- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254848
Estereognosia bucal en paciente desdentado total con toros maxilares
Evaluación de la estereognosia bucal en paciente desdentado total con toros maxilares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estereognosia oral se ha definido como la apreciación de la forma de los objetos que se explora intraoralmente. En este estudio, la estereognosia oral se determina colocando objetos de varias formas en la boca del paciente y haciendo que el paciente identifique la forma correcta. Varios estudios han demostrado que la capacidad de estereognosis oral (AOS) se puede utilizar como predictor para determinar la capacidad de los pacientes a los que les faltan dientes para adaptarse a una nueva prótesis colocada en la boca del paciente.
Los toros maxilares son una inflamación ósea no cancerosa que se encuentra en el paladar y tiene una alta prevalencia entre la población de Malasia. No se sabe si la AOS es más alta o más baja en pacientes con toros maxilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente edéntulo completo con toros maxilares y sin toros maxilares
- Paciente desdentado completo que estaba dispuesto a dar su consentimiento y deseoso de participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción de la deglución y masticación
- Pacientes con alteraciones cognitivas
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes con lesiones bucales, patologías y trastornos de la Articulación Tempromandibular.
- Pacientes con enfermedades sistémicas
- Pacientes alérgicos a la resina acrílica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes completamente desdentados con toros maxilares.
Se reclutarán para el estudio 20 pacientes completamente desdentados con toros maxilares.
La estereognosis oral se evaluará mediante una prueba de estereognosis oral que emplea la manipulación e identificación de 6 piezas de prueba diferentes cuando se colocan en la boca del paciente.
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Se seleccionaron seis piezas de prueba de las 20 formas de piezas de prueba del Instituto Nacional de Investigación Dental.
Las piezas de prueba se componen de 6 formas que incluyen forma circular, positiva, cuadrada, rectangular, triangular y toroidal.
Se dobló un alambre de acero inoxidable de 2 mm para formar la forma de la pieza de prueba siguiendo las dimensiones estándar (13 mm de longitud y 2 mm de espesor) como se describe por el Instituto Nacional de Investigación Dental para que sirviera como molde de las piezas de prueba.
Utilizando los seis moldes de piezas de prueba, se fabricaron muestras de prueba de resina acrílica fotopolimerizable.
Las muestras de prueba se recortaron y pulieron para cumplir con las medidas estandarizadas.
Para el estudio se realizaron un total de 240 muestras de prueba (6 muestras para cada paciente) para 20 pacientes completamente desdentados con toros maxilares y 20 pacientes completamente desdentados sin toros.
Las piezas de prueba se unieron a hilo dental para evitar cualquier aspiración accidental durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes completamente desdentados sin toros maxilares.
20 pacientes completamente desdentados sin toros maxilares servirán como grupo de control para el estudio.
La estereognosis oral se evaluará mediante una prueba de estereognosis oral que emplea la manipulación e identificación de 6 piezas de prueba diferentes cuando se colocan en la boca del paciente.
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Se seleccionaron seis piezas de prueba de las 20 formas de piezas de prueba del Instituto Nacional de Investigación Dental.
Las piezas de prueba se componen de 6 formas que incluyen forma circular, positiva, cuadrada, rectangular, triangular y toroidal.
Se dobló un alambre de acero inoxidable de 2 mm para formar la forma de la pieza de prueba siguiendo las dimensiones estándar (13 mm de longitud y 2 mm de espesor) como se describe por el Instituto Nacional de Investigación Dental para que sirviera como molde de las piezas de prueba.
Utilizando los seis moldes de piezas de prueba, se fabricaron muestras de prueba de resina acrílica fotopolimerizable.
Las muestras de prueba se recortaron y pulieron para cumplir con las medidas estandarizadas.
Para el estudio se realizaron un total de 240 muestras de prueba (6 muestras para cada paciente) para 20 pacientes completamente desdentados con toros maxilares y 20 pacientes completamente desdentados sin toros.
Las piezas de prueba se unieron a hilo dental para evitar cualquier aspiración accidental durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la estereognosis oral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La prueba de estereognosia oral se realizará utilizando piezas de prueba que se colocarán intraoralmente y se indicará a los pacientes que identifiquen la forma de las piezas de prueba con la lengua y el paladar.
Se proporcionará al paciente un gráfico de representación visual de las 6 formas con fines de identificación.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen la forma correcta señalando la forma correspondiente en el gráfico.
Las 6 piezas de prueba se presentarán aleatoriamente a los pacientes y la respuesta correcta no se informará a los pacientes durante el AOS.
Se anotará el tiempo de duración para el reconocimiento de cada formulario con forma para cada paciente y las respuestas se registrarán en un formulario de evaluación OSA.
Una respuesta correcta se registrará como un punto y la respuesta incorrecta es cero punto.
Se obtendrán 6 puntos completos si todas las respuestas fueron correctas.
Se registrarán el tiempo de respuesta y las puntuaciones de OSA.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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