Stéréognose orale chez un patient complètement édenté avec des tores maxillaires
16 novembre 2020 mis à jour par: Indumathi Sivakumar, Segi University
Évaluation de la stéréognose orale chez un patient complètement édenté avec des tores maxillaires
Cette étude visait à évaluer la stéréognose orale chez des patients complètement édentés avec des tores palatins.
La stéréognosie orale est testée à l'aide de différents spécimens de test chez des patients complètement édentés avec des tores maxillaires et des patients complètement édentés sans tores maxillaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéréognosie orale a été définie comme l'appréciation de la forme des objets qui est explorée intra-oralement. Dans cette étude, la stéréognose orale est déterminée en plaçant des objets de différentes formes dans la bouche du patient et en demandant au patient d'identifier la forme correcte. Plusieurs études ont prouvé que la capacité de stéréognostic oral (OSA) peut être utilisée comme prédicteur pour déterminer la capacité des patients avec des dents manquantes à s'adapter à une nouvelle prothèse placée dans la bouche du patient.
Le tore maxillaire est un gonflement osseux non cancéreux trouvé dans le palais et a une prévalence élevée parmi la population malaisienne. On ne sait pas si l'AOS est plus élevée ou plus faible chez les patients avec des tores maxillaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient édenté complet avec tores maxillaires et sans tores maxillaires
- Patient édenté complet qui était prêt à donner son consentement et désireux de participer
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles de la déglutition et de la mastication
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Patients peu coopératifs.
- Patients atteints de lésions buccales, de pathologies et de troubles de l'articulation tempromandibulaire.
- Patients atteints de maladies systémiques
- Patients allergiques à la résine acrylique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients complètement édentés avec des tores maxillaires
20 patients complètement édentés avec des tores maxillaires seront recrutés pour l'étude.
La stéréognose orale sera évaluée par un test stéréognostique oral qui utilise la manipulation et l'identification de 6 pièces de test différentes lorsqu'elles sont placées dans la bouche du patient.
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Six éprouvettes ont été sélectionnées parmi les 20 formes d'éprouvettes du National Institute of Dental Research.
Les éprouvettes comprennent 6 formes en forme de cercle, plus, carré, rectangulaire, triangulaire et toroïdal.
Un fil d'acier inoxydable de 2 mm a été plié pour former la forme de l'éprouvette en suivant les dimensions standard (longueur de 13 mm et épaisseur de 2 mm) comme décrit par l'Institut national de recherche dentaire pour servir de moule pour les éprouvettes.
En utilisant les moules à six éprouvettes, des échantillons d'essai de résine acrylique photopolymérisable ont été fabriqués.
Les échantillons de test ont été taillés et polis pour répondre aux mesures standardisées.
Un total de 240 échantillons de test (6 échantillons pour chaque patient) pour 20 patients complètement édentés avec des tores maxillaires et 20 patients complètement édentés sans tores ont été réalisés pour l'étude.
Les éprouvettes ont été attachées à du fil dentaire pour éviter toute aspiration accidentelle au cours de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: patients complètement édentés sans tores maxillaires
20 patients complètement édentés sans tores maxillaires serviront de groupe témoin pour l'étude.
La stéréognose orale sera évaluée par un test stéréognostique oral qui utilise la manipulation et l'identification de 6 pièces de test différentes lorsqu'elles sont placées dans la bouche du patient.
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Six éprouvettes ont été sélectionnées parmi les 20 formes d'éprouvettes du National Institute of Dental Research.
Les éprouvettes comprennent 6 formes en forme de cercle, plus, carré, rectangulaire, triangulaire et toroïdal.
Un fil d'acier inoxydable de 2 mm a été plié pour former la forme de l'éprouvette en suivant les dimensions standard (longueur de 13 mm et épaisseur de 2 mm) comme décrit par l'Institut national de recherche dentaire pour servir de moule pour les éprouvettes.
En utilisant les moules à six éprouvettes, des échantillons d'essai de résine acrylique photopolymérisable ont été fabriqués.
Les échantillons de test ont été taillés et polis pour répondre aux mesures standardisées.
Un total de 240 échantillons de test (6 échantillons pour chaque patient) pour 20 patients complètement édentés avec des tores maxillaires et 20 patients complètement édentés sans tores ont été réalisés pour l'étude.
Les éprouvettes ont été attachées à du fil dentaire pour éviter toute aspiration accidentelle au cours de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la stéréognose orale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test de stéréognostic oral sera effectué à l'aide d'éprouvettes placées dans la bouche et les patients seront invités à identifier la forme des éprouvettes avec leur langue et leur palais.
Un tableau de représentation visuelle des 6 formes formées sera fourni au patient à des fins d'identification.
Les patients seront invités à identifier la forme de forme correcte en pointant sur la forme de forme correspondante sur le tableau.
Les 6 éprouvettes seront présentées au hasard aux patients et la bonne réponse ne sera pas communiquée aux patients pendant l'OSA.
La durée de reconnaissance de chaque forme façonnée pour chaque patient sera notée et les réponses seront enregistrées sur un formulaire d'évaluation OSA.
Une bonne réponse sera enregistrée comme un point et une mauvaise réponse sera zéro point.
Un total de 6 points sera marqué si toutes les réponses étaient correctes.
Le temps de réponse et les scores OSA seront enregistrés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données relatives aux scores de stéréognostic oral obtenus par les participants et la durée du temps de réponse pour compléter le test seraient partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de février 2020
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs dans ce domaine d'étude qui demandent des données pour la comparaison d'études multicentriques.
La demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examinateurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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