Teste Piloto: Analgesia pós-operatória livre de opioides
17 de setembro de 2024 atualizado por: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Analgesia sem opioides após cirurgia geral ambulatorial: um estudo piloto randomizado e controlado
A América do Norte está enfrentando uma epidemia de opioides alimentada por cirurgiões, que são o segundo maior subgrupo de médicos envolvidos na prescrição de opioides.
A cirurgia geralmente serve como o evento inicial para pacientes virgens de opioides obterem uma receita de opioides e entrarem em uma espiral de uso indevido e dependência.
Do ponto de vista dos médicos de cuidados perioperatórios, a resposta para a crise de opioides pode ser o uso de analgesia sem opioides.
No entanto, o número de estudos comparativos neste campo é limitado e os pequenos estudos existentes não refletem os padrões atuais de atendimento na América do Norte.
A falta de evidências significa que a decisão de prescrever opioides após cirurgia ambulatorial depende em grande parte da preferência do cirurgião e da cultura de saúde.
Portanto, há uma necessidade urgente de um ensaio clínico randomizado (RCT) robusto para orientar a tomada de decisões clínicas.
A viabilidade e o desenho ideal deste RCT devem ser informados por um ensaio piloto.
O objetivo geral deste RCT piloto é investigar a viabilidade de conduzir um RCT em grande escala para avaliar a eficácia comparativa de opioides versus analgesia sem opioides após cirurgia geral ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um RCT piloto pragmático, paralelo, de dois grupos, avaliador cego.
Os investigadores pretendem recrutar 80 pacientes adultos em dois hospitais terciários em Montreal.
Os critérios de elegibilidade irão abranger procedimentos ambulatoriais em cirurgia abdominal e de mama.
Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com opioide (tratamento padrão) ou sem opioide (somente analgésicos não opioides).
Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após a cirurgia; pós-operatório (DPO) 1 a DPO 7 e às 2, 3 e 4 semanas após a cirurgia e aos 3 meses.
As avaliações incluirão dor pós-operatória, função física e mental, eventos adversos a medicamentos, uso prolongado de opioides e uso indevido de opioides.
Os resultados de viabilidade incluirão o número de pacientes rastreados, consentidos e randomizados, adesão ao tratamento e conclusão do acompanhamento.
Os dados deste estudo piloto informarão o cálculo dos requisitos de tamanho da amostra para o RCT em grande escala.
Um estudo qualitativo integrado será conduzido para ajudar a otimizar o desenho do estudo com base na perspectiva dos médicos e pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgia ambulatorial
- Cirurgia abdominal (ou seja, colecistectomias, reparos de hérnias, cistectomias ovarianas, salpingectomias)
- Cirurgia de mama (ou seja, lumpectomias, mastectomias parciais e completas, dissecções de gânglios axilares)
Critério de exclusão:
Todos os pacientes
- Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias precoces (ou seja, diagnosticados na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) que requerem internação pós-operatória
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos usados no estudo
- Difícil de ser alcançado após a cirurgia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgesia opioide
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Padrão de atendimento atual nos centros participantes Prescrição de analgésicos não opioides 24 horas por dia (acetaminofeno e/ou AINEs/COX-2) e suprimento de opioides para serem usados como resgate em caso de dor irruptiva. A analgesia 24 horas específica e os regimes de opioides de resgate serão determinados pelo cirurgião principal do paciente, considerando o procedimento cirúrgico, as comorbidades e a preferência do paciente. |
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Comparador Ativo: Analgesia sem opioides
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Prescrição de analgésicos não opioides 24 horas por dia (paracetamol sozinho ou combinado com AINEs/COX-2). Os regimes específicos de analgesia não opioide serão determinados pelo cirurgião principal do paciente, considerando o procedimento cirúrgico, comorbidades e preferência do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes selecionados que eram elegíveis para participar do estudo
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 70% dos pacientes submetidos aos procedimentos ambulatoriais de cirurgia geral de interesse (participantes selecionados) são elegíveis para serem randomizados.
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4 meses
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Porcentagem de cirurgiões que concordam e aderem à randomização de pacientes
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 90% dos cirurgiões que concordaram em ter seus pacientes randomizados cumprem o acordo (ou seja,
não mudar de ideia).
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4 meses
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Porcentagem de pacientes elegíveis que concordam em participar
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 50% dos pacientes elegíveis concordam em participar do estudo e são randomizados.
