完全无牙颌患者的口腔立体视觉
2020年11月16日 更新者：Indumathi Sivakumar、Segi University
完全无牙颌患者口腔立体感的评价
本研究旨在评估完全无牙颌患者的口腔立体视觉。
使用不同的测试标本在具有上颌托环的完全无牙颌患者和没有上颌托托的完全无牙颌患者中测试口腔立体视觉。
研究概览
详细说明
口头立体视觉被定义为对口内探索的物体形式的欣赏。 在这项研究中，口腔立体感知是通过将各种形状的物体放入患者口中并让患者识别正确的形状来确定的。 几项研究证明，口腔立体感知能力 (OSA) 可以用作确定缺牙患者适应放置在患者口腔中的新修复体的能力的预测指标。
上颌骨托是一种在上颚发现的非癌性骨肿胀，在马来西亚人群中患病率很高。 上颌托环患者的 OSA 是升高还是降低尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47410
- Faculty of Dentistry, SEGi University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有上颌托和无上颌托的完全无牙患者
- 愿意同意并渴望参与的完全缺牙患者
排除标准：
- 吞咽和咀嚼功能障碍患者
- 认知障碍患者
- 不合作的患者。
- 患有口腔病变、病理和颞下颌关节疾病的患者。
- 全身性疾病患者
- 对丙烯酸树脂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全口无牙颌患者
将招募 20 名完全无牙颌的上颌骨托患者进行研究。
口腔立体视觉将通过口腔立体视觉测试进行评估，该测试在将 6 个不同的测试片放入患者口腔时进行操作和识别。
|
从国立牙科研究所的20种形状的试片中选出6种试片。
试件由6种形状组成，包括圆形、正方形、方形、矩形、三角形和环形。
按照国立牙科研究所描述的标准尺寸（13mm 长和 2mm 厚）将 2mm 不锈钢丝弯曲形成试件形状，作为试件模具。
使用六个试件模具，制造光固化丙烯酸树脂试件。
测试样品经过修整和抛光以满足标准化测量。
总共为 20 名具有上颌托环的完全无牙颌患者和 20 名没有托托托的完全无牙颌患者制作了 240 个测试样本（每个患者 6 个样本）用于该研究。
将测试件附在牙线上以防止在研究期间任何意外吸入。
其他名称：
|
|
有源比较器：无上颌托的全口无牙患者
20 名没有上颌托的完全无牙颌患者将作为研究的对照组。
口腔立体视觉将通过口腔立体视觉测试进行评估，该测试在将 6 个不同的测试片放入患者口腔时进行操作和识别。
|
从国立牙科研究所的20种形状的试片中选出6种试片。
试件由6种形状组成，包括圆形、正方形、方形、矩形、三角形和环形。
按照国立牙科研究所描述的标准尺寸（13mm 长和 2mm 厚）将 2mm 不锈钢丝弯曲形成试件形状，作为试件模具。
使用六个试件模具，制造光固化丙烯酸树脂试件。
测试样品经过修整和抛光以满足标准化测量。
总共为 20 名具有上颌托环的完全无牙颌患者和 20 名没有托托托的完全无牙颌患者制作了 240 个测试样本（每个患者 6 个样本）用于该研究。
将测试件附在牙线上以防止在研究期间任何意外吸入。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔立体感的改变
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
口腔立体视觉测试将使用测试件进行口腔内放置，并指导患者用舌头和上颚识别测试件的形状。
将向患者提供所有 6 种形状的视觉表示图表以供识别。
患者将被要求通过指出图表上相应的形状来识别正确的形状。
6个测试件将随机呈现给患者，在OSA期间不会将正确答案告知患者。
将记录每位患者识别每种形状的持续时间，并将答案记录在 OSA 评估表上。
答对记一分，答错记零分。
如果所有答案都正确，则满分 6 分。
将记录响应时间和 OSA 分数。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indumathi Sivakumar, MDS、Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ikebe K, Amemiya M, Morii K, Matsuda K, Furuya-Yoshinaka M, Nokubi T. Comparison of oral stereognosis in relation to age and the use of complete dentures. J Oral Rehabil. 2007 May;34(5):345-50. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01687.x.
- Park JH. Changes in oral stereognosis of healthy adults by age. J Oral Sci. 2017;59(1):71-76. doi: 10.2334/josnusd.16-0366.
- Mantecchini G, Bassi F, Pera P, Preti G. Oral stereognosis in edentulous subjects rehabilitated with complete removable dentures. J Oral Rehabil. 1998 Mar;25(3):185-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.1998.00221.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与参与者获得的口头立体视觉分数和完成测试的响应持续时间有关的数据将被共享。
IPD 共享时间框架
数据将从 2020 年 2 月开始提供
IPD 共享访问标准
该研究领域的研究人员需要数据进行多中心研究比较。
数据访问请求将由审核小组进行审核。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.