Пилотное испытание: послеоперационная анальгезия без опиоидов
17 сентября 2024 г. обновлено: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Безопиоидная анальгезия после амбулаторной общей хирургии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Северная Америка сталкивается с опиоидной эпидемией, разжигаемой хирургами, которые являются второй по величине подгруппой врачей, занимающихся назначением опиоидов.
Хирургическое вмешательство часто служит начальным событием для пациентов, ранее не принимавших опиоиды, чтобы получить рецепт на опиоиды и перейти к злоупотреблению и зависимости.
С точки зрения периоперационных клиницистов ответом на опиоидный кризис может быть использование безопиоидной анальгезии.
Однако количество сравнительных исследований в этой области ограничено, а существующие небольшие испытания не отражают современные стандарты медицинской помощи в Северной Америке.
Отсутствие доказательств означает, что решение о назначении опиоидов после амбулаторной операции в значительной степени зависит от предпочтений хирурга и культуры здравоохранения.
Следовательно, существует острая необходимость в надежном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) для принятия клинических решений.
Осуществимость и оптимальный дизайн этого РКИ должны основываться на пилотном исследовании.
Главной целью этого пилотного РКИ является изучение возможности проведения полномасштабного РКИ для оценки сравнительной эффективности опиоидной и безопиоидной анальгезии после амбулаторных общих хирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет прагматичным, параллельным, двухгрупповым, слепым, пилотным РКИ.
Исследователи планируют набрать 80 взрослых пациентов в двух больницах третичного уровня в Монреале.
Критерии приемлемости будут охватывать амбулаторные процедуры в области абдоминальной хирургии и хирургии груди.
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для лечения либо опиоидами (стандартная помощь), либо без опиоидов (только неопиоидные анальгетики).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после операции; послеоперационные сутки (ПОД) с 1 по 7 ПОД и через 2, 3 и 4 недели после операции, а также через 3 месяца.
Оценки будут включать послеоперационную боль, физическую и умственную функцию, нежелательные явления, связанные с приемом опиоидов, длительное употребление опиоидов и злоупотребление опиоидами.
Результаты осуществимости будут включать количество пациентов, прошедших скрининг, согласие и рандомизированных, приверженность лечению и завершение последующего наблюдения.
Данные этого пилотного исследования будут использованы при расчете требований к размеру выборки для полномасштабного РКИ.
Будет проведено встроенное качественное исследование, чтобы помочь оптимизировать дизайн испытаний с учетом точки зрения клиницистов и пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (>18 лет), проходящие амбулаторное хирургическое вмешательство
- Абдоминальная хирургия (т. холецистэктомии, грыжесечения, цистэктомии яичников, сальпингэктомии)
- Операция на груди (т. люмпэктомии, частичной и полной мастэктомии, диссекции подмышечных узлов)
Критерий исключения:
Все пациенты
- Интраоперационные или ранние послеоперационные осложнения (т. поставлен диагноз в отделении постанестезиологического ухода (PACU)), требующий послеоперационного пребывания в стационаре
- Противопоказания к любому из препаратов, используемых в исследовании
- Трудно добраться после операции
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опиоидная анальгезия
|
Текущий стандарт лечения в участвующих центрах Круглосуточное назначение неопиоидных анальгетиков (ацетаминофен и/или НПВП/ЦОГ-2) и запас опиоидов для использования в качестве неотложной помощи в случае прорывной боли. Конкретные режимы круглосуточного обезболивания и неотложной помощи опиоидами будут определяться главным хирургом пациента с учетом хирургической процедуры, сопутствующих заболеваний и предпочтений пациента. |
|
Активный компаратор: Безопиоидная анальгезия
|
Круглосуточное назначение неопиоидных анальгетиков (ацетаминофен отдельно или в сочетании с НПВП/ЦОГ-2). Конкретные схемы неопиоидной анальгезии будут определяться главным хирургом пациента с учетом хирургической процедуры, сопутствующих заболеваний и предпочтений пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент проверенных участников, которые имели право на участие в исследовании
Временное ограничение: 4 месяца
|
По крайней мере, 70% пациентов, проходящих интересующие амбулаторные процедуры общей хирургии (участники скрининга), имеют право на рандомизацию.
|
4 месяца
|
|
Процент хирургов, согласных и придерживающихся рандомизации пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
По крайней мере, 90% хирургов, согласившихся на рандомизацию своих пациентов, соблюдают соглашение (т.