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4 meses
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Porcentagem de pacientes randomizados que cumprem o tratamento alocado
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 80% dos pacientes randomizados cumprem o tratamento alocado (ou seja, tomarão os analgésicos conforme prescrito).
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4 meses
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Porcentagem de pacientes randomizados que completaram a avaliação do resultado pós-operatório de 30 dias
Prazo: 4 meses
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Pelo menos 80% dos pacientes randomizados completam a avaliação dos resultados 30 dias após a cirurgia.
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4 meses
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Porcentagem de dados faltantes entre todos os questionários distribuídos aos pacientes que completaram as avaliações
Prazo: 4 meses
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Entre todos os questionários distribuídos aos pacientes que completam as avaliações dos resultados, a proporção de dados faltantes (ou seja,
não resposta aos questionários) é inferior a 10%.
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4 meses
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Porcentagem de dados faltantes entre todos os itens do questionário distribuídos aos pacientes que completaram as avaliações
Prazo: 4 meses
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Entre os pacientes que completam as avaliações de resultados, a proporção de dados faltantes é inferior a 10% (ou seja,
não resposta a itens específicos do questionário).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 30 dias.
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Medido por meio do Brief Pain Inventory Short-Form, que aborda a intensidade e a interferência da dor nas últimas 24 horas.
As pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais altas representam piores resultados de dor.
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30 dias.
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É hora de parar a medicação para dor
Prazo: 30 dias.
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O tempo até o primeiro relato de interrupção do uso de analgésicos.
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30 dias.
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Estado de saúde pós-operatório
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4 após a cirurgia.
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Medido por meio do questionário PROMIS-29, que avalia 7 domínios da saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor).
As pontuações baseadas em normas são calculadas para cada domínio, de modo que uma pontuação de 50 represente a média da população geral (desvio padrão = 10).
Pontuações mais altas representam mais do domínio que está sendo medido.
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Semanas 1, 2, 3 e 4 após a cirurgia.
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Efeitos colaterais dos opióides
Prazo: Dias pós-operatórios 1 a 7, semanas 2, 3 e 4 após a cirurgia
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Medido usando a Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opióides Perioperatórios, que registra a angústia dos sintomas devido a efeitos adversos comuns experimentados por pacientes que recebem opióides para aliviar a dor pós-operatória. As taxas reportadas indicam o número de eventos notificados por período de avaliação. |
Dias pós-operatórios 1 a 7, semanas 2, 3 e 4 após a cirurgia
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Taxa de uso indevido de opioides
Prazo: 4 semanas
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Medido usando o Prescription Opioid Misuse Index, que inclui perguntas sobre dose excessiva, frequência de uso, necessidade de reabastecimentos precoces, sensação de euforia com a medicação, uso da medicação devido ao estresse e obtenção de prescrições de vários médicos.
As pontuações variam de 0 a 6; uma resposta afirmativa a >1 pergunta indica que o paciente apresenta uso indevido de opioides prescritos.
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4 semanas
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Classificação de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias.
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Classificada por gravidade usando a classificação Dindo-Clavien. Este sistema classifica as complicações de acordo com a terapia necessária para o tratamento (graus I a IV, de melhor a pior). Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Grau II: Complicações que requerem tratamentos medicamentosos diferentes daqueles permitidos para complicações de Grau I; isso inclui transfusão de sangue e nutrição parenteral total (NPT) Grau III: Complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau IIIa - intervenção sem anestesia geral Grau IIIb - intervenção sob anestesia geral |
30 dias.
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Taxa de utilização não planejada de cuidados de saúde
Prazo: 30 dias.
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Visitas ao departamento de emergência, readmissões hospitalares.
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30 dias.
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Taxa de eventos adversos a medicamentos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Obtido a partir de relatos espontâneos do paciente (pergunta-gatilho "Você teve algum problema médico significativo relacionado ou não à sua cirurgia desde a última avaliação do estudo?").
Os eventos foram codificados usando o dicionário de codificação MedDRA, classificados por gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e avaliados quanto à causalidade potencial usando o sistema OMS/UMC.
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de uso prolongado de opioides
Prazo: 3 meses
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Preenchimento de prescrições de opioides até 3 meses após a cirurgia.
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3 meses
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Índice abrangente de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Medido usando a pontuação do Índice Abrangente de Complicações em 30 após a cirurgia.
A pontuação varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior gravidade das complicações.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUHC REB 2020-5965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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