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Estereognosia bucal en paciente desdentado total con toros maxilares

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Indumathi Sivakumar, Segi University

Evaluación de la estereognosia bucal en paciente desdentado total con toros maxilares

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la estereognosia oral en pacientes completamente desdentados con toros palatinos. La estereognosia oral se prueba utilizando diferentes especímenes de prueba en pacientes completamente desdentados con toros maxilares y pacientes completamente desdentados sin toros maxilares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estereognosia oral se ha definido como la apreciación de la forma de los objetos que se explora intraoralmente. En este estudio, la estereognosia oral se determina colocando objetos de varias formas en la boca del paciente y haciendo que el paciente identifique la forma correcta. Varios estudios han demostrado que la capacidad de estereognosis oral (AOS) se puede utilizar como predictor para determinar la capacidad de los pacientes a los que les faltan dientes para adaptarse a una nueva prótesis colocada en la boca del paciente.

Los toros maxilares son una inflamación ósea no cancerosa que se encuentra en el paladar y tiene una alta prevalencia entre la población de Malasia. No se sabe si la AOS es más alta o más baja en pacientes con toros maxilares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47410
        • Faculty of Dentistry, SEGi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente edéntulo completo con toros maxilares y sin toros maxilares
  • Paciente desdentado completo que estaba dispuesto a dar su consentimiento y deseoso de participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción de la deglución y masticación
  • Pacientes con alteraciones cognitivas
  • Pacientes que no cooperan.
  • Pacientes con lesiones bucales, patologías y trastornos de la Articulación Tempromandibular.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas
  • Pacientes alérgicos a la resina acrílica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes completamente desdentados con toros maxilares.
Se reclutarán para el estudio 20 pacientes completamente desdentados con toros maxilares. La estereognosis oral se evaluará mediante una prueba de estereognosis oral que emplea la manipulación e identificación de 6 piezas de prueba diferentes cuando se colocan en la boca del paciente.
Se seleccionaron seis piezas de prueba de las 20 formas de piezas de prueba del Instituto Nacional de Investigación Dental. Las piezas de prueba se componen de 6 formas que incluyen forma circular, positiva, cuadrada, rectangular, triangular y toroidal. Se dobló un alambre de acero inoxidable de 2 mm para formar la forma de la pieza de prueba siguiendo las dimensiones estándar (13 mm de longitud y 2 mm de espesor) como se describe por el Instituto Nacional de Investigación Dental para que sirviera como molde de las piezas de prueba. Utilizando los seis moldes de piezas de prueba, se fabricaron muestras de prueba de resina acrílica fotopolimerizable. Las muestras de prueba se recortaron y pulieron para cumplir con las medidas estandarizadas. Para el estudio se realizaron un total de 240 muestras de prueba (6 muestras para cada paciente) para 20 pacientes completamente desdentados con toros maxilares y 20 pacientes completamente desdentados sin toros. Las piezas de prueba se unieron a hilo dental para evitar cualquier aspiración accidental durante el estudio.
Otros nombres:
  • capacidad estereognóstica oral
Comparador activo: Pacientes completamente desdentados sin toros maxilares.
20 pacientes completamente desdentados sin toros maxilares servirán como grupo de control para el estudio. La estereognosis oral se evaluará mediante una prueba de estereognosis oral que emplea la manipulación e identificación de 6 piezas de prueba diferentes cuando se colocan en la boca del paciente.
Se seleccionaron seis piezas de prueba de las 20 formas de piezas de prueba del Instituto Nacional de Investigación Dental. Las piezas de prueba se componen de 6 formas que incluyen forma circular, positiva, cuadrada, rectangular, triangular y toroidal. Se dobló un alambre de acero inoxidable de 2 mm para formar la forma de la pieza de prueba siguiendo las dimensiones estándar (13 mm de longitud y 2 mm de espesor) como se describe por el Instituto Nacional de Investigación Dental para que sirviera como molde de las piezas de prueba. Utilizando los seis moldes de piezas de prueba, se fabricaron muestras de prueba de resina acrílica fotopolimerizable. Las muestras de prueba se recortaron y pulieron para cumplir con las medidas estandarizadas. Para el estudio se realizaron un total de 240 muestras de prueba (6 muestras para cada paciente) para 20 pacientes completamente desdentados con toros maxilares y 20 pacientes completamente desdentados sin toros. Las piezas de prueba se unieron a hilo dental para evitar cualquier aspiración accidental durante el estudio.
Otros nombres:
  • capacidad estereognóstica oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la estereognosis oral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de estereognosia oral se realizará utilizando piezas de prueba que se colocarán intraoralmente y se indicará a los pacientes que identifiquen la forma de las piezas de prueba con la lengua y el paladar. Se proporcionará al paciente un gráfico de representación visual de las 6 formas con fines de identificación. Se les pedirá a los pacientes que identifiquen la forma correcta señalando la forma correspondiente en el gráfico. Las 6 piezas de prueba se presentarán aleatoriamente a los pacientes y la respuesta correcta no se informará a los pacientes durante el AOS. Se anotará el tiempo de duración para el reconocimiento de cada formulario con forma para cada paciente y las respuestas se registrarán en un formulario de evaluación OSA. Una respuesta correcta se registrará como un punto y la respuesta incorrecta es cero punto. Se obtendrán 6 puntos completos si todas las respuestas fueron correctas. Se registrarán el tiempo de respuesta y las puntuaciones de OSA.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirían los datos relativos a los puntajes de estereognosia oral obtenidos por los participantes y el tiempo de respuesta para completar la prueba.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de febrero de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores en este campo de estudio que solicitan datos para la comparación de estudios multicéntricos. La solicitud de acceso a los datos será revisada por un panel de revisores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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