не передумают).
|
4 месяца
|
|
Процент подходящих пациентов, согласившихся принять участие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Не менее 50% подходящих пациентов соглашаются участвовать в исследовании и рандомизируются.
|
4 месяца
|
|
Процент рандомизированных пациентов, соблюдающих назначенное лечение
Временное ограничение: 4 месяца
|
По крайней мере, 80% рандомизированных пациентов соблюдают назначенное им лечение (т.е. будут принимать обезболивающие препараты в соответствии с предписаниями).
|
4 месяца
|
|
Процент рандомизированных пациентов, завершивших 30-дневную оценку послеоперационных результатов
Временное ограничение: 4 месяца
|
По крайней мере, 80% рандомизированных пациентов завершают оценку результатов через 30 дней после операции.
|
4 месяца
|
|
Процент отсутствующих данных среди всех анкет, розданных пациентам, прошедшим обследование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среди всех анкет, розданных пациентам, прошедшим оценку результатов, доля недостающих данных (т.
неполучение ответов на анкеты) составляет менее 10%.
|
4 месяца
|
|
Процент отсутствующих данных среди всех пунктов анкеты, розданных пациентам, прошедшим тестирование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среди пациентов, прошедших оценку результатов, доля недостающих данных составляет менее 10% (т.е.
отсутствие ответов на конкретные вопросы анкеты).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 дней.
|
Измеряется с помощью краткой формы «Краткий опросник боли», в которой учитывается тяжесть боли и помехи за последние 24 часа.
Оценки варьируются от 0 до 10; более высокие баллы соответствуют худшим последствиям боли.
|
30 дней.
|
|
Время прекратить прием обезболивающих
Временное ограничение: 30 дней.
|
Время до первого сообщения о прекращении приема обезболивающих препаратов.
|
30 дней.
|
|
Послеоперационное состояние здоровья
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели после операции.
|
Измеряется с помощью опросника PROMIS-29, который оценивает 7 областей здоровья (физические функции, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также болевые помехи).
Оценки на основе нормы рассчитываются для каждой области, так что оценка 50 представляет собой среднее значение для генеральной совокупности (стандартное отклонение = 10).
Более высокие баллы представляют большую часть измеряемой области.
|
1, 2, 3 и 4 недели после операции.
|
|
Опиоидные побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7, 2, 3 и 4 недели после операции.
|
Измеряется с использованием шкалы периоперационного дистресса симптомов, связанных с опиоидами, которая регистрирует симптомы дистресса, вызванные частыми побочными эффектами, с которыми сталкиваются пациенты, получающие опиоиды для облегчения послеоперационной боли. Сообщенные показатели указывают количество зарегистрированных событий за период оценки. |
Послеоперационные дни с 1 по 7, 2, 3 и 4 недели после операции.
|
|
Уровень злоупотребления опиоидами
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется с помощью Индекса злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, который включает вопросы, касающиеся чрезмерной дозы, частоты употребления, необходимости раннего повторного приема лекарств, ощущения приливов от лекарства, приема лекарства из-за стресса и получения рецептов от нескольких врачей.
Оценки варьируются от 0 до 6; положительный ответ на >1 вопрос указывает на то, что пациент злоупотребляет опиоидами, отпускаемыми по рецепту.
|
4 недели
|
|
Классификация послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней.
|
Классифицируется по степени тяжести по классификации Диндо-Клавиена. Эта система классифицирует осложнения в соответствии с терапией, необходимой для лечения (степени от I до IV, от лучшей к худшей). I степень: Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств. Степень II: Осложнения, требующие медикаментозного лечения, отличного от разрешенного для осложнений I степени; сюда входит переливание крови и полное парентеральное питание (ППП). III степень: осложнения, требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень IIIa – вмешательство без применения общего наркоза. Степень IIIb – вмешательство под общим наркозом. |
30 дней.
|
|
Уровень незапланированного обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: 30 дней.
|
Посещение отделения неотложной помощи, повторная госпитализация.
|
30 дней.
|
|
Частота побочных эффектов от приема лекарств
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Получено на основе спонтанных сообщений пациентов (триггерный вопрос «Были ли у вас какие-либо серьезные медицинские проблемы, связанные или не связанные с операцией, с момента последней оценки исследования?»).
События были закодированы с использованием словаря кодирования MedDRA, классифицированы по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) и оценены на предмет потенциальной причинно-следственной связи с использованием системы ВОЗ/UMC.
|
30 дней после операции
|
|
Уровень длительного употребления опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выполнение рецептов на опиоиды в течение 3 месяцев после операции.
|
3 месяца
|
|
Комплексный индекс осложнений через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется с использованием комплексного индекса осложнений при 30 баллах после операции.
Оценка варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую тяжесть осложнений.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC REB 2020-5965
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .