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上顎円環を有する完全無歯顎患者における口腔立体視

2020年11月16日 更新者：Indumathi Sivakumar、Segi University

上顎円蓋を有する完全無歯顎患者における口腔立体視の評価

この研究の目的は、口蓋トーラスを有する完全無歯顎患者の口腔立体認識を評価することでした。 口腔立体認識は、上顎円環のある完全無歯顎患者と上顎円環のない完全無歯顎患者のさまざまな試験片を使用してテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口頭立体認識は、口内で探究される対象物の形を認識することと定義されています。 この研究では、さまざまな形状の物体を患者の口に入れ、患者に正しい形状を識別させることによって、口腔立体認識を決定します。 いくつかの研究により、口腔立体認識能力 (OSA) を、歯を失った患者が患者の口に配置された新しい補綴物に適応する能力を判断するための予測因子として使用できることが証明されています。

上顎円蓋は、口蓋に見られる非癌性骨腫脹であり、マレーシア人の間で有病率が高い. 上顎トーラス患者の OSA が高いか低いかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47410
        • Faculty of Dentistry, SEGi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎円環あり、上顎円環なしの完全無歯顎患者
  • 同意を与え、参加を熱望した完全無歯顎患者

除外基準:

  • 嚥下・咀嚼障害のある方
  • 認知障害のある患者
  • 非協力的な患者。
  • 口腔病変、病状および顎関節症の患者。
  • 全身性疾患の患者
  • アクリル樹脂アレルギーの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上顎トーリのある完全無歯顎患者
上顎トーリのある完全無歯顎患者 20 人が研究のために募集されます。 口腔立体認識は、患者の口に入れられたときの6つの異なる試験片の操作と識別を使用する口腔立体認識テストによって評価されます。
他の：口腔立体検査
国立歯学研究所からの20形状の試験片から6つの試験片を選択した。 試験片は、円形、プラス、正方形、長方形、三角形、およびトロイド形状を含む6つの形状で構成されています。 ２ｍｍのステンレス鋼ワイヤを曲げて、国立歯科研究所によって記載された標準寸法（長さ１３ｍｍおよび厚さ２ｍｍ）に従って試験片の形状を形成し、試験片の型として機能させた。 6 つの試験片金型を使用して、光硬化アクリル樹脂試験サンプルを製造しました。 テストサンプルは、標準化された測定値を満たすようにトリミングおよび研磨されました。 上顎トーリのある完全無歯顎患者 20 名とトーリのない完全無歯歯患者 20 名の合計 240 のテスト サンプル (患者ごとに 6 サンプル) が研究のために作成されました。 試験中に誤って誤嚥するのを防ぐために、試験片をデンタルフロスに取り付けました。
他の名前：
  • 口腔立体認識能力
アクティブコンパレータ：上顎円環のない完全無歯患者
上顎円蓋のない 20 人の完全無歯顎患者が、この研究の対照群となります。 口腔立体認識は、患者の口に入れられたときの6つの異なる試験片の操作と識別を使用する口腔立体認識テストによって評価されます。
他の：口腔立体検査
国立歯学研究所からの20形状の試験片から6つの試験片を選択した。 試験片は、円形、プラス、正方形、長方形、三角形、およびトロイド形状を含む6つの形状で構成されています。 ２ｍｍのステンレス鋼ワイヤを曲げて、国立歯科研究所によって記載された標準寸法（長さ１３ｍｍおよび厚さ２ｍｍ）に従って試験片の形状を形成し、試験片の型として機能させた。 6 つの試験片金型を使用して、光硬化アクリル樹脂試験サンプルを製造しました。 テストサンプルは、標準化された測定値を満たすようにトリミングおよび研磨されました。 上顎トーリのある完全無歯顎患者 20 名とトーリのない完全無歯歯患者 20 名の合計 240 のテスト サンプル (患者ごとに 6 サンプル) が研究のために作成されました。 試験中に誤って誤嚥するのを防ぐために、試験片をデンタルフロスに取り付けました。
他の名前：
  • 口腔立体認識能力

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔立体視の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
口腔内立体視検査は、試験片を口腔内に配置して行い、患者は舌と口蓋で試験片の形状を識別するように指示されます。 識別目的で、6 つの形状フォームすべての視覚的表現チャートが患者に提供されます。 患者は、チャート上の対応する形状フォームを指摘することにより、正しい形状フォームを特定するように求められます。 6 つの試験片はランダムに患者に提示され、正解は OSA 中に患者に通知されません。 各患者の各形状フォームの認識にかかる時間が記録され、回答が OSA 評価フォームに記録されます。 正解は1点、不正解は0点として記録されます。 すべての答えが正しければ、満点の 6 ポイントが獲得されます。 応答時間と OSA スコアが記録されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Segi University

捜査官

  • 主任研究者：Indumathi Sivakumar, MDS、Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者が取得した口頭立体認識スコアに関するデータと、テストを完了するための応答時間は共有されます。

IPD 共有時間枠

データは2020年2月から利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

多中心研究比較のためのデータを要求するこの研究分野の研究者。 データ アクセス要求は、レビュー担当者のパネルによってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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