominio vengono calcolati punteggi basati su norme, in modo tale che un punteggio pari a 50 rappresenti la media della popolazione generale (deviazione standard = 10).
I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato.
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Settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento chirurgico.
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Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7, settimane 2, 3 e 4 dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la Perioperative Opioid-Related Symptom Distress Scale, che registra il disagio dei sintomi dovuto agli effetti avversi comuni sperimentati dai pazienti che ricevono oppioidi per alleviare il dolore postoperatorio. I tassi riportati indicano il numero di eventi segnalati per periodo di valutazione. |
Giorni postoperatori da 1 a 7, settimane 2, 3 e 4 dopo l'intervento
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Tasso di abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando l'indice di abuso di oppioidi da prescrizione, che include domande relative a dosi eccessive, frequenza d'uso, necessità di ricariche anticipate, sensazione di effetto dal farmaco, assunzione del farmaco a causa dello stress e ottenimento di prescrizioni da più medici.
I punteggi vanno da 0 a 6; una risposta affermativa a >1 domanda indica che il paziente presenta un abuso di oppioidi da prescrizione.
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4 settimane
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Classificazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Classificato in base alla gravità utilizzando la classificazione Dindo-Clavien. Questo sistema classifica le complicanze in base alla terapia necessaria per il trattamento (gradi da I a IV, dal migliore al peggiore). Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. Grado II: complicanze che richiedono trattamenti farmacologici diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I; ciò include la trasfusione di sangue e la nutrizione parenterale totale (TPN) Grado III: complicanze che richiedono intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado IIIa - intervento non in anestesia generale Grado IIIb - intervento in anestesia generale |
30 giorni.
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Tasso di utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Visite al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere.
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30 giorni.
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Tasso di eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ottenuto da segnalazioni spontanee dei pazienti (domanda trigger "Hai avuto problemi medici significativi correlati o non correlati al tuo intervento chirurgico dall'ultima valutazione dello studio?").
Gli eventi sono stati codificati utilizzando il dizionario di codifica MedDRA, classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e valutati per la potenziale causalità utilizzando il sistema OMS/UMC.
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di uso prolungato di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Compilazione di prescrizioni di oppioidi fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi
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Indice completo delle complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato utilizzando il punteggio Comprehensive Complication Index a 30 dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle complicanze.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHC REB 2020-5965
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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